【正文】 法單據(jù)予以收繳銷毀，對直接負責的主管人員和 其他直接責任人員依法給予行政處分。在接到當事人提出聽證要求之 日起 3 日內確定聽證人員的組成、聽證時間、地點和方式，并在舉行聽證會 7 日前將《聽證通知書》送達當事人，聽證結束后，由主持人根據(jù)聽證情況提 11 出聽證意見并填寫《聽證意見書》，聽證意見與合議意見一致的，按一般程序作出處罰決定，不一致的提交領導集體討論決定。 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條： 醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰 。 ” 執(zhí)法責任： 當事人進行處罰不使用罰款、沒收財物單據(jù)或者使用非 法定部門制發(fā)的罰款、沒收 財物單據(jù)的，當事人有權拒絕處罰，并有權予以檢舉。 聽證程序 在作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證、撤銷藥品批準證明文件或者較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，藥品監(jiān)督管理部門應當告 8 知當事人有要求舉行聽證的權利，制作《聽證告知書》并向當事人送達。 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十四條： 違反《藥品管理法》第十三條的規(guī)定，擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《 藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。 ” 執(zhí)法責任： 當事人進行處罰不使用罰款、沒收財物單據(jù)或者使用非 法定部門制發(fā)的罰款、沒收財物單據(jù)的，當事人有權拒絕處罰，并有權予以檢舉。 聽證程序 在作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定前，藥品監(jiān)督管理部門應當告知當事人有要求舉行聽證的權利，制作《聽證告知書》并向當事人送達。 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十五條：未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十七條：個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。在接到當事人提出聽證要求之日起 3 日內確定聽證 5 人員的組成、聽證時間、地 點和方式，并在舉行聽證會 7 日前將《聽證通知書》送達當事人，聽證結束后，由主持人根據(jù)聽證情況提出聽證意見并填寫《聽證意見書》，聽證意見與合議意見一致的，按一般程序作出處罰決定，不一致的提交領導集體討論決定。上 級行政機關或者有關部門對使用的非法單據(jù)予以收繳銷毀，對直接負責的主管人員和 其他直接責任人員依法給予行政處分。 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十八條： 醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰 。在接到當事人提出聽證要求之日起 3 日內確定聽證人員的組成、聽證時間、地點和方式，并在舉行聽證會 7 日前將《聽證通知書》送達當事人，聽證結束后，由主持人根據(jù)聽證情況提出聽證意見并填寫《聽證意見書》，聽證意見與 合議意見一致的，按一般程序作出處罰決定，不一致的提交領導集體討論決定。上 級行政機關或者有關部門對使用的非法單據(jù)予以收繳銷毀，對直接負責的主管人員和 其他直接責任人員依法給予行政處分。 執(zhí)法機構： 五峰土家族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督股 執(zhí)法權限： 五峰土家族自治縣食品藥品監(jiān)督管理局 執(zhí)法標準： 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并 處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪 10 的，依法追究刑事責任。對較大數(shù)額罰款的劃定，依照本省人大常委會或人民政府的具體規(guī)定執(zhí)行，《湖北省行政處罰聽證規(guī)則》（湖北省人民政府令第 131號）第二條第二款規(guī)定具體標準為：“對非經(jīng)營活動中的違法行為處以 1000 元以上的罰款；對經(jīng)營活動中的違法行為，有非法所得的處以 30000 元以上、沒有違 法所得的處以 10000 元以上的罰款。 將罰款、沒收的違法所得或者財物截留、私分或者變相私分的，由財政部門或者有關部門予以追繳，對直接負責的主管人員和其他直接責任人 員依法給予行政處分；情節(jié)嚴重構成犯罪的，依法 追究刑事責任。 聽證程序 在作出較大數(shù)額罰款行政處罰決定前，藥品監(jiān)督管理部門應當告知當事人有要求舉行聽證的權利，制作《聽證告知書》并向當事人送達。 ” 執(zhí)法責任： 14 當事人進行處罰不使用罰款、沒收財物單據(jù)或者使用非 法定部門制發(fā)的罰款、沒收財物單據(jù)的，當事人有權拒絕處罰，并有 權予以檢舉。 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十三條： 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰： （一）開辦藥品生產(chǎn)企 業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品生產(chǎn)的； （二）開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內未通過《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證，仍進行藥品經(jīng)營的。 聽證程序 在作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，藥品監(jiān)督管理部門應當告知當事人有要求舉行聽證的權利，制作《聽證告知書》并向當事人送達。 ” 執(zhí)法責任： 當事人進行處罰不使用罰款、沒收財物單據(jù)或者使用非 法定部門制發(fā)的罰款、沒收財物單據(jù)的，當事人有權拒絕處罰，并有權予以檢舉。 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十六條： 未經(jīng)批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，依 照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。在接到當事人提出聽證要求之日起 3日內確定聽證人員的組成、聽證時間、地點和方式，并在舉行聽證會 7 日前將《聽證通知書》送達當事人，聽證結束后，由主持人根據(jù)聽證情況提出聽證意見并填寫《聽證意見書》，聽證意見與合議意見一致的，按一般程序作出處罰決定，不一致的提交領導集體討論決定。上 級行政機關或者有關部門對使用的非法單據(jù)予以收繳銷毀，對直接負責的主管人員和 其他直接責任人員依法給予行政處分。 執(zhí)法程序： １、一般程序 違法事實清楚，證據(jù)確鑿，通過立案、調查形成案件調查終結報告，提交合議組合議，作出不予處罰、從輕、減輕或者從重處罰以及構成犯罪的移交司法機關追究刑事責任的意見，應當給予行政處罰的，作出《行政處罰事先告知書》，告知當事人違法事實、處罰的理由和依據(jù)以及當事人依法享有陳述、申辯的權利，當事人在告知的期限內進行陳述、申辯，由兩名以上執(zhí)法人員在場，并填寫《陳述申辯筆錄》，在充分聽取當事人陳述、申辯的前提下 ，由承辦人填寫《行政處罰審批表》報主管領導審批，對于重大、復雜的行政處罰案件需要集體討論的應集體討論并填寫《重大案件集體討論記錄》，作出《行政處罰決定書》，并送達當事人依法執(zhí)行。 國務院部門經(jīng)國務院批準規(guī)定了具體標準的，從其規(guī)定。 26 處罰項目（ 24）： 2 違法銷售制劑 執(zhí)法依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》 第八十四條： 醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。在接到當事人提出聽證要求之日起 3 日內確定聽證人員的組成、聽證時間、地點和方式，并在舉行聽證會 7 日前將《聽證通知書》送達當事人，聽證結束后，由主持人根據(jù)聽證情況提出聽證意見并填寫《聽證意見書》，聽證意見與合議意見一致的，按一般程序作出處罰決定，不一致的提交領導集體討論決定。上 級行政機關或者有關部門對使用的非法單據(jù)予以收繳銷毀，對直接負責的主管人員和 其他直接責任人員依法給予行政處分。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、 有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。在接到當事人提出聽證要求之日起 3 日內確定聽證人員的組成、聽證時間、地點和方式，并在舉行聽證會 7日前將《聽證通知書》送達當事人，聽證結束后，由主持人根據(jù)聽證情況提出聽證意見并填寫《聽證意見書》，聽證意見與合議意見一致的，按一般程序作出處罰決定，不一致的提交領導集體討論決定。 《中華人民共和國藥品管 理法》第十九條： 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。 執(zhí)法程序： 簡易程序 事實清楚，證據(jù)確鑿，依法應當作出警告或對公 民處以 50 元以及對法人或者其他組織處以 1000 元以下罰款的，可以當場作出行政處罰決定。 執(zhí)法人員玩忽職守，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、 處罰，致使公民、法人或者其他組織的合法權益、公共利益和社會秩序遭受損害的， 對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；情節(jié)嚴重構成犯罪的 ，依法追究刑事責任。 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。在接到當事人提出聽證要求之日起 3 日內確定聽證人員的組成、聽證時間、地點和方式，并在舉行聽證會 7日前將《聽證通知書》送達當事人，聽證 結束后，由主持人根據(jù)聽證情況提出聽證意見并填寫《聽證意見書》，聽證意見與合議意見一致的，按一般程序作出處罰決定，不一致的提交領導集體討論決定。 《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條： 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 執(zhí)法程序： 簡易程序 36 事實清楚，證據(jù)確鑿，依法應當作出警告或對公民處以 50 元以及對法人或者其他組織處以 1000 元以下罰款的，可以當場作出行 政處罰決定。對較大數(shù)額罰款的劃定，依照本省人大常委會或人民政府的具體規(guī)定執(zhí)行，《湖北省行政處罰聽證規(guī)則》（湖北省人民政府令第 131 號）第二條第二款規(guī)定具體標準為：“對非經(jīng)營活動中的違法行為處以 1000 元以上的罰款；對經(jīng)營活動中的違法行為，有非法所得的處以 30000 元以上、沒有違法所得的處以 10000 元以上的罰款。 38 處罰項目（ 29）： 2 出具虛假檢驗報告 執(zhí)法依據(jù)： 《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條： 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處 三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。 執(zhí)法程序： １、一般程序 39 違法事實清楚，證據(jù)確鑿，通過立案、調查形成案件調查終結報告，提交合議組合議，作出不予處罰、從輕、減輕或者從重處罰以及構成犯罪的移交司法機關追究刑事責任的意見，應當給予行政處罰的，作出《行政處罰事先告知書》，告知當事人違法事實、處罰的理由和依據(jù)以及當事人依法享有陳述、申辯的權利，當事人在告知的期限內進行陳述、申辯，由兩 名以上執(zhí)法人員在場，并填寫《陳述申辯筆錄》，在充分聽取當事人陳述、申辯的前提下，由承辦人填寫《行政處罰審批表》報主管領導審批，對于重大、復雜的行政處罰案件需要集體討論的應集體討論并填寫《重大案件集體討論記錄》，作出《行政處罰決定書》，并送達當事人依法執(zhí)行。國務院部門經(jīng)國務院批準規(guī)定了具體標準的，從其規(guī)定。 執(zhí)法人員玩忽職守，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、 處罰，致使公民、 法人或者其他組織的合法權益、公共利益和社會秩序遭受損害的， 對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；情節(jié)嚴重構成犯罪的 ，依法追究刑事責任。 執(zhí)法責任： 執(zhí)法人員玩忽職守，對應當予以制止和處罰的違法行為不予 42 制止、 處罰，致使公民、法人或 者其他組織的合法權益、公共利益和社會秩序遭受損害的， 對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；情節(jié)嚴重構成犯罪的 ，依法追究刑事責任。 完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。 一般程序 違法事實清楚，證據(jù)確鑿，通過立案、調查形成案件調查終結報告，提交合議組合議，作出不予處罰、從輕、減輕或者從重處罰以及構成犯罪的移交司法機關追究刑事責任的意見，應當給予行政處罰的，作出《行政處罰事先告知書》，告知當事人違法事實、處罰的理由和依據(jù)以及當事人依法享有陳述、申辯的權利，當事人在告知的期限內進行陳述、申辯，由兩名以上執(zhí)法人員在場，并填寫《陳述申辯筆錄》，在充分聽取當事 人陳述、申辯的前 45 提下，由承辦人填寫《行政處罰審批表》報主管領導審批，對于重大、復雜的行政處罰案件需要集體討論的應集體討論并填寫《重大案件集體討論記錄》，作出《行政處罰決定書》，并送達當事人依法執(zhí)行。 國務院部門經(jīng)國務院批準規(guī)定了具體標準的，從其規(guī)定。 47 處罰項目（ 32）： 3 中藥飲片不符合炮制規(guī)范 執(zhí)法依據(jù)：