【正文】 錄： 1） 實(shí)現(xiàn)過(guò)程及產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)的記錄 2） 產(chǎn)品要求評(píng)審記錄 3） 設(shè)計(jì)輸入記錄 4） 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 5） 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 6） 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄 7） 設(shè)計(jì)更改記錄 8） 供方評(píng)價(jià)記錄 9） 產(chǎn)品唯一性標(biāo) 識(shí)記錄 10） 顧客財(cái)產(chǎn)報(bào)告 11） 設(shè)備校準(zhǔn)和驗(yàn)證記錄 測(cè)量分析和改進(jìn)類記錄 12） 內(nèi)部質(zhì)量審核 13） 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量 14） 不合格品 15） 糾正措施 16） 預(yù)防措施 文件的形式 文件可以是書(shū)面的或采用電子文檔形式（任何形式或媒體） 2． WHY？ 文件是建立體系的標(biāo)志 ,也是指導(dǎo)體系運(yùn)作的依據(jù) 文件提供了體系運(yùn)作符合性、有效性、充分性評(píng)價(jià)的評(píng)價(jià)依據(jù) 文件可以確保體系運(yùn)作的重復(fù)性和可追溯性 同時(shí)可以作為員工運(yùn)作的重要培訓(xùn)教材 文件可以作為評(píng)價(jià)員工重要手段 通常在確定體系構(gòu)架及業(yè)務(wù) 流程設(shè)計(jì)完成后進(jìn)行 在文件編寫(xiě)以前應(yīng)對(duì)現(xiàn)流程進(jìn)行再造和改進(jìn)后進(jìn)行 ,以確保體系的有效性 通常有各部門(mén) ISO9000 小組成員編寫(xiě) 文件在發(fā)布運(yùn)行前需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的充分討論 5|HOW？ 最高管理者確定質(zhì)量方針和目標(biāo)（見(jiàn) ） 分析確定質(zhì)量體系過(guò)程，并結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)的要求 根據(jù)分析結(jié)果并結(jié)合 ISO9001 要求確定所需的程序及以流程圖方式描述 對(duì)現(xiàn)流程進(jìn)行充分的分析 ,發(fā)現(xiàn)改進(jìn)的機(jī)會(huì) ,優(yōu)化流程 確定組織結(jié)構(gòu)和各部門(mén)職責(zé) 根據(jù)確定的流程 編制相應(yīng)的程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和記錄所需的表格 編制質(zhì)量手冊(cè) 6 程序要求 7 錯(cuò)誤的理解 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)不屬于質(zhì)量管理體系文件。 所有過(guò)程均需用相應(yīng)的文件加以規(guī)定 說(shuō)明：除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 5 個(gè)必須的程序 外，沒(méi)有強(qiáng)制要求其它的過(guò)程都需要文件規(guī)定。 說(shuō)明：文件的多少或詳細(xì)程度與管理水平及效率沒(méi)有直接的關(guān)系，組織應(yīng)根據(jù)其規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)、過(guò)程特點(diǎn)、人員能力等來(lái)考慮文件的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容。 2） 顧客投訴答復(fù)不及時(shí)至少說(shuō)明該過(guò)程未能有效運(yùn)作或控制，需要有相關(guān)的文件加以明確。 解決辦法： 1）向顧客了解他們關(guān)于答復(fù)的時(shí)限要求。 公司的管理者代表在編制文件前要求顧問(wèn)師提供了一套同行業(yè)、同產(chǎn)品某國(guó)際知名企業(yè)的全套文件作參考 ：包括手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及表格，他說(shuō)：“有了這套文件，只要將文件的有關(guān)職能部門(mén)按照自己公司的設(shè)置進(jìn)行替換、方便多了。 3） 應(yīng)分析公司現(xiàn)有流程特點(diǎn)、薄弱環(huán)節(jié)，有針對(duì)性地建立自己的體系文件。 組織內(nèi)部人員，尤其是管理層人員需要使用質(zhì)量手冊(cè)，因此應(yīng)保持質(zhì)量手冊(cè)。 3WHEN 1 質(zhì)量手冊(cè) 通常在程序文件編寫(xiě)完成后制定 ,但質(zhì)量方針和目標(biāo)及職責(zé)部分應(yīng)在程序文件編寫(xiě)前完成 .手冊(cè)編制也可以在程序文件編寫(xiě)前進(jìn)行確定 ,但在程序完成后應(yīng)對(duì)其接口與一致性進(jìn)行審核 4WHO 質(zhì)量手冊(cè)通常有 管理者代表 ISO9000 小組成員編寫(xiě) 5HOW 實(shí)施步驟及方法建議 質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)的流程可以是： a）確定方針和目標(biāo) b）確定組織結(jié)構(gòu) c）確定程序流程 d）確定流程中職能分配 e）編制程序文件 f）編制作業(yè)指導(dǎo)書(shū) g）編制質(zhì)量手冊(cè) e） f） g）編制順序可以根據(jù)組織情況作調(diào)整。 6 程序要求 7 錯(cuò)誤理解 因?yàn)槭謨?cè)中往往先定義了質(zhì)量體系的范圍，并明確了各職位職責(zé)，因此應(yīng)先編制質(zhì)量手 冊(cè)、再編制程序文件。 公司由于沒(méi)有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，因此手冊(cè)中可以不加以描述。如：“采 購(gòu)部運(yùn)作管理手冊(cè)”“營(yíng)銷部運(yùn)作管理手冊(cè)”。 6）要確保各部門(mén)管理手冊(cè)的內(nèi)容相加后能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)中的要 求。 文件控制 1. WHY? 通過(guò)對(duì)文件的審批、更改和分發(fā)進(jìn)行控制確保使用者使用正確、有效的文件，防止 文件的誤用。 3） 不同類型的文件可以采用不同職位批準(zhǔn)方式。 3）當(dāng)文件更新后應(yīng)對(duì)新文件再次批準(zhǔn)。 2） 文件不一定直接發(fā)至使用者，但使用者應(yīng)知道在何處獲得所需的文件。文件持有人識(shí)別可以通過(guò)對(duì)持有人編號(hào)進(jìn)行。 作廢文件控制 1） 為防止作廢文件的使用，通常情況下可以將作廢文件及時(shí)收回。 1） 質(zhì)量手冊(cè)（質(zhì)量管理手冊(cè)） QM XX 或 ＱＭＭ ＸＸ Quality Manaul（質(zhì)量手冊(cè)） Quality Management Manaul（質(zhì)量管理手冊(cè)） 序號(hào)（ 0 02??） 序號(hào)（ 0 02??） 2）程序文件 a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別 XX COP Procedure（程序） Operation （運(yùn)作） Company （公司） 公司簡(jiǎn)稱（英文） COP/XX XXX 序號(hào)（ 001??） DC— Document Control（文件控制類） MA— Management Responsibility（管理職責(zé)類） RS— Resource Management（資源管理類） PD— Product（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)類） MS— Measument Analysis（測(cè)量分析改進(jìn)類） b）按部門(mén)： COP XX XXX 序號(hào) 部門(mén)代碼及 QA 質(zhì)量部 3）作業(yè)指導(dǎo)書(shū) a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別 WI/XX XXX 標(biāo)準(zhǔn)要求 Work b）按部門(mén)： WI/XX XXX 部門(mén) 4）表格： 按 QR/XX /XXX Quality Record 3. 程序要求 文件控制程序（必需） 4. 錯(cuò)誤的理解 公司所有的文件都需要按文件控制要求進(jìn)行控制 說(shuō)明：文件控制的范圍僅指質(zhì)量管理體系所要求的文件，當(dāng)然將所有文件按文件控制要求進(jìn)行控制也可以。 所有質(zhì)量體系文件都應(yīng)先評(píng)審再批準(zhǔn)后才能發(fā)布 說(shuō)明：評(píng)審不是必需的，批準(zhǔn)是必需的。 公司通過(guò)成立一個(gè)文件控制中心這樣的專門(mén)組織來(lái)對(duì)文件進(jìn)行統(tǒng)一管理，還是由各部 門(mén)控制自己部門(mén)的文件？ 提示： 1）不是標(biāo)準(zhǔn)的要求，要根據(jù)公司運(yùn)作的狀況來(lái)決定，如： a） 公司的規(guī)模 b） 文件的多少 c） 文件的復(fù)雜性 d） 各部門(mén)人員的能力 e） 公司現(xiàn)有組織 f） 公司內(nèi)部電腦系統(tǒng)的運(yùn)用 g） 現(xiàn)文件控制狀況 2）設(shè)立文件控制中心可能會(huì)有益處，如： a） 更容易規(guī)范、統(tǒng)一 b） 控制更方便 c） 不容易出錯(cuò) 3）可能帶來(lái)的不利處是可能造成效率的降低 某公司為了提高運(yùn)作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括質(zhì)量管理體系文件都放到內(nèi)部網(wǎng)上，通過(guò) OA（辦公自動(dòng)化）系統(tǒng)或?qū)ｉT(mén)的文件控制系統(tǒng)運(yùn)作。 3）通常網(wǎng)上的文件是作為使用者參考可以直接使用的，因此要確保網(wǎng)上的文件同樣受控，包括： ａ）發(fā)布前已得到批準(zhǔn) ｂ）如需更改應(yīng)再批準(zhǔn) ｃ）能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài) ｄ）能獲得有效版本 ｅ）作廢文件有標(biāo)識(shí)或不能查閱 解決辦法： １）如果僅僅是將已批準(zhǔn)的文件以電子文檔保存放到網(wǎng)上便于查閱，可以： ａ）先采用對(duì)書(shū)面文檔進(jìn)行批準(zhǔn)； ｂ）電腦上設(shè)置權(quán)限，確保電 子文檔不能隨意更改； ｃ）當(dāng)需更改時(shí)采用局面文檔審批后再更改電子文檔； ｄ）對(duì)電子文檔與書(shū)面文檔作同樣的標(biāo)識(shí)，包括編號(hào)、更改及修訂狀態(tài)等。 質(zhì)量記錄的控制，包括： 1）標(biāo)識(shí) 2）貯存 3）保護(hù) 4）檢查 5）保存期限 6）處置 質(zhì)量記錄控制應(yīng)達(dá)到保持清晰、易于識(shí)別和易于檢索的目的。 ：采用適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)方法確保在保存期限的可使用性。 質(zhì)量記錄控制程序 (必需 ) 范圍主要是與產(chǎn)品有關(guān)的記錄如檢驗(yàn)記錄等 說(shuō)明 :不僅僅是與產(chǎn)品有關(guān) ,而是與體系運(yùn)行有關(guān)的記錄 . ,應(yīng)滿足文件控制的要求 說(shuō)明 :質(zhì)量記錄不需要滿足文件控制的要求 ,但要滿足質(zhì)量記錄的控制要求 () 說(shuō)明 :質(zhì)量記錄可以修改 ,但應(yīng)注明修改的有關(guān)證據(jù)如修改人 . 說(shuō)明 :質(zhì)量記錄不需要版本標(biāo)識(shí) ,但表格需要 (按文件控制要求 ) 3年 ,到期后銷毀 . 說(shuō)明 :不應(yīng)與不能統(tǒng)一 ,取決于產(chǎn)品及記錄的特點(diǎn) . 5. 討論區(qū) ?有何區(qū)別 ? ,針對(duì)每個(gè)顧客的投訴很難方便找到對(duì)應(yīng)的投訴處理記錄 ,糾正措施及反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。 解決辦法 ： 可以采用的關(guān)聯(lián)標(biāo)識(shí)有顧客名、投訴內(nèi)容、投訴日期、投訴編號(hào)等。 3． WHO 3． 1最高管理者 4． WHEN 4． 1體系策劃 HOW？實(shí) 施步驟及方法建議 1)最高管理者通過(guò)多種渠道了解顧客的要求及法律法規(guī)要求 2)向組織內(nèi)部傳達(dá)滿足要求的重要性 3)制訂質(zhì)量方針 4)制訂質(zhì)量目標(biāo) (各職能、層次） 5)組織管理評(píng)審對(duì)體系進(jìn)行評(píng)估 6)進(jìn)行改進(jìn)并確保資源的獲得 :可以通過(guò)下列方式獲得 a)雙方簽訂的合同 b)顧客特別的規(guī)定 c)顧客投訴 d)顧客滿意度調(diào)查 a)會(huì)議 b)電子媒體 c)公告 d)宣傳欄 e)書(shū)面文件 應(yīng)保留傳達(dá)過(guò)程有 關(guān)的證據(jù) . 、質(zhì)量目標(biāo)及進(jìn)行管理評(píng)審參見(jiàn)隨后的章節(jié)。 3． WHO 最高管理者 4． WHEN 體系策劃、運(yùn)行、改進(jìn)的各階段 5 HOW 實(shí)施步驟及方法建議 PDCA a） 最高管理者確定顧客要求 b） 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) c） 建立質(zhì)量管理體系過(guò)程和職責(zé) d） 提供必要的資源 e） 實(shí)施質(zhì)量管理體系 f） 內(nèi)部質(zhì)量體系測(cè)量、評(píng)價(jià)和外部質(zhì)量體系評(píng)價(jià)（顧客滿意測(cè)量和監(jiān)控） g） 改進(jìn)體系、 滿足顧客要求 實(shí)施方法 a） 確定顧客要求：通過(guò)各種渠道包括與顧客的溝通來(lái)識(shí)別顧客要求，將識(shí)別的需求轉(zhuǎn)換為顧客的要求，并明確顧客的要求，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（合同、質(zhì)量技術(shù)協(xié)議都是一種顧客要求確定的方法）。 e） 實(shí)施質(zhì)量體系，按建立的體系進(jìn)行有效運(yùn)作。 顧客的要求主要指有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量方面的要求 說(shuō)明：顧客要求不僅限于產(chǎn)品質(zhì)量，可能還包括體系方面的要