20xx年醫(yī)學(xué)專題—變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器技術(shù)審評資料技術(shù)要求-wenkub
2024-11-17 22 本頁面
【正文】 始時間、檢驗依據(jù)、檢測分析方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。穩(wěn)定性研究試驗資料.1樣品信息應(yīng)提供完整的試驗用樣品信息，包括品名、規(guī)格、包裝規(guī)格、批號、批生產(chǎn)量、內(nèi)包裝材料或包裝情況、原料藥來源、生產(chǎn)時間、生產(chǎn)者、生產(chǎn)地點以及主要生產(chǎn)設(shè)備（名稱、型號、生產(chǎn)能力范圍）等。變更后產(chǎn)品的穩(wěn)定性不得下降。3. 依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）《關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)辦注[2012]132號）《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則》（《中國藥典》2010年版二部附錄XIX C）《化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告（2015年第3號）《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)注[2006]678號）《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》（國食藥監(jiān)注[2008]242號）《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(國食藥監(jiān)注[2011]472號)《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導(dǎo)原則》(YBB00142002)4. 申報資料的項目及相關(guān)要求包括與申請事項有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊批件（或藥品再注冊批件）、補充申請批件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件等，附件包括上述批件的附件，應(yīng)當(dāng)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書備案件等。變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器技術(shù)審評資料技術(shù)要求1. 目的進(jìn)一步提升我省藥品研發(fā)整體水平，規(guī)范申請人對變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器補充申請申報資料的撰寫，提高申報質(zhì)量。 證明性文件《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。如果原包裝具有防止兒童誤打開等特性，變更包裝材料不得改變此特性。試驗用樣品原則上要求連續(xù)三批上市生產(chǎn)規(guī)模的藥品。對于以下兩種情形：（1）變更非無菌固體制劑（如片劑、膠囊、栓劑等），非無菌半固體制劑及液體制劑（如軟膏、乳膏、洗劑、口服溶液、混懸劑等，其中不得含有機溶劑）直接接觸藥品的包裝材料或容器；（2）變更非無菌液體或半固體制劑包裝容器的大小和/或形狀，但包裝材料不變且變更后藥品包裝數(shù)量未發(fā)生變化。5%或溫度30177。2℃、相對濕度40%177。長期試驗是在25℃177。5%RH條件下進(jìn)行，由研究者自行決定。如在25℃177。2℃/65%RH177。5%RH，則無需進(jìn)行中間條件試驗。2℃/40%RH177。如果在加速試驗放置條件下，僅失水一項發(fā)生了顯著變化，則不必進(jìn)行中間條件試驗；但應(yīng)有數(shù)據(jù)證明制劑在建議的有效期內(nèi)貯藏于25℃/40%RH條件下無明顯失水。對采用不可透過性包裝的液體制劑，如合劑、乳劑
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