【正文】 樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專人進行清洗整理。有機溶劑等危險品存放在危險品庫，庫內外按消防要求備有專用滅火器材，并有相應的管理制度。所有設備均制訂有標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴格按照操作規(guī)程作業(yè)，設備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。（三）設備公司所有設備均能滿足公司產品的生產需要，其與藥品接觸部位的材質均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質均采用優(yōu)質低碳不銹鋼316L并經拋光和鈍化處理。壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經除油、除塵、質量符合潔凈區(qū)空氣質量要求。電氣照明、工程設備配線及各類管道均置于技術夾層內，與機器連接的各種管路采用316L或304不銹鋼。制劑車間廠房根據各劑型的空氣潔凈度級別要求分為一般生產區(qū)，30萬級區(qū)與10萬級區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產要求，其中固體制劑車間面積，30萬級面積液體制劑車間面積，10萬級潔凈區(qū)面積。對于新招員工或調動原崗位者一律實行上崗前培訓，培訓經考核合格后方能上崗。生產部經理物資供應部經理動力設備部經理辦事室主任質量管理人員質量管理部共有質量管理人員和質量檢驗人員17人，文化程序及比例，都經過相關專業(yè)培訓并有質量管理和質量檢驗工作實踐經驗，能勝任本崗位工作。3公司主要管理人員簡介董事長兼總經理，專業(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經驗，是公司生產、經營和和實施GMP的主要組織者。公司始建于XX年月，原名XX，經XX月改制，經省局批準存的XX制藥有限公司，XX竣工，并于XX通過國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認證現(xiàn)場檢查，順利通過認證。公司建有液體制劑車間、固體制劑車間與中藥提取車間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產線，其中年產量為片、支、袋、粒等?？偨浝恚瑢I(yè)、學歷、職稱、從事藥品相關工作X年，熟悉國家和醫(yī)藥行業(yè)有關法律、法規(guī)，有豐富的專業(yè)管理經驗。5生產人員生產技術部共有員工X人，文化層次及比例，全部經過崗前崗位培訓，能勝任本崗位工作。（二）廠房與設施廠區(qū)環(huán)境公司廠址位于XXX，方位情況，附近無煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質量優(yōu)良，周圍道路通暢，交通運輸方便。潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產塵、易清潔消毒，保證藥品生產環(huán)境符合要求。（2）提取車間位于廠區(qū)東側，為獨立廠房，總面積為XX，其中參照30萬級管理的面積為XX，提取兩國間的墻壁等內表面平整，無脫落，無霉跡，藥材凈選間設有不銹鋼工作臺以及排氣扇等設施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩的功能間設有通風除塵設施，并參照30萬級管理。倉儲設施總倉儲面積為XX，其中化學原料庫XX，中藥材庫XX（含陰涼庫XX、凈料庫XX），包材庫XX、成品庫XX，危險品庫XX，中間品庫XX，并設有特殊藥品專柜、毒性藥材專柜和貴細藥材專柜以及不合格品專區(qū)與退貨專區(qū)，能滿足公司所有物料與生產產品的貯藏要求，并與生產規(guī)模相適應。工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經過多介質過濾、活性炭吸附、二級反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質低碳不銹鋼316L加工而成，管道的設施和安裝無死角、盲管，安裝后均經過鈍化處理，經驗證水質符合中國藥典2010年版二部純化水項下的要求。（四）物料物料的購入、驗收、儲存、發(fā)放與使用嚴格按照公司相關文件進行，所購入物料按批取樣檢驗，其質量完全符合國家藥品標準、包裝材料標簽或其它有關標準。（五）衛(wèi)生公司按照生產和空氣潔凈等級的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產區(qū)域以及個人衛(wèi)生管理制度和廠房、設備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數量的清潔工人負責廠區(qū)環(huán)境及車間的清潔衛(wèi)生工作。公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應生產情況主動報告制度，及時把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調離直接接觸藥品崗位。正式生產的產呂均有藥品申請與審批文件，并制定了相應質量標準、工藝規(guī)程和標準操作規(guī)程及批生產記錄與批檢驗記錄。中間產品均制定了公司內控質量標準，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產過程生產的不合格中間品實行專區(qū)管理、醒目標識，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內按照不合格品處理程序進行處理。（九）質量管理公司設立質量管理部負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，由總經理直接領導，獨立履行物料和中間產品使用、成品放行的決定權。（十）產品銷售與收回公司產品只有檢驗合格并經過批記錄審核合格批準予以放行后，方可銷售。公司每年年初制定年度自檢計劃與實施方案，并按期完成。（二）硬件的變化情況廠房設施的變化情況生產設備的變化情況檢驗設備的變化情況四、前次認證缺陷項目的整改情況五、小結在公司通過認證以來，通過不斷培訓、自檢與整改，強化了全體員工的GMP意識，提高了員工對GMP的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對藥生產過程的監(jiān)控，有效地保證了產品質量。（二）《藥品生產許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件。（六）企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等有關文件材料的復印件；常年生產品種的質量標準。（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。整套資料用打孔夾裝訂成冊。（1）組織機構代碼按《中華人民共和國組織機構代碼證》上的代碼填寫。（4）認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內注明（中藥提取車間在括弧內注明）；填寫原料藥同時在括弧內注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內注明相應劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內注明相應劑型。生產能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況；自查報告結構按照《藥品生產質量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設施、生產、質量管理，文件等各方面情況。（4）企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；生產和質量管理人員不得相互兼任。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況?？諝鈨艋到y(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；注明送、回風口的位置等。（11）企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。具有消防部門出具該工廠或申請認證的車間的符合消防要求的證明，以及當地環(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。對審查不合格的，應當將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。八、行政許可實施機關：實施機關：河南省食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政事項受理廳九、許可證件有效期及延續(xù)：《藥品GMP證書》有效期5年十、受理咨詢與投訴機構：咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、行政事項受理廳投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀檢監(jiān)察室第三篇：藥品 GMP 認證工作程序藥品 GMP 認證工作程序職責與權限 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品 GMP 認證工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。制定現(xiàn)場檢查方案 對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內組織現(xiàn)場檢查。 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 GMP 檢查員。 局認證中心負責組織 GMP 認證現(xiàn)場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。被檢查單位可安排有關人員參加。 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份?！昂细瘛钡乃幤飞a企業(yè)（車間），由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品 GMP 證書》，并予以公告。新開辦藥品生產企業(yè)《藥品 GMP 證書》有效期屆滿前 3 個月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書》。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產和文件。第四篇：藥品GMP認證工作程序藥品GMP認證工作程序職責與權限 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。制定現(xiàn)場檢查方案 對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現(xiàn)場檢查。 檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。 局認證中心負責組織GMP認證現(xiàn)場檢查，并根據被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。 綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。被檢查單位可安排有關人員參加。 如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 對審批結果為“合格”的藥品生產企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。二、檢查要與品種的生產工藝相結合核對并確認其是否能夠按其注冊申報的處方和工藝生產。檢查組須對如下內容按照藥品GMP要求，逐一核實，并詳細陳述。新增生產品種的工藝驗證及相關文件的補充和完善情況；生產規(guī)模及其生產品種擴增或調整與生產及檢驗能力是否匹配。制水系統(tǒng)及其驗證：⑴純化水、注射用水制備方法及系統(tǒng)運行方式；⑵注射用水制備、儲存、分配、使用方式；⑶系統(tǒng)清潔、消毒方法、消毒周期、驗證周期及其確定依據、執(zhí)行情況。更換品種或批次的清潔方法、清潔劑或消毒劑選用標準、配制是否經過