【正文】 合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到(票)、(帳)、(貨)相符。?答：發(fā)現(xiàn)不合格藥品，放入待驗(yàn)區(qū)，填寫不合格藥品報(bào)告表，并向?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理員匯報(bào)，經(jīng)專職質(zhì)量管理員確認(rèn)，填寫不合格藥品確認(rèn)表，確認(rèn)為不合格的藥品，放入不合格藥品區(qū)，填寫不合格藥品臺帳，報(bào)損填寫報(bào)損審批表，填寫報(bào)損藥品銷毀記錄，由藥監(jiān)局集中統(tǒng)一銷毀。?答：有效期在3個(gè)月以內(nèi)的藥品應(yīng)填寫效期藥品催銷表。(色標(biāo))管理。冷庫溫度為(2～10)℃。?答：批準(zhǔn)文號系指國家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文號。無“生產(chǎn)企業(yè)”。(酒精、高錳酸甲)在陳列上有什么要求?答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。合格藥品區(qū)為(綠)色、不合格藥品區(qū)為(紅)色。?答：通風(fēng)，用生石灰吸濕。?答：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、生物制品和診斷藥品等。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售?！叭裏o藥品”?答：無“注冊商標(biāo)”。乙類非處方藥：橢圓形，綠底白色“OTC”)“H”“S”“Z”及頭兩位數(shù)代表什么?(如國藥準(zhǔn)字H22035687)答：“H”代表化學(xué)藥品。?答：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。實(shí)施文號管理的應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按規(guī)定如何進(jìn)行?藥品應(yīng)在什么時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收?答：驗(yàn)收員在待驗(yàn)藥品區(qū)內(nèi)，對購進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收，并做好記錄。不合格藥品處理記錄保存5年。、罕見或新的不良反應(yīng)。不良發(fā)應(yīng)?答：合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害的反應(yīng)。藥品首次購進(jìn)時(shí)應(yīng)向供貨單位索要何證件?答：藥品經(jīng)營(或生產(chǎn))許可證。OTC?答：是指非處方藥。從藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的不是首營品種。(10)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。(6)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。(2)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。企業(yè)負(fù)責(zé)人對企業(yè)藥品經(jīng)營管理負(fù)什么責(zé)任?答：負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。向經(jīng)理提問：企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍?答：經(jīng)營方式為零售。經(jīng)營范圍為：抗生素、化學(xué)藥制劑、生化藥品、生物制品、中成藥、中藥飲片。我國藥品相關(guān)的法律法規(guī)有哪些?答：《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》(GSP)什么是GSP?答：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。(3)負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。(7)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。(11)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有哪些?答：《中國藥典》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。甲類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為(紅)色，乙類非處方藥藥品的專有標(biāo)識為(綠)色。營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、機(jī)構(gòu)代碼、法人委托書、銷售人員身份證、通過GSP認(rèn)證的批準(zhǔn)證書。不良反應(yīng)的英文縮寫是ADR。1危險(xiǎn)品能不能陳列在柜臺?答：危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。向驗(yàn)收員提問藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容有哪些?答：(1)每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝普通藥品驗(yàn)收應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成，有特殊儲藏要求(如生物制品)的藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。驗(yàn)收記錄與購進(jìn)記錄有何不同?答：購進(jìn)記錄所記載的是藥品購進(jìn)的情況，驗(yàn)收記錄是對藥品的質(zhì)量的檢查。?各自的形狀?答：特殊管理藥品及外用藥品和非處方藥?！癝”代表生物制品。無“批準(zhǔn)文號”。?答：應(yīng)保存兩年備查。向養(yǎng)護(hù)員提問：、陰涼庫、冷庫的溫濕度要求各為多少?答：常溫庫溫度為(0～30)℃陰涼庫溫度不高于20℃。?答：噴水或拖地。?答：對陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并填寫陳列藥品月檢查記錄。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。?答：對有配伍禁忌或超劑量的處方就拒絕調(diào)配。批號是藥廠在生產(chǎn)時(shí)代表批的一組數(shù)字。各庫房相對濕度應(yīng)保持在(45～75)%。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是什么?答：待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為(黃)色。?答：效期短的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、主營品種、儲存時(shí)間長的、需要特殊保管的藥品。不合格藥品處理記錄保存5年。?藥品購進(jìn)記錄和票據(jù)應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。職責(zé)與權(quán)限國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。制定現(xiàn)場檢查方案對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào)告。綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。1如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。目錄 簡介我國現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) 編輯本段簡介GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則。編輯本段我國現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) 我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫(yī)藥公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)過若干年試行后進(jìn)行了系統(tǒng)修改，于1992年3月由國家醫(yī)藥管理局再次發(fā)布，成為我國的第二部GSP。，與《藥品管理法》管理范圍完全一致的藥品。由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的GSP將其管理范圍變?yōu)閱渭兌滞庋油暾乃幤?，既與國際上GSP接軌，又與《藥品管理法》中的藥品概念完全一致。特別是對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了建立質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行的基本要求。嚴(yán)格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。，確保了GSP在全社會藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行。為加快推行GSP和體現(xiàn)推行GSP的強(qiáng)制性，推行GSP將與藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資格確認(rèn)結(jié)合起來，GSP已經(jīng)成為衡量一個(gè)持證藥品經(jīng)營企業(yè)是否具有繼續(xù)經(jīng)營藥品資格的一道硬杠桿，成為藥品市場準(zhǔn)入的一道技術(shù)壁壘。一、GSP認(rèn)證的硬件要求：（一）、倉庫及環(huán)境的要求企業(yè)應(yīng)有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。倉庫應(yīng)劃分成待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，經(jīng)營中藥飲片的還應(yīng)劃分零貨稱取專庫（區(qū)）。其中冷庫溫度應(yīng)達(dá)到2~10℃；陰涼庫溫度不超過20℃；常溫庫溫度為0~30℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45~75%之間。藥品零售的營業(yè)場所和倉庫的面積要求：①大型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積100M2，倉庫30M2； ②中型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積50M2，倉庫20M2； ③小型零售企業(yè)的營業(yè)場所面積40M2，倉庫20M2； ④零售連鎖門店?duì)I業(yè)場所面積40M2。（四）、藥品檢驗(yàn)室的設(shè)置與要求藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析等檢測項(xiàng)目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能是： 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章； 2）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度、并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。有關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱方面的具體要求如下： 1）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人： ● 大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱； ● 跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。5）藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)幾計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)2%，并保持穩(wěn)定。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款： 1）在工商購銷合同中： ①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；②藥品附產(chǎn)品合格證； ③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等。某些項(xiàng)目如無檢驗(yàn)?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。記錄保存5年。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于３０cm,與庫房散熱器 或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。經(jīng)驗(yàn)收合格的藥品，由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。7）藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫中。1）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)： ①指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存； ②檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進(jìn)行倉庫溫濕度等管理。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時(shí)間較長的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對庫房溫濕度進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年； 4）藥品出庫時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。7）其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項(xiàng)目。運(yùn)送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。二，對質(zhì)量投訴，要查明情況，確認(rèn)是否存在質(zhì)量問題，確實(shí)存在質(zhì)量問題的，要向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告，并及時(shí)查明原因，分清責(zé)任，采取有效的解決處理措施，并做好真實(shí)，準(zhǔn)確，完整的記錄。六，質(zhì)量事故處理程序：1：質(zhì)量事故的報(bào)告范圍，質(zhì)量事故分一般事故和重大事故兩大類，凡發(fā)生以下情況之一者，均屬重大質(zhì)量事故應(yīng)立即報(bào)告。（1）：發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人并在24小時(shí)向當(dāng)?shù)匦姓块T報(bào)告。（2）：事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行，認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。（3）：采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。藥神里面的記錄能找到查詢。相關(guān)人員能正確理解并履行自己的崗位職責(zé)。藥品批發(fā)企業(yè)：（1）不經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)有6項(xiàng)：2302602602803504203。（2）經(jīng)營中藥飲片但不開展中藥飲片分裝的，其合理缺項(xiàng)有2項(xiàng)：2602602。（2）不經(jīng)營二類精神藥品、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品的，其合理缺項(xiàng)有5項(xiàng)：*680*700*740*770*8301。如企業(yè)暫時(shí)未開展經(jīng)營范圍中的某一項(xiàng)目業(yè)務(wù)，也必須按照GSP要求，具備相應(yīng)的管理制度、人員、硬件等條件。化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械。（附：42種國家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材品