【正文】 置了必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施，消防和通風(fēng)設(shè)施，設(shè)置有避光、防塵、防蟲、防鼠、防污染、防潮等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。陳列產(chǎn)品擺放合理、整齊有序。沒有設(shè)在住宅類房屋內(nèi)。（5）公司對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗(yàn)收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計(jì)劃、記錄并建立了培訓(xùn)檔案。（2）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)，本科學(xué)歷，有多年從事醫(yī)療器械工作的經(jīng)驗(yàn)，熟悉國家及河南省醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。人員11人，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員6人。經(jīng)考核合格后持證上崗。經(jīng)營植入性器材，質(zhì)量管理人應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的副主任醫(yī)師及其以上職稱。 企業(yè)應(yīng)收集并保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請所需考核內(nèi)容企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全。培訓(xùn)對象：企業(yè)所有員工，重點(diǎn)是負(fù)責(zé)銷售、儲運(yùn)、售后服務(wù)的員工主講講師：質(zhì)量負(fù)責(zé)人等專業(yè)人員考核形式：筆試以上所有培訓(xùn)操作以工作團(tuán)隊(duì)的專業(yè)化操作為核心與績效持續(xù)提升為導(dǎo)向，嚴(yán)格做好執(zhí)行記錄，并做好階段評估工作，從而確保我們工作目標(biāo)的保質(zhì)有效完成。培訓(xùn)對象：企業(yè)所有員工主講講師：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門經(jīng)理等專業(yè)人員考核形式：筆試（二）第二季度培訓(xùn)主題：（1）醫(yī)療器械法律法規(guī)等知識培訓(xùn)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》）。培訓(xùn)人員及時間安排：參加培訓(xùn)的專業(yè)技術(shù)人員及業(yè)務(wù)骨干，利用周例會、月末總結(jié)會時間講解專業(yè)技術(shù)知識、法律法規(guī)等相關(guān)方面知識，每月保障最低2課時培訓(xùn)。培訓(xùn)考核：對參訓(xùn)人員的考核形式為：每季度一次筆試考核，考核成績、空白試卷及答案各門店自行存檔；現(xiàn)場問答形式。（2）銷售服務(wù)技巧培訓(xùn)。第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)檢、采購、銷售、售后服務(wù)、財(cái)務(wù)和庫房等部門，部門標(biāo)示清楚職責(zé)明確，責(zé)任到人。1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例2）醫(yī)療器械注冊管理辦法3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法4)一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法5）體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)6）中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法7）中華人民共和國公司法8）中華人民共和國合同法9）中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法10）中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法11）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件企業(yè)應(yīng)收集并保存與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行，學(xué)習(xí)有記錄。相關(guān)專業(yè)：儀器設(shè)備類：醫(yī)療器械、電子、生物工程、計(jì)算機(jī)、機(jī)械、物理學(xué) ；器械耗材類：醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、高分子材料、藥學(xué)；體外診斷試劑類：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)。經(jīng)營軟性角膜接觸鏡質(zhì)量管理人和質(zhì)檢員應(yīng)取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業(yè)資格證書。經(jīng)營范圍綜合類二、三類醫(yī)療器械。徐志高在職在崗，無兼職現(xiàn)象。（6）公司每年組織直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行健康檢查并建立有員工健康檔案。環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。辦公場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。(6)庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染，與辦公生活區(qū)有隔離措施。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄；產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報(bào)告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類產(chǎn)品還應(yīng)注明滅菌批號、有效期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。(六)儲存與保管（1）醫(yī)療器械按照規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類、醫(yī)用材料類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械產(chǎn)品分開存放；醫(yī)療器械與倉庫間地面、墻、頂之間有相應(yīng)的間距或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫濕度要求儲存與相應(yīng)的區(qū)域設(shè)施設(shè)備中。如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)