【正文】 。（三）貨架壽命驗(yàn)證內(nèi)容 醫(yī)療器械貨架壽命的驗(yàn)證試驗(yàn)類型通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)評(píng)估結(jié)果設(shè)計(jì)醫(yī)療器械的貨架壽命驗(yàn)證方案，并依據(jù)方案所獲得的驗(yàn)證結(jié)果確定該醫(yī)療器械的貨架壽命。（二）貨架壽命驗(yàn)證過(guò)程醫(yī)療器械貨架壽命的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個(gè)過(guò)程，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮其貨架壽命，并在產(chǎn)品的驗(yàn)證和改進(jìn)過(guò)程中不斷進(jìn)行確認(rèn)。由于影響因素很多，生產(chǎn)企業(yè)不可能將全部影響醫(yī)療器械貨架壽命的因素進(jìn)行規(guī)避，但應(yīng)盡可能將各因素進(jìn)行有效控制，使其對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)性能指標(biāo)造成的影響降至最低。、包裝材料造成的影響，如生產(chǎn)過(guò)程中采用的滅菌工藝等。內(nèi)部因素一般包括：，各原材料/組件隨時(shí)間的推移而發(fā)生退化，導(dǎo)致其化學(xué)性能、物理性能或預(yù)期功能的改變，進(jìn)而影響醫(yī)療器械整體性能。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。如有其他法規(guī)和指導(dǎo)性文件涉及某類醫(yī)療器械貨架壽命的具體規(guī)定，建議申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合本指導(dǎo)原則一并使用。為進(jìn)一步明確對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)要求，指導(dǎo)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，特制定本指導(dǎo)原則。無(wú)源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架壽命注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備可根據(jù)實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行。本指導(dǎo)原則系對(duì)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。二、適用范圍本指導(dǎo)原則主要適用于無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命的研究及相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備。如某些高分子材料和組合產(chǎn)品中的藥物、生物活性因子等。、包裝材料的影響。需要強(qiáng)調(diào)的是，并不是所有的醫(yī)療器械均需要有一個(gè)確定的貨架壽命。首先，生產(chǎn)企業(yè)要為醫(yī)療器械設(shè)定保證運(yùn)輸、儲(chǔ)存和預(yù)期功效的貨架壽命。如驗(yàn)證結(jié)果不能被生產(chǎn)企業(yè)所接受，則需對(duì)其進(jìn)行改進(jìn)，并于改進(jìn)后重新進(jìn)行驗(yàn)證。（1）加速穩(wěn)定性試驗(yàn)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品放臵在外部應(yīng)力狀態(tài)下，通過(guò)考察應(yīng)力狀態(tài)下的材料退化情況，利用已知的加速因子與退化速率關(guān)系，推斷產(chǎn)品在正常儲(chǔ)存條件下的材料退化情況的試驗(yàn)。則可根據(jù)阿列紐斯反應(yīng)速率函數(shù)建立加速老化簡(jiǎn)化公式：((AAT=RTQTAATRT)10)10AAT：加速老化時(shí)間；RT：實(shí)時(shí)老化時(shí)間；Q10：溫度升高或降低10℃的老化系數(shù)；TAA：加速老化溫度；TRT：正常儲(chǔ)存條件下溫度。如生產(chǎn)企業(yè)在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中設(shè)定的Q10大于2，則應(yīng)同時(shí)提供詳細(xì)的相關(guān)研究資料。如生產(chǎn)企業(yè)在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中設(shè)定了更高的加速老化溫度，亦應(yīng)提供詳細(xì)的相關(guān)研究資料。由于中國(guó)大部分地區(qū)為亞熱帶氣候，推薦驗(yàn)證試驗(yàn)中設(shè)定的溫度、濕度條件為：25℃177。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架壽命的直接證據(jù)。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架壽命密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。生產(chǎn)企業(yè)在試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)設(shè)立多個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)可對(duì)試驗(yàn)產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)最差條件下的驗(yàn)證試驗(yàn)以保證試驗(yàn)產(chǎn)品可代表最惡劣的生產(chǎn)情況，如進(jìn)行一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的滅菌周期后，附加一個(gè)或多個(gè)滅菌周期，或采用幾種不同的滅菌方法。（五）注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交的技術(shù)文件生產(chǎn)企業(yè)在無(wú)源植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)需提供詳細(xì)的貨架壽命驗(yàn)證資料，一般包括以下內(nèi)容：。此類醫(yī)療器械，通過(guò)外科手段在術(shù)后臵留體內(nèi)30天以上，并只能通過(guò)內(nèi)科或外科手段取出。五、參考文獻(xiàn) GS, Shelf Life of Medical Devices, FDA, April 1991 and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products, FDA, February 2008 Technical Files and Design Dossiers for Non Active Medical Devices, T220。無(wú)源非植入性醫(yī)療器械有關(guān)貨架壽命注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備可根據(jù)實(shí)際情況參照?qǐng)?zhí)行。本指導(dǎo)原則系對(duì)申請(qǐng)人/生產(chǎn)企業(yè)和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。二、適用范圍本指導(dǎo)原則主要適用于無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命的研究及相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備。如某些高分子材料和組合產(chǎn)品中的藥物、生物活性因子等；；（包括保存介質(zhì)，如角膜接觸鏡的保存液等）之間可能發(fā)生的相互作用；、包裝材料造成的影響，如生產(chǎn)過(guò)程中采用的滅菌工藝等；、包裝材料的影響；；內(nèi)部因素和外部因素均可不同程度地影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)性能指標(biāo)，當(dāng)超出允差后便可造成器械失效。對(duì)于以無(wú)菌狀態(tài)供應(yīng)的無(wú)源植入性醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定一個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的確定的貨架壽命。如必要，還需進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證和調(diào)整生產(chǎn)工藝。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真保存醫(yī)療器械貨架壽命驗(yàn)證過(guò)程中涉及的各種文件和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以便在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)和對(duì)貨架壽命進(jìn)行重新評(píng)價(jià)時(shí)提供詳細(xì)的支持性資料。該函數(shù)以碰撞理論為基礎(chǔ)，確認(rèn)化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生變化的反應(yīng)速率的增加或降低按照以下公式進(jìn)行：r：反應(yīng)進(jìn)行的速率；A：材料的常數(shù)（頻率因子）； ：表觀活化能（eV）；k：波爾茲曼常數(shù)（10eV/K）；t：絕對(duì)溫度。其中，Q10一般設(shè)定為2。但是，由于較高的溫度可能導(dǎo)致醫(yī)療器械原材料/組件和包裝材料的性質(zhì)發(fā)生改變或引發(fā)多級(jí)或多種化學(xué)反應(yīng)，造成試驗(yàn)結(jié)果的偏差。（2）實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是指將某一產(chǎn)品在預(yù)定的儲(chǔ)存條件下放臵，直至監(jiān)測(cè)到其性能指標(biāo)不能符合規(guī)定要求為止。10%RH。無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，生產(chǎn)企業(yè)均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。后者則包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等檢測(cè)項(xiàng)目。醫(yī)療器械貨架壽命驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。（四）參考標(biāo)準(zhǔn)建議醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)盡可能采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和公認(rèn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法/措施對(duì)其醫(yī)療器械產(chǎn)品貨架壽命進(jìn)行驗(yàn)證，以減少驗(yàn)證結(jié)果的偏差，提高驗(yàn)證結(jié)論的準(zhǔn)確性。生產(chǎn)企業(yè)可在申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的貨架壽命技術(shù)文件中使用其生產(chǎn)的其它醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨架壽命研究資料及驗(yàn)證資料，但應(yīng)同時(shí)提供二者在原材料、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法（如涉及）等與貨架壽命相關(guān)的信息對(duì)比資料和二者在貨架壽命方面具有等同性的論證資料。（全球協(xié)調(diào)工作組織，Global Harmonization Task Force）。（全球協(xié)調(diào)工作組織，Global Harmonization Task Force）。（Shelf Life of Medical Devices, FDA）。為了進(jìn)一步明確對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的要求，指導(dǎo)申請(qǐng)人/制造商對(duì)該類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，特制訂本指導(dǎo)原則。若不適用，應(yīng)詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。（2）對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適于人體使用的相關(guān)研究資料。因此，材料生物相容性的優(yōu)劣應(yīng)是無(wú)源植入性醫(yī)療器械研究設(shè)計(jì)中首先考慮的重要問(wèn)題。產(chǎn)品有效期的確定應(yīng)該建立在科學(xué)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，如穩(wěn)定性試驗(yàn)，其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立產(chǎn)品的有效期。2．風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，制造商應(yīng)對(duì)產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)加工過(guò)程、包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從能量危害（若涉及）、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害以及由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。（2）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括正文和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明。有些重新注冊(cè)產(chǎn)品，雖然產(chǎn)品設(shè)計(jì)和適用范圍均未發(fā)生改變，但由于國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的組成部分，隨著這些國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新，其注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)亦應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的更新。② 臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)按照試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)類型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法、計(jì)算公式、統(tǒng)計(jì)軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。⑥ 試驗(yàn)組和對(duì)照組的臨床觀察及隨訪時(shí)間應(yīng)相同。失訪病例應(yīng)明確失訪原因。5．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（1）根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。（2）為了對(duì)重新注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)，建議制造商詳細(xì)說(shuō)明此次申請(qǐng)重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品相比的任何變化情況，可能涉及但不限于以下幾個(gè)方面：① 材料及材料供應(yīng)商② 加工工藝③ 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)④ 預(yù)期用途⑤ 包裝材料⑥ 滅菌方式若存在任何一種涉及產(chǎn)品的技術(shù)性變化，則制造商應(yīng)提交該變化是否會(huì)帶來(lái)新風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)論證與評(píng)價(jià)資料。通用名稱、商品名稱、型號(hào)、規(guī)格的命名不應(yīng)有重復(fù)之處，且申報(bào)資料中涉及產(chǎn)品名稱、商品名稱、型號(hào)、規(guī)格之處均應(yīng)保持一致。在此基礎(chǔ)上, 制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。（3）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，應(yīng)明示產(chǎn)品使用原材料及各部件的組成成份，有材料牌號(hào)的，明確材料牌號(hào)；給出產(chǎn)品相應(yīng)結(jié)構(gòu)圖示、詳細(xì)的規(guī)格尺寸。3．臨床試驗(yàn)資料（1）申請(qǐng)注冊(cè)的境外產(chǎn)品需在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求提供臨床試驗(yàn)資料。④ 為了保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，不建議采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對(duì)照。臨床適用范圍/適應(yīng)證僅限于已進(jìn)行臨床試驗(yàn)并得出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義結(jié)論的范圍/病種。④ 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)報(bào)告所有不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗(yàn)器械的關(guān)系。（3）產(chǎn)品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、已采用的滅菌方法、推薦采用的滅菌（消毒）方法等信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告所述一致。通用名稱可以已發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品名稱為依據(jù)。此類醫(yī)療器械，通過(guò)外科手段在術(shù)后置留體內(nèi)30天以上，并只能通過(guò)內(nèi)科或外科手段取出。第四篇：無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）20071214 09:00 概述無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)質(zhì)上是經(jīng)各種生物醫(yī)用材料加工而成的產(chǎn)品。為了進(jìn)一步明確對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的要求，指導(dǎo)生產(chǎn)者對(duì)該類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行撰寫(xiě)，特制訂本指導(dǎo)原則。隨著對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)識(shí)的不斷深入，以及相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，這些內(nèi)容也將隨時(shí)調(diào)整。產(chǎn)品分類與產(chǎn)品命名是生產(chǎn)者對(duì)產(chǎn)品的品種、型式、規(guī)格、基本參數(shù)和尺寸進(jìn)行科學(xué)的歸并和合理的分檔，使其最大限度地滿足用戶多種多樣的需要，也便于生產(chǎn)者組織生產(chǎn)，并作為設(shè)計(jì)和選用產(chǎn)品的依據(jù)。材料在生產(chǎn)加工中可能引起機(jī)體反應(yīng)的因素主要有：材料中殘留有毒性的低分子物質(zhì)； 材料聚合過(guò)程中殘留的有毒性的、刺激性的單體；材料及制品在滅菌過(guò)程中吸附的化學(xué)毒劑和高溫引發(fā)的裂解產(chǎn)物；材料的酸堿度。有效期確定依據(jù)：產(chǎn)品有效期的確定應(yīng)該建立在科學(xué)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，如：穩(wěn)定性試驗(yàn)，其目的就是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立產(chǎn)品的有效期。（二）風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告根據(jù)YY/T03162003《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對(duì)產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從能量危害（若涉及）、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等方面，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括正文和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明。（四）臨床試驗(yàn)資料根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求提供臨床試驗(yàn)資料；臨床試驗(yàn)方案（1）療效評(píng)價(jià)指標(biāo)在臨床試驗(yàn)方案中需明確，且需采用國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如果無(wú)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，需采用臨床常規(guī)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；（2）臨床試驗(yàn)方案中對(duì)試驗(yàn)樣本量的確定需按照試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)類型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法、計(jì)算公式、統(tǒng)計(jì)軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；（3）為了保證得到科學(xué)、有效的療效評(píng)價(jià)，需要設(shè)置合理對(duì)照；（4）為了保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，不建議采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對(duì)照；（5）試驗(yàn)組和對(duì)照組需采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于所采取的措施需予以明確。技術(shù)支持文件需要由國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)簽章。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括正文和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明。（三）臨床試驗(yàn)資料在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的境外申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求提供臨床試驗(yàn)資料；臨床試驗(yàn)方案（1）療效評(píng)價(jià)指標(biāo)在臨床試驗(yàn)方案中需明確，且需采用國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如果無(wú)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，需采用臨床常規(guī)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；（2）臨床試驗(yàn)方案中對(duì)試驗(yàn)樣本量的確定需按照試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)類型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法、計(jì)算公式、統(tǒng)計(jì)軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；（3）為了保證得到科學(xué)、有效的療效評(píng)價(jià)，需要設(shè)置合理對(duì)照；（4）為了保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，不建議采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對(duì)照；（5）試驗(yàn)組和對(duì)照組需采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于所采取的措施需予以明確。此類醫(yī)療器械，通過(guò)外科手段在術(shù)后置留體內(nèi)30天以上，并只能通過(guò)內(nèi)科或外科手段取出（注：該定義不適用于有源植入性醫(yī)療器械）。從這個(gè)意義上講，無(wú)源植入性醫(yī)療器械就是指植入性生物醫(yī)用材料，材料質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到產(chǎn)品的安全使用。本指導(dǎo)原則涉及的是無(wú)源植入性醫(yī)療器械的一般要求，未涉及動(dòng)物源性醫(yī)療器械、含藥醫(yī)療器械等產(chǎn)品的具體要求，對(duì)于這些產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資