【正文】 備：（二）便于藥品陳列展示的設(shè)備。各庫房相對濕度應(yīng)保持在45%75%。對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定有下列情形之一的藥品按劣藥論處。輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥品經(jīng)營范圍：是指《藥品經(jīng)營許可證》依法核準的經(jīng)營藥品的品種類別。A3B4C5D10藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品記錄不全的給予（ABD）處罰。二、不定向選擇題目：5分小型藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所面積不低于（B）。對有配伍禁忌或超量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕（調(diào)配）和（銷售）。藥品經(jīng)營企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理（驗收）、（養(yǎng)護）、（保管）、（銷售）等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立（健康檔案），發(fā)現(xiàn)有（傳染）（精神?。┖推渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上（簽字）或（蓋章）。第一篇：GSP培訓(xùn)考核試題(零售)附答案GSP培訓(xùn)試題（答案）共100分一、填空：（20分）藥品零售企業(yè)購進藥品應(yīng)以（質(zhì)量）為前提，從合法的企業(yè)進貨，對（首營企業(yè)）應(yīng)確認具合法資格，并且做好（記錄）。處方保存（二）年。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)（專職），不得在其它單位（兼職）。必要時，需經(jīng)地原處方醫(yī)生更正或（簽字后）方可調(diào)配和銷售。A100平方米 B40平方米C60平方米D50平方米有下列情形（ABD）之一的藥品按假藥論處。A責(zé)令改正B給予警告C處以1000元罰款D情節(jié)嚴重的吊銷《藥品經(jīng)營許可證》三、名詞解釋20分藥品經(jīng)營企業(yè)：是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。質(zhì)量事故：指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。假藥：有下列情形之一的為假藥。（1）未標明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。不合格藥品應(yīng)該如何處理？答：企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進行控制法管理：① 發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定要求和程序上報；② 不合格藥品的標識、存放；③ 查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施；④ 不合格藥品報廢、銷毀的記錄；⑤ 不合格藥品處理情況的匯總和分析。（三）特殊管理藥品的保管設(shè)備。（七）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。（二）具有法定的質(zhì)量標準。（五）中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。（3）認真做好處方藥配發(fā)，按執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方正確調(diào)配藥品，做好處方審核。（5）積極開展用藥咨詢服務(wù)，認真向消費者做好處方藥用法、用量及可能發(fā)生的不良反應(yīng)和注意事項等解釋、交待工作，防止用藥不當(dāng)或錯誤。（7）宣傳科普知識，向社會、向病人宣傳衛(wèi)生保健、合理用藥、藥品分類管理等知識。檢查、考核質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，一般可采取以下四種方法：一是記錄資料檢查法。第二篇：GSP培訓(xùn)試題及答案GSP培訓(xùn)試題及答案1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》適用于（D）A:藥品生產(chǎn)企業(yè) B:藥品批發(fā)企業(yè) C:藥品使用單位 D:中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是（A）A:企業(yè)主要負責(zé)人 B:企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子 C:企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu) D:企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 （B）A: 大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 B: 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員 C:本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員 D:主管藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員 （B）A:藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) B:具有合法資格的單位 C:藥品零售經(jīng)營企業(yè) D:需要使用藥品的個人 E:藥品使用單位 （D）A:嚴格按照購銷合同簽訂的數(shù)量發(fā)貨。３、凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品均屬不合格藥品（√）。７、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出（√）。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首，包括（）、（）、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)（）機構(gòu)負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品（）。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有（）的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、購銷價格、（）及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。（）藥品生產(chǎn)企業(yè)為了宣傳產(chǎn)品可以任意使用不同的包裝材料和容器。（）舒樂安定等二類精神藥品應(yīng)存放于相對獨立的儲存區(qū)加強帳貨管理。（）原料藥甘草流浸膏放在倉庫不慎被滑石粉污染，則應(yīng)立即放入不合格品區(qū)，按假藥論處。（4）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。（2）中成藥、化學(xué)原料藥、生化藥品、血清、疫苗、血液制品。1某公司業(yè)務(wù)員在推銷藥品時暗中向醫(yī)師等有關(guān)人員給予回扣，由工商行政管理部門或藥品監(jiān)督管理部門處以：（）（1）2——5萬元罰款（2）3——10萬元罰款（3）1——20萬元罰款（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（A）A、《進口藥品通關(guān)單》 B、《進口藥品證書》 C、《進口許可證》 D、《進口藥品注冊證書》1進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理A、《進口準許證》 B、《出口準許證》 C、《進口藥品注冊證書》 D、《進口許可證》1藥品廣告審批機關(guān)是（C）A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門 C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門1處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布（D）A、電視 B、報紙 C、廣播D、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物1藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時，必須出示（D）A、檢查人員身份證 B、單位介紹信 C、檢查人員工作證 D、證明文件1負責(zé)國家藥品標準的制定和修訂的是(B)A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門1負責(zé)標定國家藥品標準品、對照品的是（C）A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會 C、中國藥品生物制品檢定所 D、工商行政管理部門 E、司法部門三、是非判斷題（22%）衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（）5醫(yī)療機構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（√）允許藥品進口的口岸由所在地省、自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關(guān)總署提出，報國務(wù)院批準。抽查檢驗費由被抽查單位支付。（√）1研制新藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（√）2各級政府有關(guān)部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標明藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 組織生產(chǎn)。藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 經(jīng)營藥品。1藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得,方可生產(chǎn)該藥品。1國家對藥品實行和1醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，不得直接從事藥劑技術(shù)工作。2國家對實行特殊管理。禁止醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。GSP培訓(xùn)試題及答案1803 驗收員——標準答案一、填空題：企業(yè)應(yīng)配備符合GSP規(guī)定條件的 質(zhì)量驗收人員，負責(zé)對 藥品 進行質(zhì)量驗收。藥品應(yīng)進行內(nèi)、外包裝檢查，其中內(nèi)包裝檢查內(nèi)容是：； 。進口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位 《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》。1首營品種的首批到貨藥品入庫驗收時應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品的。1銷后退回藥品，應(yīng)憑業(yè)務(wù)銷售部門開具的 收貨、驗收。什么是藥品不良反應(yīng)（ADR）？有哪些種類？藥品不良反應(yīng)的種類：副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥品物依賴性、致癌作用、致突變、致畸作用。填寫“藥品復(fù)查通知單”，報質(zhì)量管理部確認。整件包裝中無、出廠檢驗合格證的藥品。內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴的藥品。保管員憑質(zhì)量驗收員簽字或蓋章的（藥品質(zhì)量驗收通知單）收貨。儲存藥品養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)（暫停）發(fā)貨，標示（黃色）標志牌，報（質(zhì)量管理）機構(gòu)處理。1冷庫溫度是指（2~10℃），陰涼庫溫度是指（20℃以下），常溫度庫是指（0~30℃），各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在（45%~75%）之間。1醫(yī)療用毒性藥品是（指毒性劇烈，治療量與中毒量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。近期先出：指同一規(guī)格的藥品，根據(jù)其有效期的不同，應(yīng)優(yōu)先選擇接近有效期的藥品出庫。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的：超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。三、論述題（每題20分，共計40分）答：藥品與食品及保健類的非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放。危險藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備。二、2001年12月31日以前由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號，凡不同于新的批準文號格式的，也按新格式進行統(tǒng)一換發(fā)。養(yǎng)護人員應(yīng)堅持（以預(yù)防為主、消除隱患）的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失效。購進藥品應(yīng)在入庫后（三）個月起進行第一次庫存藥品檢查。糖漿劑宜（陰暗）保存。1藥品批發(fā)企業(yè)是指（將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng) 營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)）。答：防止霉變腐爛：可采取晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸、鹽漬、冷藏等方法。答：庫內(nèi)溫濕度條件、藥品儲存設(shè)備的適宜性、藥品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運行狀態(tài)。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的：超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。不適宜該方法養(yǎng)護的藥材：種子類藥材，容易變色、變味和質(zhì)地脆嫩的藥材。（2）危險品庫內(nèi)堆垛應(yīng)穩(wěn)固，不宜過高、過密，堆垛之間和堆垛與墻壁之間，應(yīng)該留出一定的間距、通道和通風(fēng)口，以減少隱患，并便于搬運和檢查。在室內(nèi)禁止用鐵器開箱或敲打，不得穿釘鞋在庫內(nèi)出入；金屬容器如盛裝壓縮氣體的耐壓鋼瓶、放射性藥品置放的鉛容器應(yīng)避免拖拉或撞擊。配貨、復(fù)核、發(fā)貨員——標準答案 簡答題答：商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。答：系指直接供上市藥品的最小包裝。廠商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品生產(chǎn)廠商直接發(fā)運至藥品購進單位的經(jīng)營形式；商商直調(diào)即本企業(yè)將經(jīng)營藥品從藥品經(jīng)營企業(yè)直接發(fā)運至藥品購進單位的經(jīng)營方式。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。答：⑴盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi)；⑵若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱；⑶若為多個劑型，應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；⑷液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。（3）、出庫復(fù)核記錄中必須標明質(zhì)量狀況，并由復(fù)核人簽字或蓋章。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的：超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。采購員——標準答案簡答題答：首營企業(yè)是指一本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。答：一、假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。（1）藥品質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；（2）應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗報告書；（3）進口藥品應(yīng)提供符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的證書和文件；（4）藥品出廠一般不超過生產(chǎn)日期12個月；（5）藥品供貨數(shù)量5件以內(nèi)一般只能發(fā)一個批號；20件以內(nèi)不能超過三個批號；（6）藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸?shù)囊?。?）處方：憑處方銷售、購買和使用。答：一、假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此藥品的。答：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、放射性藥品和診斷藥品等。答：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，包括國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。（）A主要負責(zé)人 B質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人 C執(zhí)業(yè)藥師 D主管藥師 E具有藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員以下質(zhì)量管理制度中，規(guī)定藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的管理制度是：（）A有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 B藥品購進、驗收、陳列、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定 C有關(guān)記錄和憑證的管理 D藥品銷售及處方管理的規(guī)定 E拆零藥品的管理規(guī)定購進藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨 程序進行。藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給：（B）A需要使用藥品的個人 B藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè) C藥品零售經(jīng)營企業(yè) D藥品使用單位 E具有合法資格的單位藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)銷售特殊管理的藥品（毒、麻、精、放