【正文】 審查和現(xiàn)場核查，對符合條件的，頒發(fā)經(jīng)營許可證；對不符合條件的，應(yīng)以書面或口頭通知申請人。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。目前，第三方物流服務(wù)尚在試點階段，暫不能辦理，有待國家總局及省局出臺相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)定。企業(yè)如變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可自行進(jìn)行變更，不需經(jīng)許可或備案辦理，但應(yīng)按照企業(yè)內(nèi)部管理程序，完善相關(guān)手續(xù)，留存相關(guān)資料備查。（三）經(jīng)營方式：目前只能按批發(fā)、零售來填報及辦理。（一）經(jīng)營場所及倉庫性質(zhì)：寫字樓、辦公、商業(yè)用房、廠房、商住樓裙樓商業(yè)部分、臨街門面，不得設(shè)在居民區(qū)、住宅內(nèi)。證明一式兩份，一份稽查局或區(qū)、市、縣局留存，一份報市局（紙質(zhì)版，不需上傳掃描件）。九、企業(yè)上傳掃描件的要求掃描件必須是JPG或PDF格式圖片；上傳每項掃描件必須連續(xù)進(jìn)行，上傳完應(yīng)進(jìn)行提交，否則掃描件將不被保存；每項附件只能上傳單一文件，有多頁或多項內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)換為單一多頁圖片文件上傳（建議使用掃描儀多頁連續(xù)掃描，最后再進(jìn)行保存，可獲取單一文件，但掃描傳真一體機(jī)不具有此功能；也可使用Win7系統(tǒng)“畫圖”工具拼接掃描圖片，操作方法見申辦資料文件夾中所附“掃描圖片拼接教程”）；每項上傳附件大小限制為10M。七、申請企業(yè)的賬戶登陸要求申請企業(yè)的登陸賬戶可由企業(yè)自行在系統(tǒng)中注冊。網(wǎng)絡(luò)注冊、登錄、填報及上傳等操作步驟詳見申辦資料文件夾中所附“生產(chǎn)經(jīng)營備案許可系統(tǒng)手冊和使用教程（企業(yè)版）”，或在系統(tǒng)頁面點擊查看。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)：第二、三類體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)，均應(yīng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。（一）經(jīng)營范圍：如果只經(jīng)營臨床檢驗分析儀器，則選擇“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(診斷試劑除外)”；如果經(jīng)營體外診斷試劑，則選擇“6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）”。新申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，申請表的經(jīng)營范圍，按經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械代碼填報；新申辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，按經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械代碼填報；同時經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，需分別辦理備案和許可。二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的產(chǎn)品范圍凡經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括國家局原公布的兩批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類產(chǎn)品），都要求進(jìn)行備案。（二）經(jīng)營條件：質(zhì)量管理人員：新申辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，或同時持有普通醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及體外診斷試劑證的企業(yè),其質(zhì)量管理人員應(yīng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。為避免企業(yè)因不掌握相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致經(jīng)營場所、倉庫的條件及冷庫建設(shè)不符合要求，最終造成經(jīng)濟(jì)損失，建議企業(yè)先向市局進(jìn)行經(jīng)營場所、倉庫、冷庫等申辦要求的咨詢（最好提供倉庫設(shè)置、冷庫建設(shè)圖紙、冷庫溫控設(shè)備、雙電路或發(fā)電機(jī)組、備用制冷機(jī)組、運(yùn)輸儲存工具、質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)等情況），再開工建設(shè)。五、登錄系統(tǒng)使用的電腦要求推薦使用Win7系統(tǒng)的電腦，360極速瀏覽器或谷歌“Google Chrome”瀏覽器登陸。企業(yè)在辦理許可和備案的相關(guān)業(yè)務(wù)時，應(yīng)當(dāng)使用同一賬戶登陸。十、老證登錄系統(tǒng)辦理程序 若企業(yè)持有老證，系統(tǒng)中沒有該企業(yè)歷史數(shù)據(jù)，企業(yè)辦理經(jīng)營許可延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷業(yè)務(wù)，及經(jīng)營備案變更、補(bǔ)發(fā)業(yè)務(wù)時，需要在輸入原證號處輸入舊證號，然后進(jìn)入信息補(bǔ)充頁面，補(bǔ)充完整信息后方可填報所選申請業(yè)務(wù)信息。醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理變更業(yè)務(wù)，不需開具有無涉案證明。（二）面積要求（指建筑面積）：批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所不得少于100㎡，倉庫按經(jīng)營類別規(guī)定的面積累加計算。（四）企業(yè)人員健康證明：現(xiàn)場核查時需提供企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)直接接觸產(chǎn)品人員健康證或體檢證明（應(yīng)檢查結(jié)核、肝炎等傳染病項目）。從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。受托為同屬一個法定代表人的藥品連鎖企業(yè)提供連鎖門店配送服務(wù)的藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》在有效期內(nèi)，且不涉及延續(xù)、變更的，比照省局原藥品配送批準(zhǔn)文件有效期及要求提供相關(guān)服務(wù)；省局原批準(zhǔn)文件過期的，需在省局續(xù)辦批準(zhǔn)文件；受托企業(yè)涉及延續(xù)、變更的，需在信息系統(tǒng)申請表的經(jīng)營模式項選擇“為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”。以上關(guān)于辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案必讀，系根據(jù)現(xiàn)有相關(guān)法規(guī)、貴陽市人民政府行政許可程序及目前貴陽市的實際情況提出，相關(guān)法規(guī)、規(guī)章如有變化，再作相應(yīng)調(diào)整。行政許可申請資料：一、申請辦理《易