【正文】 （含連鎖總部）在市局稽查局開具，零售企業(yè)（含零售連鎖門店）在所在區(qū)、市、縣局開具。證明一式兩份，一份稽查局或區(qū)、市、縣局留存，一份報(bào)市局（紙質(zhì)版，不需上傳掃描件）。醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理變更業(yè)務(wù)，不需開具有無涉案證明。十三、紙質(zhì)資料的準(zhǔn)備同時(shí)辦理二類備案、三類許可的企業(yè)，相關(guān)紙質(zhì)資料有相同的，只需提交一份。十四、現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場核查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所列需符合要求項(xiàng)目，在信息系統(tǒng)中未要求提交資料的，在現(xiàn)場核查時(shí)進(jìn)行檢查。（一）經(jīng)營場所及倉庫性質(zhì)：寫字樓、辦公、商業(yè)用房、廠房、商住樓裙樓商業(yè)部分、臨街門面，不得設(shè)在居民區(qū)、住宅內(nèi)。（二）面積要求（指建筑面積）：批發(fā)企業(yè)經(jīng)營場所不得少于100㎡，倉庫按經(jīng)營類別規(guī)定的面積累加計(jì)算。（1）手術(shù)、普通診察及中醫(yī)器械類(代碼6806802*、6806806805*、6806*、6806808*、680686812*、6813*、6816*、686827)：40㎡；（2）設(shè)備、器具類(代碼6821（Ⅱ類）、6822（Ⅱ類）6826826826826836834*、686846846856856856856858)：40㎡；（3）植入、介入及人工器官類（代碼6821（Ⅲ類）、6822（Ⅲ類）、6846877）：20㎡；（4）醫(yī)用材料類（代碼6866866866866（68661除外））：60㎡；（5）一次性無菌類（代碼6816866）：200㎡陰涼庫；（6）大型醫(yī)用設(shè)備類（代碼682682682686836833）、軟件類（代碼6870）：可不設(shè)置庫房。零售企業(yè)的營業(yè)面積（1）經(jīng)營Ⅱ類醫(yī)療器械的不少于20㎡；（2）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械和需驗(yàn)配產(chǎn)品（6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備：角膜接觸鏡、角膜接觸鏡護(hù)理液；6846植入材料和人工器官：助聽器）的不少于40㎡；（3）經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，除不少于40㎡的營業(yè)面積外，還應(yīng)設(shè)立不少于20㎡的倉庫。（三）經(jīng)營方式：目前只能按批發(fā)、零售來填報(bào)及辦理。（四）企業(yè)人員健康證明：現(xiàn)場核查時(shí)需提供企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)直接接觸產(chǎn)品人員健康證或體檢證明（應(yīng)檢查結(jié)核、肝炎等傳染病項(xiàng)目）。十五、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員的相關(guān)要求 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。新版《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》登載信息已不包含“質(zhì)量負(fù)責(zé)人“，但相關(guān)法規(guī)和國家總局信息系統(tǒng)有需提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)資料及進(jìn)行資料審查的要求。企業(yè)如變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，可自行進(jìn)行變更，不需經(jīng)許可或備案辦理，但應(yīng)按照企業(yè)內(nèi)部管理程序，完善相關(guān)手續(xù)，留存相關(guān)資料備查。從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。十六、提供第三方物流服務(wù)的要求為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段；具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。目前，第三方物流服務(wù)尚在試點(diǎn)階段，暫不能辦理，有待國家總局及省局出臺相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及管理規(guī)定。受托為同屬一個(gè)法定代表人的藥品連鎖企業(yè)提供連鎖門店配送服務(wù)的藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》在有效期內(nèi)，且不涉及延續(xù)、變更的，比照省局原藥品配送批準(zhǔn)文件有效期及要求提供相關(guān)服務(wù)；省局原批準(zhǔn)文件過期的，需在省局續(xù)辦批準(zhǔn)文件；受托企業(yè)涉及延續(xù)、變更的，需在信息系統(tǒng)申請表的經(jīng)營模式項(xiàng)選擇“為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”。十七、對企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)要求 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。建議企業(yè)使用如“千方百劑”、“藥易通”、“白加黑”等具有記錄、搜索、查詢、匯總、打印功能，能夠?qū)ζ髽I(yè)購進(jìn)驗(yàn)收、資質(zhì)審核、出入庫、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管理的醫(yī)藥專業(yè)管理軟件。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定