【正文】 權(quán)的創(chuàng)新藥物， 20xx 年被列入國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品。1 年產(chǎn) 5000 萬片 國(guó)家一類新藥鹽酸安妥沙星產(chǎn)業(yè)化 項(xiàng)目 國(guó)家投資計(jì)劃 申 請(qǐng) 報(bào) 告 安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司 二零一一年八月五日 2 目 錄 一、公司簡(jiǎn)介 ??????????????????? 4 （一）企業(yè)概況 ?????????????????? 4 （二）管理模式 ?????????????????? 5 （三）負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介 ????????????????? 6 （四）經(jīng)營(yíng)情況及財(cái)務(wù)狀況 ????????????? 8 二、項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告綜述 ????????????? 9 （一）項(xiàng)目建設(shè)背景 ????? ??????????? 9 （二）項(xiàng)目建設(shè)意義和必要性 ???????????? 12 （三）項(xiàng)目建設(shè)目標(biāo)、主要內(nèi)容和方案 ???????? 15 （四）項(xiàng)目實(shí)施與進(jìn)度計(jì)劃安排 ??????????? 24 （五）環(huán)境保護(hù)、節(jié)能與資源綜合利用 ???????? 24 （六）投資估算與資金籌措方案 ??????????? 28 三、項(xiàng)目開工條件落實(shí)情況 ????????????? 28 四、項(xiàng)目進(jìn)展 ??????????????????? 29 五、結(jié)論 ????????????????????? 29 附件： 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 招標(biāo)合同 監(jiān)理合 同 采購(gòu)和工程建設(shè)合同 固定資產(chǎn)貸款合同 20xx 年企業(yè)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告 3 銀行信用等級(jí)證書 備案、環(huán)評(píng)、土地證書 初步設(shè)計(jì)合同 施工圖設(shè)計(jì)合同 1 開工令 4 一、公司簡(jiǎn)介 （一）企業(yè)概況 安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司始建于 1958 年，主要從事大容量注射劑（玻璃瓶包裝、聚丙烯塑料瓶包裝）、片劑、滴劑、口服溶液劑的生產(chǎn)與銷售。 秉承“關(guān)注健康，造福人類”的經(jīng)營(yíng)理念，環(huán)球藥業(yè)不斷加快科技創(chuàng)新、自主品牌和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)步伐，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行升級(jí)，圍繞治療型輸液和固體制劑產(chǎn)品，形成規(guī)?；a(chǎn)能力，不斷提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。 公司近幾年 取得的榮譽(yù)有： （ 1）國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)； （ 2）安徽省自主創(chuàng)新品牌示范企業(yè)； （ 3） “環(huán)球”和“若朋”商標(biāo)為安徽省著名商標(biāo) ； （ 4） “葡萄糖注射液”系列產(chǎn)品為安徽省名牌產(chǎn)品 ； （ 5） AAA 級(jí)信用企業(yè)； （ 6）銀行誠(chéng)信客戶； （ 7）連續(xù)八年榮獲安徽省質(zhì)量管理獎(jiǎng)。 技術(shù)中心：主要從事項(xiàng)目的選題立項(xiàng)，藥品的研制開發(fā)，與科研院所合作和新藥申報(bào)工作。 總經(jīng)辦：負(fù)責(zé)日常事務(wù)的處理，建設(shè)企業(yè)文化，聯(lián)系內(nèi)外事宜，及 企業(yè)公共關(guān)系。 （三）負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)介 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 王祥，男， 1960 年 6 月出生，現(xiàn)任安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理， 20xx 年被省委組織部聘為安徽省第三批“ 115”產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)帶頭人。 20 多年來，王祥同志一直處在新藥研發(fā)的第一線，從 1982年至今，其先后參與研制開發(fā)了 40 多個(gè)國(guó)家級(jí)新藥，其中國(guó)家一類新藥 1 個(gè)，國(guó)家二類新藥 7 個(gè)，四類新藥 15 個(gè)。 在 40 多個(gè)國(guó)家級(jí)新藥中除了鹽酸安妥沙星外、還有三個(gè)國(guó)家二類新藥、十個(gè)國(guó)家四類新藥，進(jìn)行了成果轉(zhuǎn)化，產(chǎn)生了巨大的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。 在王祥的帶領(lǐng)下，安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司在不斷消化吸收世界前沿技術(shù)的同時(shí)，充分實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新，新產(chǎn)品銷售收入已占公司總銷售收入的 70%以上，為人民群眾防病治病做出了巨大貢獻(xiàn)，通過自主創(chuàng)新，在為公司贏得了更好的經(jīng)濟(jì)效益的同時(shí)，也增強(qiáng)了環(huán)球藥業(yè)產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌影響力。 （四）經(jīng)營(yíng)情況及財(cái)務(wù)狀況 環(huán)球藥業(yè) 20xx20xx 年資產(chǎn)負(fù)債率、銷售收入、利潤(rùn)、稅金情況如下： 單位：萬元 年份 資產(chǎn)負(fù)債率 銷售收入 利潤(rùn) 稅金 20xx 年 % 12375 269 1109 9 20xx 年 % 15752 1519 1520 20xx 年 % 17127 2284 1737 截止 20xx 年 3 月，公司總資產(chǎn) 15386 萬元，凈資產(chǎn) 9098 萬元，資產(chǎn)負(fù)債率 %，固定資產(chǎn)原值 億元，固定資產(chǎn)凈值 5964 萬元。 二、項(xiàng)目資金申請(qǐng)報(bào)告綜述 （一） 項(xiàng)目建設(shè)背景 全球藥品市場(chǎng)規(guī)模預(yù) 計(jì)在未來 5年內(nèi)將增長(zhǎng)近 3000億美元，20xx 年將達(dá)到 萬億美元。盡管行業(yè)正在進(jìn)入那些 10～ 15 年前上市的創(chuàng)新藥專利到期和低成本仿制藥 進(jìn)入的高峰期，我們預(yù)計(jì)未10 來五年的凈增長(zhǎng)還將會(huì)十分強(qiáng)勁。美國(guó)仍將是全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，未來五年的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到 3%～ 6%。 3 年內(nèi)參保（合）率均要達(dá)到 90%以上；城鄉(xiāng)醫(yī)療救助制度覆蓋到全國(guó)所有困難家庭。衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家發(fā)改委將投資 100011 億元，支持建設(shè)全國(guó)約 20xx所縣醫(yī)院、 5000所中心衛(wèi)生院和 2400所社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，這將大力拉動(dòng)中低醫(yī)療器械的需求，帶來市場(chǎng)的快速增容。這種壓力推動(dòng)著行業(yè)內(nèi)部必須進(jìn)行資源優(yōu)化配置。 12 現(xiàn)有的生產(chǎn)能力無法滿足企業(yè)固體制劑銷售規(guī)模發(fā)展速度，嚴(yán)重制約了重點(diǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化實(shí)施，制約了公司的發(fā)展。融入了制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中新技術(shù)、新管理方法引進(jìn)帶來的新情況，突出了建 立全面質(zhì)量保證系統(tǒng)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系、規(guī)范委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)、增加質(zhì)量受權(quán)人、嚴(yán)格質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)等內(nèi)容的集中修訂，彌補(bǔ)了上一版重硬件輕軟件、違規(guī)不易處罰等缺陷。有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，淘汰落后生產(chǎn)力；有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)；有利于培育具有國(guó)13 際競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)，加快醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。 由于喹諾酮類藥物的市場(chǎng)前景廣闊，國(guó)際上許多大型跨國(guó)公司，也正在大力發(fā)展喹諾酮類藥物的研究，如 Pfizer、 Squibb、Bayer、 Glaxo 等，日本更是將喹諾酮藥物作為主要發(fā)展方向，投入大量人力物力，以保持其世界第一的地位。項(xiàng)目的成功產(chǎn)業(yè)化， 對(duì)推動(dòng)我國(guó)化學(xué)藥物工業(yè)由仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)變必將起到巨大的推動(dòng)作用。產(chǎn)品的諸多優(yōu)勢(shì)，為患者健康用藥提供了更好的選擇。按新版 GMP 要求建設(shè)高標(biāo)準(zhǔn)的原料及片劑生產(chǎn)線，為該藥將來通過歐盟以及美國(guó) GMP15 認(rèn)證，打下良好的基礎(chǔ)，也為參與國(guó)際抗感染藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)搶創(chuàng)造有利條件。項(xiàng)目購(gòu)置國(guó)內(nèi)先進(jìn)制水設(shè)備，保證水質(zhì) TOC、電導(dǎo)率等指標(biāo)優(yōu)于現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)要求，降低生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)。將安妥沙星溶于水，用鹽酸成鹽后精制得鹽酸安妥沙星，收率%～ %。 比旋度： 44176。 片劑 工藝路線 處方： 片芯處方： 鹽酸安妥沙星 110g 微晶纖維素 30g 羧甲基淀粉鈉 20g 淀粉 5g 3%淀粉漿 適量 外加： 20 羧甲基淀粉鈉 10g 硬脂酸鎂 3g 制成： 1000 片 包薄膜衣液處方： 羥丙基甲基纖維素 40g 聚山梨酯 80 20ml 滑石粉 10g 70%乙醇 加至 20xxml 生產(chǎn)工藝： 片芯生產(chǎn)工藝： ①原輔料預(yù)處理：將原輔料 90177。用 18 目篩制粒。 ④壓片：