7藥品市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管工作意見(jiàn)-wenkub
2024-09-28 10 本頁(yè)面
【正文】 單位和品種 （一）風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)包括五方面。一是從業(yè)人員環(huán)節(jié)，未牢固樹(shù)立藥品安全第一責(zé)任人意識(shí)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)運(yùn)行不正常，主要質(zhì)量管理人員不能正確履行本崗職責(zé)，未在職在崗，存在兼職行為的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。未按規(guī)定條件儲(chǔ)存藥品，尤其是需冷藏、陰涼儲(chǔ)存的藥品。未在規(guī)定期限內(nèi)提交gsp認(rèn)證申請(qǐng)，gsp認(rèn)證或跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，不再符合《藥品管理法》第十五條、第十六條規(guī)定的條件要求，即達(dá)不到企業(yè)開(kāi)辦條件要求的。 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)因素及采取的處理措施每項(xiàng)每次扣減分值；按年度最終得分確定等級(jí)。年度內(nèi)有違法違規(guī)行為，最終得分為9980。年度內(nèi)有違法違規(guī)行為，最終得分為490。 （二）結(jié)合日常監(jiān)督管理和專項(xiàng)整治
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1