【正文】 11 注：可能導致改進項目情況的例子如下： 注：能力和性能不可接受的過程需要采取糾正措施。 1 4。如果計數(shù)數(shù)據的結果不是零缺陷，那么，根據定義，則是不合格品（見 4。 持續(xù)改進必須延伸 到應優(yōu)先考慮的特殊特性的 產品特性 上。 5 ?！? 4。 工程更改的確認 供方必須驗證更改已進行適當?shù)拇_認，見 4。對外部供方，還可以涉及顧客的采購、質量、產品工程、顧客工廠人員及分承包方。如顧客要求，供方必須有樣件控制計劃。 控制計劃 必須包括附錄 J 控制計劃 表格中要求的內容。 ★ 4． 2． 3． 5 過程失效模式及后果分析（ PFMEA） PFMEA 必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。可行性是指在所需的過程能力和規(guī)定的產量下，對應某種產品的設計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。 ★ ． 2 特殊特性 顧客的設計記錄標出特殊特性符號時，（見術語）（見附錄 C）供方的過程指南上（如 FMEAS 、 控制計劃、作業(yè)指導書） ，必須標上顧客特殊符號（或供方的等效符號或記號）以表明特殊特性有影響的那些過程步驟。特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄 3） ★ 4． 2． 3． 1 產品質量先期 策劃 供方應建立和實施產品質量先期策劃程序。 f 確定在產品形成的適當階段的合適的驗證； g 對所有特性和要求，包括含有主觀因素特性和要求，明確接收標準； h 確定和準備質量記錄（見 4。 注：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導書。 注 1： ISO 10013 提供了質量手冊的編制指南。通用Ⅱ級限制?？巳R斯勒“需要改進” 。對于監(jiān)視顧客滿意與不滿意趨勢表征應形成文件，并附以客觀的資料支持。并將這種趨勢與競爭對手用適用的基礎加以比較。 跟蹤、更新、修改和評審計劃的方法應形成文件，以確保計劃在整個組織中得到適當?shù)膶嵤┖蜏贤ā? 目標和計劃應包括短期的（ 1 至 2 年）和長期的（三年或更長）。 ★ 4． 1． 4 業(yè)務計劃 供方應使用正式的、形成文件的、全面的業(yè)務計劃。評審記錄應予保存?！? 4． 1． 2． 5 管理信息 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產品或過 程報告給負責糾正措施的管理者。包裝工程 質量 /可靠性 工程 /技術 注：管理者代表的職責還可以包括就供方質量體系有關事宜與 外部各方的聯(lián)絡工作。 b 確認和記錄與產品、過程和質量體系有關的問題； c 通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法； d 驗證解決辦法的實施效果； e 控制不合格品的進一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。 1 QS9000 標準條文 ISO 9000/QS 9000/ 質量體系 帥培仁 023— 63747522 0451— 2537616 2 管理職責 4． 1． 1 質量方針 負有執(zhí)行職責的供方管理者，應規(guī)定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾，并形成文件：質量方針應體現(xiàn)供方的組織目標以及顧客的期望和需求。 f 在闡述 QS9000 要求時，說明顧客對內部職能部門的需求（如：選擇特殊特性、確定質量目標、培訓、糾正和預 防措施、產品設計和開發(fā)）★ 4． 1． 2． 2 資源 對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內部質量審核），供方應確定資源要求并提供充分資源，包括委派經過培訓的人員（見 4。 ★ 4． 1． 2． 4 組織接口 供方必須建立從概念開發(fā)到生產全過程（參見產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊）的管理體系。制造 /生產 成本估算 工裝工程 /維護 ★ 4． 1． 3 管理評審 4 負責執(zhí)行職責的供方管理者，應按規(guī)定的時間間隔對質量體系進行評審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標準的要求和供方規(guī)定的質量方針和目標（見 4。（見 4。業(yè)務計劃必須是受控文件。目標和計劃應以對競爭產品的分析和適用時汽車行業(yè)內外及供方產品的基準確定研究為基礎。 5 注：數(shù)據和信息應促進過程改進計劃。 數(shù)據和資料的趨勢應與整個經營目標的進展進行比較，并產生措施以支持： a 優(yōu)先解決顧客相關的問 題； b 確定關鍵的與顧客相關的趨勢和相互關系以支持現(xiàn)狀評審、決策和長期策劃 。應將這些趨勢與競爭對手或適用的基準進行比較，并由高層管理者評審。 ★ 6 4． 2 質量體系 4． 2． 1 總則 供方應建立質量體系，形成文件并加以保持，作為確保產品符合規(guī)定要求的一種手段。 4． 2． 2 質量體系程序 供方應： a 編制與本標準要求和供方規(guī)定的質量方針相一致的形成文件的程序。 4． 2． 3 質量策劃 供方應對如何滿足質量要求作出規(guī)定，并形成文件。 16） 注 1： 4。供方應建立內部多方論證小組，為新產品或更改產品進行生產準備。失效模式及后果分析的開發(fā)和評審 8 注：最初，顧客可能確定特殊特性，并標識它們。 可行性評審應采用產品先期策劃和控制計劃參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。某些顧客要求在生產件批準前進行 FMEA 進行評審和批準（見第Ⅱ部分），參見 潛在失效模式及后果分析 參考手冊。 9 控制計劃要求包括散裝材料（如鋼材、塑料 樹脂和油漆 ）及零件生產過程。 試生產 —— 在樣件試制后，投產之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗作出描述。 下面情況發(fā)生時，應對控制計劃進行適當?shù)脑u審和更新： —— 產品更改； —— 過程更改； —— 過程變得不穩(wěn)定； —— 過程變得能力不足； —— 檢驗方法、頻次等修訂。 1 4。 2。 1 總則 供方必須持續(xù)改進質量、服務（包括時間安排、交付）和價格使所有顧客都受益。 注：成本要素或價格應是持續(xù)改進體系的主要指標之一。 10。 14）。（見 4。計劃外停機時間 場地空間的非增值使用 累計結果與試驗要求不符 過多的 搬運和貯存 注 1：以下列出了可能用到的持續(xù)改進技術的例子。必須制定評價現(xiàn)有操作和過程效果的方法，應考慮以下因素：總體工作計劃；適當?shù)淖詣踊?；人機工程與人的因素；操作者與生產線的平衡； 貯存與周轉庫存量； 增值勞動含量等。如果這些中任何一項工作被分包，供方應實施跟蹤這些活動的系統(tǒng)。 4． 3． 2 評審 13 在投標或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應對標書、合同或 訂單進行評審，以確保： a) 各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求 b) 沒有書面說明的情況下，供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同 意； c) 任何與投標不一致的合同或訂單的要求已經得到解決； d) 供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。 注 1：供方應與顧客建立有關合同事宜的聯(lián)絡渠道和接口。如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。計劃應闡明或列出應開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責。T）； —— 質量功能展開（ QFD）； —— 制造性設計（ DFM）／裝配性設計（ DFA）； —— 價值工程（ VE）； —— 試驗設計（ DOE）； —— 失效模式及后果分析（ DFMEA／ PFMEA 等）； —— 有限元分析（ FEA）； —— 實體造型； —— 仿真技術； —— 計算機輔助設計（ CAD）／計算機輔助工程（ CAE）； —— 可靠性工程計劃。 設計輸入應考慮合同評審活動的結果。顧客可以放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的要求。 供方設計輸出必須是如下過程的結果 ,包括： —— 努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費，如質量功能展開（ QFD）、制造性設計（ DFM）、裝配性設計（ DFA）、價值工程（ VE）、試驗設計（ DOE）、公差研究或其他適用的替代方法； 16 —— 適用時，使用幾 何尺寸和公差； —— 成本／性能／風險的權衡分析； —— 使用試驗、生產和現(xiàn)場的反饋信息； —— 使用設計 FMEAS。 ★ 設計驗證 在設計的適當階段，應進行設計驗證，以確保設計階段的輸出滿足該設計階段輸入的要求。在描述設計失效之后，必須實施糾正和預防措施程序。 注 4：如果有不同的預期用途，也可以進行多次確認。 對有專利權的設計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和 /或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結果。 性能試驗必須適當?shù)乜紤]并包括諸如產品壽命、可靠性和耐久性等。 ★ 文件和資料控制 18 總則 供方應建立并保持形成文件的程序， 以控制與本標準要求有關的所有文件和資料，包括適當范圍的外來文件，如標準和顧客提供的圖樣。 這種控制應確保： a) 在對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應文件的有效版本； b) 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用； c)為法律和／ 或積累知識的目的所保留的任何已作廢的文件，都應進行適當標識。供方必須保存每項更改在生產中實施日期的記錄（見 ）。若指定其他部門／組織審批時，該部門／組織應獲得審批所需依據的有關背景資料。 注：為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準的分承包方名單”，公司應與有關顧客的工程部門聯(lián)系，以使其考慮?！? 分承包方的評價 供方應： a)根據滿足分合同要求（包括質量體系和特定的質量保證要求）的能力評價和選擇分承包方； b)明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。 ★ 分承包方的 開發(fā) 供方必須以 QS9000 第Ⅰ部分作為基本質量體系要求。整車廠（ OEM）顧客和顧客批準的第二方或已認可的第三方注冊機 21 構（見附錄 B）按 QS9000 對分承包方進行的評定將被承認，并可代替供方的審核?！? 分 承包方的交付計劃 供方必須要求分承包方具有 100％準時交付能力。 ★ 采購資料 采購文件應清楚地說明訂購產品的資料，可包括： a) 類別、型式、等級或其他準確標識方法； b) 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關技術資料（包括產 品、程序、過程設備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其他明確標識和適用版本； c) 適用的質量體系標準的名稱、編號和版本。供方不 能把該驗證用作分承包方對質量進行了有效控制的證據。 供方的驗證不能免除顧客提出可接收產品的責任。然而，通過互相參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方使用的編號也是符合此要求的方法。 ★ 過 程控制 總則 供方應確定并策劃直接影響質量