【正文】 11 注：可能導(dǎo)致改進(jìn)項(xiàng)目情況的例子如下： 注：能力和性能不可接受的過(guò)程需要采取糾正措施。 1 4。如果計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么，根據(jù)定義，則是不合格品（見(jiàn) 4。 持續(xù)改進(jìn)必須延伸 到應(yīng)優(yōu)先考慮的特殊特性的 產(chǎn)品特性 上。 5 ?！? 4。 工程更改的確認(rèn) 供方必須驗(yàn)證更改已進(jìn)行適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)，見(jiàn) 4。對(duì)外部供方，還可以涉及顧客的采購(gòu)、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員及分承包方。如顧客要求，供方必須有樣件控制計(jì)劃。 控制計(jì)劃 必須包括附錄 J 控制計(jì)劃 表格中要求的內(nèi)容。 ★ 4． 2． 3． 5 過(guò)程失效模式及后果分析（ PFMEA） PFMEA 必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進(jìn)過(guò)程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷?？尚行允侵冈谒璧倪^(guò)程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對(duì)應(yīng)某種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評(píng)審。 ★ ． 2 特殊特性 顧客的設(shè)計(jì)記錄標(biāo)出特殊特性符號(hào)時(shí)，（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）（見(jiàn)附錄 C）供方的過(guò)程指南上（如 FMEAS 、 控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)） ，必須標(biāo)上顧客特殊符號(hào)（或供方的等效符號(hào)或記號(hào)）以表明特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。特殊特性的開(kāi)發(fā)和最終確定（見(jiàn)附錄 3） ★ 4． 2． 3． 1 產(chǎn)品質(zhì)量先期 策劃 供方應(yīng)建立和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。 f 確定在產(chǎn)品形成的適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證； g 對(duì)所有特性和要求，包括含有主觀因素特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)； h 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見(jiàn) 4。 注：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 注 1： ISO 10013 提供了質(zhì)量手冊(cè)的編制指南。通用Ⅱ級(jí)限制?？巳R斯勒“需要改進(jìn)” 。對(duì)于監(jiān)視顧客滿意與不滿意趨勢(shì)表征應(yīng)形成文件，并附以客觀的資料支持。并將這種趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手用適用的基礎(chǔ)加以比較。 跟蹤、更新、修改和評(píng)審計(jì)劃的方法應(yīng)形成文件，以確保計(jì)劃在整個(gè)組織中得到適當(dāng)?shù)膶?shí)施和溝通。 目標(biāo)和計(jì)劃應(yīng)包括短期的（ 1 至 2 年）和長(zhǎng)期的（三年或更長(zhǎng)）。 ★ 4． 1． 4 業(yè)務(wù)計(jì)劃 供方應(yīng)使用正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計(jì)劃。評(píng)審記錄應(yīng)予保存。★ 4． 1． 2． 5 管理信息 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過(guò) 程報(bào)告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者。包裝工程 質(zhì)量 /可靠性 工程 /技術(shù) 注：管理者代表的職責(zé)還可以包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與 外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。 b 確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的問(wèn)題； c 通過(guò)規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法； d 驗(yàn)證解決辦法的實(shí)施效果； e 控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。 1 QS9000 標(biāo)準(zhǔn)條文 ISO 9000/QS 9000/ 質(zhì)量體系 帥培仁 023— 63747522 0451— 2537616 2 管理職責(zé) 4． 1． 1 質(zhì)量方針 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾，并形成文件：質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。 f 在闡述 QS9000 要求時(shí)，說(shuō)明顧客對(duì)內(nèi)部職能部門(mén)的需求（如：選擇特殊特性、確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù) 防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)）★ 4． 1． 2． 2 資源 對(duì)管理、執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(dòng)（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求并提供充分資源，包括委派經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員（見(jiàn) 4。 ★ 4． 1． 2． 4 組織接口 供方必須建立從概念開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)全過(guò)程（參見(jiàn)產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)）的管理體系。制造 /生產(chǎn) 成本估算 工裝工程 /維護(hù) ★ 4． 1． 3 管理評(píng)審 4 負(fù)責(zé)執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)（見(jiàn) 4。（見(jiàn) 4。業(yè)務(wù)計(jì)劃必須是受控文件。目標(biāo)和計(jì)劃應(yīng)以對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的分析和適用時(shí)汽車(chē)行業(yè)內(nèi)外及供方產(chǎn)品的基準(zhǔn)確定研究為基礎(chǔ)。 5 注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過(guò)程改進(jìn)計(jì)劃。 數(shù)據(jù)和資料的趨勢(shì)應(yīng)與整個(gè)經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并產(chǎn)生措施以支持： a 優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問(wèn) 題； b 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃 。應(yīng)將這些趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或適用的基準(zhǔn)進(jìn)行比較，并由高層管理者評(píng)審。 ★ 6 4． 2 質(zhì)量體系 4． 2． 1 總則 供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。 4． 2． 2 質(zhì)量體系程序 供方應(yīng)： a 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序。 4． 2． 3 質(zhì)量策劃 供方應(yīng)對(duì)如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。 16） 注 1： 4。供方應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。失效模式及后果分析的開(kāi)發(fā)和評(píng)審 8 注：最初，顧客可能確定特殊特性，并標(biāo)識(shí)它們。 可行性評(píng)審應(yīng)采用產(chǎn)品先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中“小組可行性承諾”來(lái)形成文件。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行 FMEA 進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)（見(jiàn)第Ⅱ部分），參見(jiàn) 潛在失效模式及后果分析 參考手冊(cè)。 9 控制計(jì)劃要求包括散裝材料（如鋼材、塑料 樹(shù)脂和油漆 ）及零件生產(chǎn)過(guò)程。 試生產(chǎn) —— 在樣件試制后，投產(chǎn)之前，對(duì)涉及尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)作出描述。 下面情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審和更新： —— 產(chǎn)品更改； —— 過(guò)程更改； —— 過(guò)程變得不穩(wěn)定； —— 過(guò)程變得能力不足； —— 檢驗(yàn)方法、頻次等修訂。 1 4。 2。 1 總則 供方必須持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)（包括時(shí)間安排、交付）和價(jià)格使所有顧客都受益。 注：成本要素或價(jià)格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系的主要指標(biāo)之一。 10。 14）。（見(jiàn) 4。計(jì)劃外停機(jī)時(shí)間 場(chǎng)地空間的非增值使用 累計(jì)結(jié)果與試驗(yàn)要求不符 過(guò)多的 搬運(yùn)和貯存 注 1：以下列出了可能用到的持續(xù)改進(jìn)技術(shù)的例子。必須制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操作和過(guò)程效果的方法，應(yīng)考慮以下因素：總體工作計(jì)劃；適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化；人機(jī)工程與人的因素；操作者與生產(chǎn)線的平衡； 貯存與周轉(zhuǎn)庫(kù)存量； 增值勞動(dòng)含量等。如果這些中任何一項(xiàng)工作被分包，供方應(yīng)實(shí)施跟蹤這些活動(dòng)的系統(tǒng)。 4． 3． 2 評(píng)審 13 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對(duì)要求的說(shuō)明）之前，供方應(yīng)對(duì)標(biāo)書(shū)、合同或 訂單進(jìn)行評(píng)審，以確保： a) 各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對(duì)要求 b) 沒(méi)有書(shū)面說(shuō)明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同 意； c) 任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； d) 供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。 注 1：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。如必要，詢問(wèn)你的顧客以獲得更清晰的解釋。計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)，并規(guī)定實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)。T）； —— 質(zhì)量功能展開(kāi)（ QFD）； —— 制造性設(shè)計(jì)（ DFM）／裝配性設(shè)計(jì)（ DFA）； —— 價(jià)值工程（ VE）； —— 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（ DOE）； —— 失效模式及后果分析（ DFMEA／ PFMEA 等）； —— 有限元分析（ FEA）； —— 實(shí)體造型； —— 仿真技術(shù)； —— 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（ CAD）／計(jì)算機(jī)輔助工程（ CAE）； —— 可靠性工程計(jì)劃。 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果。顧客可以放棄對(duì)使用計(jì)算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求。 供方設(shè)計(jì)輸出必須是如下過(guò)程的結(jié)果 ,包括： —— 努力簡(jiǎn)化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(fèi)，如質(zhì)量功能展開(kāi)（ QFD）、制造性設(shè)計(jì)（ DFM）、裝配性設(shè)計(jì)（ DFA）、價(jià)值工程（ VE）、試驗(yàn)設(shè)計(jì)（ DOE）、公差研究或其他適用的替代方法； 16 —— 適用時(shí)，使用幾 何尺寸和公差； —— 成本／性能／風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析； —— 使用試驗(yàn)、生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)的反饋信息； —— 使用設(shè)計(jì) FMEAS。 ★ 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)階段的輸出滿足該設(shè)計(jì)階段輸入的要求。在描述設(shè)計(jì)失效之后，必須實(shí)施糾正和預(yù)防措施程序。 注 4：如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。 對(duì)有專(zhuān)利權(quán)的設(shè)計(jì)，必須與顧客共同確定其對(duì)外形、裝配、功能、性能和 /或耐久性的影響，以便能正確地評(píng)價(jià)所有結(jié)果。 性能試驗(yàn)必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性等。 ★ 文件和資料控制 18 總則 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序， 以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來(lái)文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。 這種控制應(yīng)確保： a) 在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的有效版本； b) 從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效和／或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用； c)為法律和／ 或積累知識(shí)的目的所保留的任何已作廢的文件，都應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。供方必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄（見(jiàn) ）。若指定其他部門(mén)／組織審批時(shí)，該部門(mén)／組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。 注：為加入到任何現(xiàn)有的顧客“批準(zhǔn)的分承包方名單”，公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部門(mén)聯(lián)系，以使其考慮?！? 分承包方的評(píng)價(jià) 供方應(yīng)： a)根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力評(píng)價(jià)和選擇分承包方； b)明確供方對(duì)分承包方實(shí)行控制的方式和程度。 ★ 分承包方的 開(kāi)發(fā) 供方必須以 QS9000 第Ⅰ部分作為基本質(zhì)量體系要求。整車(chē)廠（ OEM）顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或已認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī) 21 構(gòu)（見(jiàn)附錄 B）按 QS9000 對(duì)分承包方進(jìn)行的評(píng)定將被承認(rèn)，并可代替供方的審核?！? 分 承包方的交付計(jì)劃 供方必須要求分承包方具有 100％準(zhǔn)時(shí)交付能力。 ★ 采購(gòu)資料 采購(gòu)文件應(yīng)清楚地說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)品的資料，可包括： a) 類(lèi)別、型式、等級(jí)或其他準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)方法； b) 規(guī)范、圖樣、過(guò)程要求、檢驗(yàn)規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn) 品、程序、過(guò)程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識(shí)和適用版本； c) 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)和版本。供方不 能把該驗(yàn)證用作分承包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效控制的證據(jù)。 供方的驗(yàn)證不能免除顧客提出可接收產(chǎn)品的責(zé)任。然而，通過(guò)互相參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方使用的編號(hào)也是符合此要求的方法。 ★ 過(guò) 程控制 總則 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量