4某年度藥品審評報告-wenkub
2024-09-11 13 本頁面
【正文】 批準(zhǔn)了兩個新抗艾滋病藥的 第 3 頁 共 7 頁 進(jìn)口申請（馬拉韋羅片和富馬酸泰諾福韋二吡呋酯片）。批準(zhǔn)了 37 個國產(chǎn)抗腫瘤藥的上市，其中 13 個為未曾在國內(nèi)上市銷售的藥品。 一、藥品注冊批準(zhǔn)情況 2024 年，我局共受理藥品注冊申請 3413 件，與 06 年和 07年同期相比分別下降 75%和 18%，主要是由于仿制藥申請和簡單改劑型等申請數(shù)量的大幅度下降所致，（其中仿制藥申請分別同比下降了 85%和 46%），這在一定程度上反映出注冊申報數(shù)量開始趨于正常，注冊申請人更加趨于理性，藥品研發(fā)秩序 逐步好轉(zhuǎn)。 改革開放 30 年來，我國藥品注冊管理的模式從分散審批到集中審批，從審評審批一體化到受理、審評、審批三分離，藥品注冊工作在改革與發(fā)展中不斷完善。 第 1 頁 共 7 頁 XX 年度藥品審評報告 2024 年藥品注冊情況通報 2024 年 02 月 12 日發(fā)布 藥品注冊，是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。特別是 2024 年修訂施行的《藥品注冊管理辦法》，以科學(xué)監(jiān)管理念為指導(dǎo)，通過整合藥品注冊管理資源，深化注冊審評機(jī)制改革，嚴(yán)格注冊審批程序，強(qiáng)化藥品的安全性，實現(xiàn)對藥品注冊全過程的監(jiān)督管理，逐步建立起統(tǒng)一高效、運(yùn)行順暢的藥品注冊管理體系。 2024 年，我局共批準(zhǔn)新藥臨床申請 434 件，其中有 52 種屬于新化合物；批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)申請 165 件，涉及 119 種藥品，其中包括 1 類新藥 5 個；批準(zhǔn)仿制藥生產(chǎn)申請 1502 件，涉及 614 種藥品；批準(zhǔn)藥品進(jìn)口申請 99 件，涉及 83 種藥品。批準(zhǔn)了 13 個進(jìn)口抗腫瘤藥的
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