4某年度藥品審評(píng)報(bào)告-文庫吧在線文庫
【正文】 面的考慮，綜合確定目標(biāo)藥品，然后通過充分的優(yōu)化、篩選、驗(yàn)證，確定合理可行的生產(chǎn)工藝，最后再根據(jù) “ 生產(chǎn)控制質(zhì)量 ” 模式的要求進(jìn)行生產(chǎn)與檢驗(yàn)，從而比較全面的控制藥品的質(zhì)量。這一模式的關(guān)鍵是首先要保證藥品的生產(chǎn)嚴(yán)格按照經(jīng)過驗(yàn)證的工藝進(jìn)行，然后再通過終產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)，能較好的控制藥品的質(zhì)量。在配方設(shè)計(jì)、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個(gè)方面都要進(jìn)行深入研究，積累翔實(shí)的數(shù)據(jù)，并依此確定最佳的產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。 三、關(guān)于 2024 年藥品注冊(cè)工作思路 2024 年，藥品注冊(cè)工作遵循的總的原則是 “ 嚴(yán) ” 、 “ 新 ” 、“ 好 ” ，也就是嚴(yán)格把關(guān)、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)；鼓勵(lì)創(chuàng)新、立足創(chuàng)新；又好又快、安全發(fā)展。 二、關(guān)于過渡期集中審評(píng)工作情況 這是 2024 年藥品注冊(cè)的一項(xiàng)重要工作，開展過渡期集中審評(píng)是全國整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的后續(xù)任務(wù)之一。批準(zhǔn)了兩種抗艾滋病藥物的國產(chǎn)仿制申請(qǐng)（奈韋拉平片和拉米夫定片），批準(zhǔn)了兩個(gè)新抗艾滋病藥的 第 3 頁 共 7 頁 進(jìn)口申請(qǐng)（馬拉韋羅片和富馬酸泰諾福韋二吡呋酯片）。 一、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)情況 2024 年，我局共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng) 3413 件，與 06 年和 07年同期相比分別下降 75%和 18%，主要是由于仿制藥申請(qǐng)和簡(jiǎn)單改劑型等申請(qǐng)數(shù)量的大幅度下降所致，（其中仿制藥申請(qǐng)分別同比下降了 85%和 46%），這在一定程度上反映出注冊(cè)申報(bào)數(shù)量開始趨于正常，注冊(cè)申請(qǐng)人更加趨于理性，藥品研發(fā)秩序 逐步好轉(zhuǎn)。 第 1 頁 共 7 頁 XX 年度藥品審評(píng)報(bào)告 2024 年藥品注冊(cè)情況通報(bào) 2024 年 02 月 12 日發(fā)布 藥品注冊(cè)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程
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