【正文】 否相符。 管道的顏色 物料管道：大黃色 蒸汽管道：鮮紅色 常水管道：綠色 冷凍水管道：白色字、黑保溫 ` 真空管道：白色 壓縮空氣管道：藍(lán)色 三廢排氣管道：黑色 涂色方法 潔凈室管道不可涂色，但須注明內(nèi)容物及流向，流向以箭頭“→”表示。 “停用” 標(biāo)志用紅色字。 “運(yùn)行中”、“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志用綠色字。 滅菌設(shè)備應(yīng)標(biāo)明滅菌時間和使用期限，超過使用期限的，應(yīng)重新滅菌后再使用。 停用：因生產(chǎn)結(jié)構(gòu)改變或其他原因暫時不用的設(shè)備。 完好、能正常運(yùn)行的設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束清場清潔后每臺設(shè)備 都應(yīng)掛狀態(tài)標(biāo)志牌，通常有以下幾種情況： 運(yùn)行中：設(shè)備開動時掛上運(yùn)行中標(biāo)志，正在進(jìn)行生產(chǎn)操作的設(shè)備，應(yīng)正確標(biāo)明加工物料的品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作人等。 C— X：計量器具 號 Q：質(zhì)量管理部 B— X：公用儀器編號 C— X：計量一般儀器編號 舉例：離心機(jī)：“ F— X”表示非凈化車間第 X 號設(shè)備； 字母后兩位數(shù)代表設(shè)備，儀器流水號。 設(shè)備編號能表現(xiàn)集群型設(shè)備特點(diǎn)。 同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時，至少每周或生產(chǎn)三批后，要按清洗操作規(guī)程全面清洗一次，更換品種必須按規(guī)程全面清洗。 工程部門應(yīng)制定出設(shè)備清洗操作規(guī)程，防止清洗過程對設(shè)備損害。 設(shè)備洗滌后，用眼觀察其直接接觸藥品的設(shè)備表面所加工物料的殘留物，最后一次洗滌水澄清。 高壓噴槍沖洗，用于不能觸摸到的設(shè)備部分，如罐封內(nèi)。適用于大型不可移動的設(shè)備。 ，以便在索賠期內(nèi)發(fā)現(xiàn)問題，及時提出索賠。 。 ，調(diào)試時按技術(shù)指標(biāo)逐項(xiàng)試驗(yàn)，先空載運(yùn)轉(zhuǎn)，再負(fù)荷試車，記錄各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)到要求。 行，避免拆箱后各部件不及時到位而造成丟失。 ，是否足夠讓設(shè)備通過，否則要進(jìn)行拆除或采取其他措施，以使設(shè)備順利到達(dá)安裝位置。 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 1 頁 共 29 頁 第十一章：設(shè)備、機(jī)電管理 目的 規(guī)范設(shè)備管理制度，確保設(shè)備日常使用、檢修、保養(yǎng)、維護(hù)工作的順利進(jìn)行，以保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行。 。 求。 在空載條件下，單機(jī)運(yùn)行或系統(tǒng)運(yùn)行，以確定設(shè)備運(yùn)行是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)或達(dá)到額定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格按工藝條件進(jìn)行生產(chǎn)，有三批以上的得復(fù)數(shù)據(jù)。 ： ，是指設(shè)備使用結(jié)束后，用一般的擦抹方法不能有效的去除設(shè) 備表面所殘留的被加工物料，而經(jīng)用大量的清洗劑或借 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 3 頁 共 29 頁 助于清洗工具進(jìn)行清洗。 可移動的小型設(shè)備或可拆卸的設(shè)備部分，移到清洗間清洗。 清洗劑循環(huán)清洗，用增壓泵將清洗劑在系統(tǒng)里循環(huán)一定的時間，達(dá)到清洗目的。 設(shè)備清洗后，視情況可用不脫落纖維的潔凈干抹布擦干水跡。 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 4 頁 共 29 頁 ，以免損壞設(shè)備的性能。 生產(chǎn)結(jié)束后，需要清洗的設(shè)備及時清洗，防止物料殘留物干固后不易清洗，清洗完后由車間質(zhì)監(jiān)員檢查，并做好詳細(xì)記錄，進(jìn)入批生產(chǎn)記錄歸檔。 編號說明 編號第一個字母代表所在的使用部門。相同規(guī)格的設(shè)備在流水號后加“ — X”作以區(qū)別號分。 維修中：正在修理中的設(shè)備，應(yīng)標(biāo)明維修的起始時間、維修負(fù)責(zé)人。如長期不用，應(yīng)移出生產(chǎn)區(qū)。 當(dāng)設(shè)備狀態(tài)改變時，要及時換牌，以防發(fā)生使用錯誤。 “待清洗 ” 標(biāo)志用黃色字。 “完好” 標(biāo)志用綠 色字。 設(shè)備開箱驗(yàn)收管理 ： 到貨后，由工程部負(fù)責(zé)人會同使用部 門人員按合同規(guī)定開箱初檢。 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 7 頁 共 29 頁 核對備品備件是否齊全。 驗(yàn)收不合格，由負(fù)責(zé)人會同使用部門寫出報告，按合同退貨程序處理。 輕度質(zhì)量問題，即對產(chǎn)品質(zhì)量與設(shè)備使用效果不致造成影響者，如外表劃痕，稍有硬傷等，可提出處理意見，由公司或交相關(guān)部門處理。 車間設(shè)備員負(fù)責(zé)設(shè)備潤滑工作。不同種類及牌號的油應(yīng) 分別存放，寫明標(biāo)記。 崗位操作人員應(yīng)經(jīng)常檢查潤滑部位的溫度狀況，軸承溫度應(yīng)保持在設(shè)備的技術(shù)要求指標(biāo)內(nèi)。 參照設(shè)備技術(shù)資料可預(yù)防設(shè)備故障和事故的發(fā)生。 設(shè)備資料要分類注冊、編號，不得遺失或擅自外借傳閱。 因工作需要，設(shè)備說明書可復(fù)制，原件存檔。 設(shè)備運(yùn)行情況是否正常，是否超負(fù)荷。 設(shè)備員每天巡檢，隨時掌握設(shè)備情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，問題嚴(yán)重設(shè)備應(yīng)列入檢修計劃。 1設(shè)備備件管理 ： 備件的范圍 機(jī)械設(shè)備、設(shè)施常用的零部件：滾動軸承、電器、皮帶、鏈條、皮碗、油封、密封環(huán)墊及水暖件等。 備件的儲存應(yīng)以能按時供應(yīng)，滿足維修需要，不占用資金為原則。 在保證設(shè)備的修復(fù)質(zhì)量的前提下，做好設(shè)備舊件的修復(fù)利用工作。擺放要合理，便于領(lǐng)取，建立貨位卡及備件的標(biāo)簽。 每年要適時清點(diǎn)盤庫，做到帳、卡、物一致。 設(shè)備事故的分類：設(shè)備事故分為微小事故、一般事故、重大事故、特大事故四類。 設(shè)備事故損失計算： 設(shè)備修復(fù)費(fèi)包括：損壞設(shè)備更新費(fèi)或?yàn)樾蘩頁p壞部件而花費(fèi)的材料、人工、配件及其它費(fèi)用。 計算減產(chǎn)損失期限系從事故發(fā)生時起到 安全恢復(fù)正式生產(chǎn)時止。 自然事故：因非人為所能抗拒和消除的自然災(zāi)害而引起的設(shè)備事故。于事故后 10 日內(nèi)寫出重大事故調(diào)查報告交省藥監(jiān)局。 微小設(shè)備事故由所在單位負(fù)責(zé)人組織召集有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查 ，根據(jù)調(diào)查結(jié)果，予以適當(dāng)處理。若為重大、特大事故，單位負(fù)責(zé)人應(yīng)立即報告主管副總經(jīng)理、主管部門。 如因事故情節(jié)復(fù)雜，五日內(nèi)不能查清，可申請請延期申報，重大事故由主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)，一般事故經(jīng)主管部門同意，但最遲不得超過 中國最大的管理資源中心 (大量免費(fèi)資源共享 ) 第 14 頁 共 29 頁 事故發(fā)生后 20 天。 要加強(qiáng)對職工的事故教育，對造成設(shè)備事故的責(zé)任人員應(yīng)按情節(jié)輕重和本人對錯誤的認(rèn)識態(tài)度，分別給予經(jīng)濟(jì)、行政處分，情節(jié)嚴(yán)重者直至追究法律責(zé)任。對于能及時發(fā)現(xiàn)和處理重大設(shè)備隱患，消除事故者要給予表揚(yáng)、獎勵。 年度報表，設(shè)備事故報告單，事故 快報表和事故調(diào)查報告等有關(guān)材料于元月 15 日以前整理成冊，送公司歸檔備查。 操作人員（包括機(jī)、電、儀維修人員）負(fù)責(zé)自己操作設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作必須貫徹“維護(hù)與計劃檢修相結(jié)合”、“專業(yè)管理和群眾管理相結(jié)合”的原則。 車間要定期組織操作人員學(xué)習(xí)設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，進(jìn)行“三會”教育（即會使用、會維護(hù)保養(yǎng)、會排除故障）。 嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和巡回檢查制度，按要求對設(shè)備狀況（溫度、壓力、震動、異響、油位、泄漏等）進(jìn)行巡回檢查、調(diào)整并認(rèn)真填寫設(shè)備運(yùn)行記錄，數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確。并隨即通報班組、車間領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門。環(huán)境干凈、整齊、無雜物，搞好文明生產(chǎn)。 嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)記錄，記錄內(nèi)容包括： 。 設(shè)備停機(jī)檢修時，應(yīng)積極配合機(jī)修人員完成檢修工作，參加試車驗(yàn)收。 指導(dǎo)和監(jiān)督操作人員正確使用和維護(hù)設(shè)備，檢查設(shè)備潤滑情況，發(fā) 現(xiàn)違章操作應(yīng)立即予以糾正，對屢教不改者，應(yīng)向車間主任報告給予處理。 對本崗位范圍內(nèi)的閑置、封存設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。 不經(jīng)工程部許可，不準(zhǔn)隨意動配電盤、閘刀、不準(zhǔn)亂接電線。 按時巡檢公司配電室、供電系統(tǒng)的所有設(shè)備、線路，維護(hù)安全運(yùn)行，及時檢修，并按要求履行專業(yè)部門檢驗(yàn)手續(xù)，確保安全。 維修交流電路時，一定要停電進(jìn)行，并在總開關(guān)處掛狀態(tài)標(biāo)志，要有專人監(jiān)看。 一切電器設(shè)備和線路，在未經(jīng)檢查驗(yàn)明無電前應(yīng)一律作有電處理。 電器設(shè)備發(fā)現(xiàn)漏電，應(yīng)立即拉閘停止使用，立即通知有關(guān)部門處理在產(chǎn)品，并從速修理。 電動機(jī)之絕緣值低于 不準(zhǔn)使用，必須干燥重新加絕緣清漆。 發(fā)現(xiàn)電動機(jī)的聲音、負(fù)荷、轉(zhuǎn)速、溫度有異?，F(xiàn)象，應(yīng)進(jìn)一步詳細(xì)檢查，做好記錄