溯源性和標(biāo)準(zhǔn)化-wenkub
2023-04-02 00:40:38 本頁(yè)面
【正文】 實(shí)驗(yàn)，反復(fù)傳遞和驗(yàn)證結(jié)果的可靠性 。 理解校準(zhǔn)品 ? 使用校準(zhǔn)品的目的，是使檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)患者標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)溯源性。和原來(lái)的天然血清間又產(chǎn)生了新的基體差異 。 ? ? 標(biāo)準(zhǔn)品的定值由稱量和容積計(jì)算確定。 理解校準(zhǔn)品 ? 使用了自動(dòng)化分析儀，日常檢驗(yàn)的精密度得到了顯著的提高；在優(yōu)良試劑盒的配合下，患者結(jié)果的可報(bào)告范圍也可以滿足臨床要求；大多常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目沒(méi)有對(duì)極低濃度的臨床要求。 理解臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn) 、試劑、校準(zhǔn)品、和操作程序的組合為檢測(cè)系統(tǒng)。 因此， 獲得檢測(cè)結(jié)果的可靠性關(guān)鍵成為分析過(guò)程的不準(zhǔn)確度 。度量精密度的指標(biāo)是不精密度。 b） 可以使用“可接受的參考值”替代“真值”。 理解臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn) 3．患者結(jié)果可靠性的含義是準(zhǔn)確度。實(shí)現(xiàn)結(jié)果可靠性的質(zhì)量管理有許多內(nèi)容?！? 標(biāo)準(zhǔn)化 ? 和臨床檢驗(yàn)的實(shí)踐和需求結(jié)合起來(lái)，可以簡(jiǎn)單理解為： 為了實(shí)現(xiàn)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性，檢測(cè)系統(tǒng)的生產(chǎn)廠商和臨床實(shí)驗(yàn)室的所有努力，進(jìn)行有序的特定活動(dòng)所制定并實(shí)施各項(xiàng)規(guī)則的過(guò)程為標(biāo)準(zhǔn)化 。 溯源性 ? 現(xiàn)實(shí)問(wèn)題是：是否可以 讓常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)患者標(biāo)本的檢測(cè)，在計(jì)量單位一致的前提下，得到和參考系列 相同的檢測(cè)量值 。因此，發(fā)出報(bào)告的 可靠性 必須體現(xiàn) 兩個(gè)基本要求 : 精密度：重復(fù)性好； 準(zhǔn)確度：和參考方法具有可比性?；颊邩?biāo)本檢驗(yàn)結(jié)果 的溯源性和標(biāo)準(zhǔn)化 馮仁豐 一、基本概念 溯源性 ? 溯源性 traceability ? 通過(guò) 一條 具有 規(guī)定不確定度 的 不間斷的比較鏈 ，使 測(cè)量結(jié)果 或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是 與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái) 的特性。 溯源性 ? 臨床檢驗(yàn)公認(rèn)：在參考實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，由具有認(rèn)可資格的操作人員使用參考方法、或以參考品為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)新鮮標(biāo)本進(jìn)行的檢測(cè)結(jié)果是參考值結(jié)果。這就是通過(guò)一條 不間斷的比較鏈（方法學(xué)比較） ，使檢測(cè)結(jié)果或檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)，通常是與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)；或和參考方法檢測(cè)值聯(lián)系起來(lái)。 標(biāo)準(zhǔn)化涉及的內(nèi)容 ? 嚴(yán)格的質(zhì)量管理； ? 訓(xùn)練有素的人員； ? 良好的必要設(shè)備和環(huán)境要求； ? 所有開(kāi)發(fā)、研制、生產(chǎn)的每個(gè)步驟都有具體明確的規(guī)程，并嚴(yán)格實(shí)施； ? 有詳細(xì)記錄； ? 每個(gè)產(chǎn)品有完整文件資料，證實(shí)產(chǎn)品的性能、溯源性、使用要求、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品許可、包裝和說(shuō)明、技術(shù)支持、質(zhì)量評(píng)估等。在保證收集和處理的標(biāo)本質(zhì)量、在檢驗(yàn)后不存在處理檢測(cè)數(shù)據(jù)和發(fā)出報(bào)告的差錯(cuò)前提下 ，獲得可靠結(jié)果的主要階段是分析過(guò)程的質(zhì)量。國(guó)際上準(zhǔn)確度的定義為：檢測(cè)結(jié)果和被檢測(cè)物 /分析物真值間的一致性。 （ ISO35341,） c） 特別是對(duì)每個(gè)標(biāo)本只作一次測(cè)定時(shí)， 差異不僅包括分析過(guò)程的不準(zhǔn)確度，也包括了分析過(guò)程的不精密度 。也即：臨床要求結(jié)果的重復(fù)性好。 理解臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn) 器、試劑、校準(zhǔn)品、和操作程序的固定組合，是實(shí)現(xiàn)溯源性的前提。 ? 只有使檢測(cè)系統(tǒng)的組合固定下來(lái)，才能使檢驗(yàn)結(jié)果具有明確的性能。這樣， 結(jié)果的可靠性的關(guān)鍵是準(zhǔn)確度，即對(duì)校準(zhǔn)品值的調(diào)節(jié)。檢定不合格即報(bào)廢，決不可將實(shí)測(cè)值替代修正。 理解校準(zhǔn)品 （ 1） 校準(zhǔn)值隨方法而異 校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無(wú)法由稱量法和容量法確定，只能倚賴于分析方法。 (在計(jì)量單位一致的前提下，檢驗(yàn)結(jié)果的量值和參考系統(tǒng)對(duì)患者標(biāo)本檢測(cè)的結(jié)果量值具有可比性。 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 參考方法 常用方法 患者標(biāo)本 參考值結(jié)果 常用方法結(jié)果 標(biāo)化 標(biāo)化 檢測(cè) 檢測(cè) 獲得 獲得 基體差異 可比性差 標(biāo)化 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 參考方法 常用方法 新鮮患者標(biāo)本 參考值結(jié)果 常用方法結(jié)果 標(biāo)化 檢測(cè) 檢測(cè) 獲得 獲得 可比性差 校準(zhǔn)品 檢測(cè) 基體差異 一級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 參考方法 常用方法 新鮮患者標(biāo)本 參考值結(jié)果 常用方法結(jié)果 ⑦檢測(cè) ①標(biāo)化 ⑤檢測(cè)和調(diào)整 校準(zhǔn)值 ②檢測(cè) ③獲得 可比性良好 校準(zhǔn)品 ⑧ 檢測(cè) ⑥校準(zhǔn) ④校準(zhǔn) 校準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)化的 大致內(nèi)容和步驟 實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件 1． 建立 “ 公司一級(jí)參考品 ” ：準(zhǔn)備多個(gè)混和血清 ， 經(jīng)離心 、 過(guò)濾等處理后 ，各個(gè)混和血清分裝成小包裝 。 所以 ，這些血清組是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化的 “ 一級(jí)參考品 ” 。 2．設(shè)立公司內(nèi)部使用的“一級(jí)校準(zhǔn)品”：由于參考系統(tǒng)或參考材料的使用常常是很有限的，因此，必須設(shè)立內(nèi)部使用的參考系統(tǒng)（或材料）復(fù)制品－即設(shè)立廠商一級(jí)校準(zhǔn)品（ Master Calibrator）。 實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件 3． 自始至終以方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)為確定、驗(yàn)證、或傳遞定值的手段 。 實(shí)現(xiàn)溯源性的必備條件 5．確定公司產(chǎn)品對(duì)患者標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果可溯源的參考方法或參考品。 Cref為參考血清的參考值 。只有負(fù)責(zé)靶值設(shè)定的 Roche診斷公司，知道“未知控制品”的定值。 常規(guī)臨床化學(xué)和均相免疫
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