【正文】 ? 注 2：通常 ， 質量計劃引用 質量手冊 ()的部分內容或程序文件 。 ? 注 3：某些 要求 ()(如易讀的要求 )與所有類型的文件有關 ， 然而對規(guī)范 (如修訂受控的要求 )和記錄 (如可檢索的要求 )可以有不同的要求 。 ? 注 2： 返工 ()或 降級 ()可作為糾正的示例 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 糾正措施 corrective action ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 ()或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 注 1：一個不合格可以有若干個原因 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 可追溯性 traceability ? 追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力 ? 注 1：當考慮 產品 （ ） 時 ， 可追溯性可涉及到： ? —— 原材料和零部件的來源； ? —— 加工過程的歷史； ? —— 產品交付后的分布和場所 。 ? 注 2：特性可以是定性的或定量的 。 ? 注 2： 顧客 ()想要的預期用途可受信息的性質的影響 ， 如 供方 ()提供的操作或維護說明 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ◆ 說明：重點 講解： 合格 、 不合格 、 缺陷 3個術語 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 合格 （ 符合 ） conformity ? 滿足 要求 () ? 注 1：該定義與 ISO/IEC指南 2是一致的 ， 但用詞上有差異 ， 其目的是為了適應 ISO9000的概念 。 ? 注 1：供方可以是組織內部的或外部的 。 ? 注 3：組織結構的范圍可包括有關與外部 組織 ()的接口 。 ? 注 3：本定義適用于 質量管理體系 ()標準 。 ? 持續(xù)改進 continual improvement ? 增強滿足 要求 ()的能力的循環(huán)活動 ? 注：制定改進目標和尋求改進機會的 過程 ()是一個持續(xù)過程 ，該過程使用 審核發(fā)現(xiàn) ()和 審核結論 ()、 數(shù)據(jù)分析 、 管理評審 ()或其他方法 ， 其結果通常導致 糾正措施 ()或 預防措施()。 ? 注 2：通常對組織 ()的相關職能和層次分別規(guī)定質量目標 。 ? 質量管理體系 quality management system ? 在 質量 ()方面指揮和控制 組織 ()的 管理體系()。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 程序 procedure ? 為進行某項活動或 過程 ()所規(guī)定的途徑 ? 注 1：程序可以形成文件 ， 也可以不形成文件 。 ? 注 3： 質量 管理 ()主要關注預期的產品 。 ? 軟件由信息組成 ， 通常是無形產品并可以方法 、 記錄或 程序 ()的形式存在 。 ? 許多產品由不同類別的產品構成 ， 這種產品稱為服務 、 軟件 、 硬件或流程性材料取決于其主導成分 。 ? 要求 （ 1）要求的分類：明示的 — 規(guī)定的要求；通常隱含的 — 慣例或期望；必須履行的 — 法律法規(guī)和強制性標準的要求。如：禮貌、準時性、安全性等。 ? 注 4：要求可由不同的相關方提出 。 ? 注 2： “ 固有的 ” (其反義詞是 “ 賦予的 ” )就是指在某事或某物中本來就有的 ， 尤其是那種永久的特性 。 六、術語和定義： ? 是術語分組的基礎 ? 三種聯(lián)系形式：屬種關系、從屬關系、關聯(lián)關系 季 節(jié) 年 陽 光 夏 天 春 夏 秋 春 夏 秋 屬種關系 從屬關系 關聯(lián)關系 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 本章定義的術語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。 ◆ 建立一個體系 ， 以最佳效果和最高效率實現(xiàn)組織的目標 ◆ 理解體系內各過程的相互依賴關系 ◆ 更好地理解為實現(xiàn)共同的目標所必需的作用和責任 ， 從而減少職能交叉造成的障礙 ◆ 理解組織的能力 ， 在行動前確定資源的局限性 ◆ 設定目標 ， 并確定如何運作體系中的特殊活動 ◆ 通過測量和評估 ， 持續(xù)改進體系 （六）持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標 。 他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境 。ISO9000族標準培訓教材 課程內容 ? 一、 2023版 ISO9000族標準概論； ? 二、質量管理體系要求及理解（重點）； ? 三、質量管理體系審核概論（重點）； ? 四、審核方案管理； ? 五、內部質量管理體系審核活動（重點） ； ? 六、質量管理體系內部審核員； ? 七、審核要點及案例分析； ? 八、質量管理體系的建立和實施（重點）； ? 九、產品質量審核。 ◆ 考慮所有相關方的需求和期望 ◆ 為本組織的未來描繪清晰的遠景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標 ◆ 在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念 ◆ 為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內的自主權。 ◆ 在整個組織范圍內使用一致的方法持續(xù)改進組織的業(yè)績 ◆ 為員工提供有關持續(xù)改進的方法和手段的培訓 ◆ 將產品、過程和體系的持續(xù)改進作為組織內每位成員的目標 ◆ 建立目標以指導、測量和追蹤持續(xù)改進 （七）基于事實的決策方法 ? 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上 。這種以黑體字表示的術語， ? 產品（ ）被定義為“過程 ()的結果”。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 要求 requirement ? 明示的 、 通常隱含的或必須履行的需求或期望 ? 注 1： “ 通常隱含 ” 是指 組織 ()、 顧客（ ） 和其他 相關方 （ ） 的慣例或一般做法 ， 所考慮的需求或期望是不言而喻的 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 顧客滿意 customer satisfaction ? 顧客對其 要求 ()已被滿足的程度的感受 ? 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達方式 ， 但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意 。 （ B）賦予特性是服務提供的過程中或完成服務后而對服務所增加的特性。 （ 2）要求的復雜性：不同的相關方提出；內容多方面的。 例如：外供產品 “ 汽車 ” 是由硬件 (如輪胎 )、 流程性材料 (如：燃料 、 冷卻液 )、 軟件 (如：發(fā)動機控制軟件 、 駕駛員手冊 )和服務 (如銷售人員所做的操作說明 )所組成 。 ? 硬件通常是有形產品并具有計數(shù)的 特性 ()。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 過程 process ? 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 ? 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出 。 ? 注 2：當程序形成文件時 ， 通常稱為 “ 書面程序 ” 或“ 形成文件的程序 ” 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 質量方針 quality policy ? 由 組織 ()的 最高管理者 ()正式發(fā)布的該組織總的 質量 ()宗旨和方向 ? 注 1：通常質量方針與組織的總方針相一致并為制定 質量目標()提供框架 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 質量管理 quality management ? 在 質量 ()方面指揮和控制 組織 （ ）的協(xié)調的活動 ? 注：在質量方面的指揮和控制活動 ， 通常包括制定 質量方針 ()和 質量目標 ()以及 質量策劃 ()、 質量控制 ()、 質量保證()和 質量改進 ()。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 組織 anization ? 職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施 ? 示例：公司 、 集團 、 商行 、 企事業(yè)單位 、 研究機構 、 慈善機構 、代理商 、 社團或上述組織的部分或組合 。 術語 “ 組織 ” 在GB/IEC指南 2中有不同的定義 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 顧客 customer ? 接受 產品 ()的 組織 ()或個人 ? 示例：消費者 、 委托人 、 最終使用者 、 零售商 、 受益者和采購方 。 ? 注 2：在合同情況下供方有時稱為 “ 承包方 ” 。 ? 注 2：術語 “ conformance” 是同義的 ， 但不贊成使用 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 說明：重點 講解：設計與開發(fā) 1個術語 ? 其他術語 ， 如：文件 、 記錄等 ， 在 9001中再詳細講解 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 設計與開發(fā) design and development ? 將 要求 ()轉換為 產品 ()、 過程 ()或 體系 ()的規(guī)定的 特性()或 規(guī)范 ()的一組 過程() ? 注 1：術語 “ 設計 ” 和 “ 開發(fā) ” 有時是同義的 ， 有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段 。 ? 注 3：有各種類別的特性 ， 如： ? ——物理的 (如：機械的 、 電的 、 化學的或生物學的特性 )； ? ——感官的 (如：嗅覺 、 觸覺 、 味覺 、 視覺 、 聽覺 )； ? ——行為的 (如：禮貌 、 誠實 、 正直 )； ? ——時間的 (如：準時性 、 可靠性 、 可用性 )； ? ——人體工效的 (如：生理的特性或有關人身安全的特性 )； ? ——功能的 (如：飛機的最高速度 )。 ? 注 2：在計量學領域中 ， 使用 VIM： 1993， 。 ? 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 ， 而采取 預防措施 ()是為了防止發(fā)生 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 信息 information ? 有意義的資料 ? 文件 document ? 信息 （ ）及其承載媒體 ? 示例： 記錄 （ ） 、 規(guī)范 ()、 程序文件 、 圖樣 、 報告 、 標準 。 第一章 2023版 ISO9000族標準概論 ? 規(guī)范 specification ? 闡明 要求 ()的 文件 () ? 注：規(guī)范可能與活動有關 (如：程序文件 、 過程規(guī)范和試驗規(guī)范 )或與 產品 ()有關 (如：產品規(guī)范 、 性能規(guī)范和圖樣 )。 ? 注 3：質量計劃通常是 質量策劃 ()的結果之一 。 組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求 、 具體的目標 、 所提供的產品 、 所采用的過程以及組織的規(guī)模和結構的影響 ，統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的 。 ? 本標準的制定已經考慮了 ISO9000:2023和 ISO90004:2023中所闡述的 質量管理原則 。 基于過程的質量管理體系 第二章 質量管理體系要求及理解 ? 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品； b)通過體系的有效運用 ， 包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ，旨在增進顧客滿意 。 ? 除非刪減僅限于本標準第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求 ， 否則不能聲稱符合本標準 。 GB/TI90002023質量管理體系 —— 基礎和術語 第二章 質量管理體系要求及理解 ： 本標準采用 GB/TI9000中的術語和定義 。 組織應： a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中應用 （ 見 2） b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運作和監(jiān)視； 第二章 質量管理體系要求及理解 e) 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施 ， 以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進 。 對此類外包過程應在質量管理體系中加以識別 。 文件可采用任何形式或類型的媒體 。 第二章 質量管理體系要求及理解 條文解析 ? 發(fā)布 —— 批準 ? 運用 —— 評審 ? 更改 —— 識別 ? 使用者 —— 獲取 ? 外來文件 —— 鑒別 ? 作廢 —— 處理 第二章 質量管理體系要求及理解 記錄的控制 應建立并保持質量記錄 ， 以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù) 。 第二章 質量管理體系要