【正文】 ? 注 2：通常 ， 質(zhì)量計劃引用 質(zhì)量手冊 ()的部分內(nèi)容或程序文件 。 ? 注 3：某些 要求 ()(如易讀的要求 )與所有類型的文件有關(guān) ， 然而對規(guī)范 (如修訂受控的要求 )和記錄 (如可檢索的要求 )可以有不同的要求 。 ? 注 2： 返工 ()或 降級 ()可作為糾正的示例 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 糾正措施 corrective action ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 ()或其他不期望情況的原因所采取的措施 ? 注 1：一個不合格可以有若干個原因 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 可追溯性 traceability ? 追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力 ? 注 1：當(dāng)考慮 產(chǎn)品 （ ） 時 ， 可追溯性可涉及到： ? —— 原材料和零部件的來源； ? —— 加工過程的歷史； ? —— 產(chǎn)品交付后的分布和場所 。 ? 注 2：特性可以是定性的或定量的 。 ? 注 2： 顧客 ()想要的預(yù)期用途可受信息的性質(zhì)的影響 ， 如 供方 ()提供的操作或維護(hù)說明 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ◆ 說明：重點 講解： 合格 、 不合格 、 缺陷 3個術(shù)語 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 合格 （ 符合 ） conformity ? 滿足 要求 () ? 注 1：該定義與 ISO/IEC指南 2是一致的 ， 但用詞上有差異 ， 其目的是為了適應(yīng) ISO9000的概念 。 ? 注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的 。 ? 注 3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部 組織 ()的接口 。 ? 注 3：本定義適用于 質(zhì)量管理體系 ()標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 持續(xù)改進(jìn) continual improvement ? 增強(qiáng)滿足 要求 ()的能力的循環(huán)活動 ? 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的 過程 ()是一個持續(xù)過程 ，該過程使用 審核發(fā)現(xiàn) ()和 審核結(jié)論 ()、 數(shù)據(jù)分析 、 管理評審 ()或其他方法 ， 其結(jié)果通常導(dǎo)致 糾正措施 ()或 預(yù)防措施()。 ? 注 2：通常對組織 ()的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 。 ? 質(zhì)量管理體系 quality management system ? 在 質(zhì)量 ()方面指揮和控制 組織 ()的 管理體系()。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 程序 procedure ? 為進(jìn)行某項活動或 過程 ()所規(guī)定的途徑 ? 注 1：程序可以形成文件 ， 也可以不形成文件 。 ? 注 3： 質(zhì)量 管理 ()主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品 。 ? 軟件由信息組成 ， 通常是無形產(chǎn)品并可以方法 、 記錄或 程序 ()的形式存在 。 ? 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成 ， 這種產(chǎn)品稱為服務(wù) 、 軟件 、 硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分 。 ? 要求 （ 1）要求的分類：明示的 — 規(guī)定的要求；通常隱含的 — 慣例或期望；必須履行的 — 法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。如：禮貌、準(zhǔn)時性、安全性等。 ? 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出 。 ? 注 2： “ 固有的 ” (其反義詞是 “ 賦予的 ” )就是指在某事或某物中本來就有的 ， 尤其是那種永久的特性 。 六、術(shù)語和定義： ? 是術(shù)語分組的基礎(chǔ) ? 三種聯(lián)系形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系、關(guān)聯(lián)關(guān)系 季 節(jié) 年 陽 光 夏 天 春 夏 秋 春 夏 秋 屬種關(guān)系 從屬關(guān)系 關(guān)聯(lián)關(guān)系 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。 ◆ 建立一個體系 ， 以最佳效果和最高效率實現(xiàn)組織的目標(biāo) ◆ 理解體系內(nèi)各過程的相互依賴關(guān)系 ◆ 更好地理解為實現(xiàn)共同的目標(biāo)所必需的作用和責(zé)任 ， 從而減少職能交叉造成的障礙 ◆ 理解組織的能力 ， 在行動前確定資源的局限性 ◆ 設(shè)定目標(biāo) ， 并確定如何運(yùn)作體系中的特殊活動 ◆ 通過測量和評估 ， 持續(xù)改進(jìn)體系 （六）持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒的目標(biāo) 。 他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材 課程內(nèi)容 ? 一、 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論； ? 二、質(zhì)量管理體系要求及理解（重點）； ? 三、質(zhì)量管理體系審核概論（重點）； ? 四、審核方案管理； ? 五、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核活動（重點） ； ? 六、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員； ? 七、審核要點及案例分析； ? 八、質(zhì)量管理體系的建立和實施（重點）； ? 九、產(chǎn)品質(zhì)量審核。 ◆ 考慮所有相關(guān)方的需求和期望 ◆ 為本組織的未來描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo) ◆ 在組織的所有層次上建立價值共享、公平公正和道德倫理觀念 ◆ 為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。 ◆ 在整個組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績 ◆ 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn) ◆ 將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)每位成員的目標(biāo) ◆ 建立目標(biāo)以指導(dǎo)、測量和追蹤持續(xù)改進(jìn) （七）基于事實的決策方法 ? 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 。這種以黑體字表示的術(shù)語， ? 產(chǎn)品（ ）被定義為“過程 ()的結(jié)果”。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 要求 requirement ? 明示的 、 通常隱含的或必須履行的需求或期望 ? 注 1： “ 通常隱含 ” 是指 組織 ()、 顧客（ ） 和其他 相關(guān)方 （ ） 的慣例或一般做法 ， 所考慮的需求或期望是不言而喻的 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 顧客滿意 customer satisfaction ? 顧客對其 要求 ()已被滿足的程度的感受 ? 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式 ， 但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意 。 （ B）賦予特性是服務(wù)提供的過程中或完成服務(wù)后而對服務(wù)所增加的特性。 （ 2）要求的復(fù)雜性：不同的相關(guān)方提出；內(nèi)容多方面的。 例如：外供產(chǎn)品 “ 汽車 ” 是由硬件 (如輪胎 )、 流程性材料 (如：燃料 、 冷卻液 )、 軟件 (如：發(fā)動機(jī)控制軟件 、 駕駛員手冊 )和服務(wù) (如銷售人員所做的操作說明 )所組成 。 ? 硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計數(shù)的 特性 ()。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 過程 process ? 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 ? 注 1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出 。 ? 注 2：當(dāng)程序形成文件時 ， 通常稱為 “ 書面程序 ” 或“ 形成文件的程序 ” 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 質(zhì)量方針 quality policy ? 由 組織 ()的 最高管理者 ()正式發(fā)布的該組織總的 質(zhì)量 ()宗旨和方向 ? 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定 質(zhì)量目標(biāo)()提供框架 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 質(zhì)量管理 quality management ? 在 質(zhì)量 ()方面指揮和控制 組織 （ ）的協(xié)調(diào)的活動 ? 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動 ， 通常包括制定 質(zhì)量方針 ()和 質(zhì)量目標(biāo) ()以及 質(zhì)量策劃 ()、 質(zhì)量控制 ()、 質(zhì)量保證()和 質(zhì)量改進(jìn) ()。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 組織 anization ? 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 ? 示例：公司 、 集團(tuán) 、 商行 、 企事業(yè)單位 、 研究機(jī)構(gòu) 、 慈善機(jī)構(gòu) 、代理商 、 社團(tuán)或上述組織的部分或組合 。 術(shù)語 “ 組織 ” 在GB/IEC指南 2中有不同的定義 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 顧客 customer ? 接受 產(chǎn)品 ()的 組織 ()或個人 ? 示例：消費(fèi)者 、 委托人 、 最終使用者 、 零售商 、 受益者和采購方 。 ? 注 2：在合同情況下供方有時稱為 “ 承包方 ” 。 ? 注 2：術(shù)語 “ conformance” 是同義的 ， 但不贊成使用 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 說明：重點 講解：設(shè)計與開發(fā) 1個術(shù)語 ? 其他術(shù)語 ， 如：文件 、 記錄等 ， 在 9001中再詳細(xì)講解 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 設(shè)計與開發(fā) design and development ? 將 要求 ()轉(zhuǎn)換為 產(chǎn)品 ()、 過程 ()或 體系 ()的規(guī)定的 特性()或 規(guī)范 ()的一組 過程() ? 注 1：術(shù)語 “ 設(shè)計 ” 和 “ 開發(fā) ” 有時是同義的 ， 有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開發(fā)過程的不同階段 。 ? 注 3：有各種類別的特性 ， 如： ? ——物理的 (如：機(jī)械的 、 電的 、 化學(xué)的或生物學(xué)的特性 )； ? ——感官的 (如：嗅覺 、 觸覺 、 味覺 、 視覺 、 聽覺 )； ? ——行為的 (如：禮貌 、 誠實 、 正直 )； ? ——時間的 (如：準(zhǔn)時性 、 可靠性 、 可用性 )； ? ——人體工效的 (如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性 )； ? ——功能的 (如：飛機(jī)的最高速度 )。 ? 注 2：在計量學(xué)領(lǐng)域中 ， 使用 VIM： 1993， 。 ? 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 ， 而采取 預(yù)防措施 ()是為了防止發(fā)生 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 信息 information ? 有意義的資料 ? 文件 document ? 信息 （ ）及其承載媒體 ? 示例： 記錄 （ ） 、 規(guī)范 ()、 程序文件 、 圖樣 、 報告 、 標(biāo)準(zhǔn) 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 規(guī)范 specification ? 闡明 要求 ()的 文件 () ? 注：規(guī)范可能與活動有關(guān) (如：程序文件 、 過程規(guī)范和試驗規(guī)范 )或與 產(chǎn)品 ()有關(guān) (如：產(chǎn)品規(guī)范 、 性能規(guī)范和圖樣 )。 ? 注 3：質(zhì)量計劃通常是 質(zhì)量策劃 ()的結(jié)果之一 。 組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求 、 具體的目標(biāo) 、 所提供的產(chǎn)品 、 所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響 ，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO9000:2023和 ISO90004:2023中所闡述的 質(zhì)量管理原則 。 基于過程的質(zhì)量管理體系 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 ? 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b)通過體系的有效運(yùn)用 ， 包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求 ，旨在增進(jìn)顧客滿意 。 ? 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ， 否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 GB/TI90002023質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 ： 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/TI9000中的術(shù)語和定義 。 組織應(yīng)： a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用 （ 見 2） b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息 ， 以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視； 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 e) 監(jiān)視 、 測量和分析這些過程； f) 實施必要的措施 ， 以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn) 。 對此類外包過程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別 。 文件可采用任何形式或類型的媒體 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 發(fā)布 —— 批準(zhǔn) ? 運(yùn)用 —— 評審 ? 更改 —— 識別 ? 使用者 —— 獲取 ? 外來文件 —— 鑒別 ? 作廢 —— 處理 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 記錄的控制 應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要