面對(duì)質(zhì)量投訴冷靜處理-wenkub
2023-03-27 15:18:56 本頁(yè)面
【正文】 久的治療作用。 2. 包衣片 (coated tablets) 指在壓制片（常稱作片芯）外包上衣膜的片劑。隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，片劑的生產(chǎn)技術(shù)、機(jī)械設(shè)備和質(zhì)量控制等各方面都有很大的發(fā)展，如流化噴霧制粒、濕法高速制粒、粉末直接壓片、高速自動(dòng)控制壓片機(jī)、自動(dòng)程序噴霧快速包衣設(shè)備、薄膜包衣及采用鋁塑熱封包裝和生產(chǎn)程序聯(lián)動(dòng)化等設(shè)備以及新型輔料的開發(fā)與利用等，對(duì)改善片劑的生產(chǎn)條件、提高片劑的質(zhì)量和生物利用度等均起到重要作用 固體制劑知識(shí) （了解藥品的生產(chǎn)） ? 片劑的分類 片劑一般是用壓片機(jī)壓制而成的制劑。固體物料的良好流動(dòng)性、充填性可以保證產(chǎn)品的準(zhǔn)確劑量，制?；蛑鲃┑募尤胧歉纳屏鲃?dòng)性、充填性的主要措施之一。 ? 固體制劑的共同特點(diǎn)是： –①與液體制劑相比，物理、化學(xué)穩(wěn)定性好，生產(chǎn)制造成本較低，服用與攜帶方便； –②制備過(guò)程的前處理經(jīng)歷相同的單元操作，以保證藥物的均勻混合與準(zhǔn)確劑量，而且劑型之間有著密切的聯(lián)系； –③藥物在體內(nèi)首先溶解后才能透過(guò)生理膜、被吸收入血液循環(huán)中。主要內(nèi)容 ? 歷年來(lái)質(zhì)量投訴匯總 ? 公司產(chǎn)品知識(shí)（質(zhì)量、工藝） ? 質(zhì)量投訴處理程序 ? 附：歷次質(zhì)量問(wèn)題處理會(huì)議紀(jì)要 質(zhì)量投訴匯總 統(tǒng)計(jì)（記錄在案的投訴）： ? 2023年前，有 6次記錄 ? 2023年 7次 ? 2023年 7次 ? 2023年 8次 ? 2023年 17次 ? 2023年 6次 共 51次（實(shí)為 45次，有 6次系投訴方錯(cuò)誤），其中有 39次為外包裝問(wèn)題。 固體制劑知識(shí) （了解藥品的生產(chǎn)） 固體劑型的制備工藝 在固體劑型的制備過(guò)程中，首先將藥物進(jìn)行粉碎與過(guò)篩后才能加工成各種劑型。 固體制劑知識(shí) （了解藥品的生產(chǎn)） 片劑介紹 ? 片劑（ tablets）系指藥物與輔料均勻混合后經(jīng)制粒或不經(jīng)制粒壓制而成的片狀或異形片狀制劑，可供內(nèi)服和外用外用。模印片已極少應(yīng)用，故不再作介紹。根據(jù)包衣物料的不同，可分糖衣片 (sugar coated tablets)及薄膜衣片(film coated tablets)。這類片劑硬度一般較大， 不應(yīng)在口腔中快速崩解 。分散片中的藥物主要是難溶性的，也可為易溶性的。應(yīng)穩(wěn)定原、輔料供應(yīng)商。加強(qiáng)顆粒填充過(guò)程中的稱量檢查，可每 15分鐘稱量一次。 用戶投訴管理規(guī)定 ? 職責(zé) –各部門人員接收到與公司產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量信息，均應(yīng)及時(shí)反饋或處理 –銷售部是產(chǎn)品質(zhì)量
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