片劑生產(chǎn)工藝77024(ppt69頁(yè))-wenkub
2023-03-27 10:36:00 本頁(yè)面
【正文】 性可使物料順利地流入壓片機(jī)的模圈，避免片劑重量差異過(guò)大；良好的壓縮成形性可使物料壓縮成具有一定形狀的片劑； 潤(rùn)滑性使片劑從沖模中順利推出。 ?片劑制備技術(shù)的分類： 制粒壓片、粉末直接壓片 ?原輔料的流動(dòng)性、壓縮成形性和潤(rùn)滑性決定了片劑制備時(shí)采用何種方法。 ① 由液體直接得到固體顆粒； ② 熱風(fēng)溫度高，但霧滴比表面積大，干燥速度非?？?(數(shù)秒至數(shù)十秒 )，物料的受熱時(shí)間極短，干燥物料的溫度相對(duì)低，適合于熱敏性物料的處理； ③ 粒度范圍約在 30至數(shù)百微米，堆密度約在 200~600kg/m3的中空球狀粒子較多，具有良好的溶解性、分散性和流動(dòng)性。對(duì)熱穩(wěn)定的藥物，干燥溫度可提高到 80℃ ～ 100℃ ，以縮短干燥時(shí)間。一般用于新產(chǎn)品試制或小量生產(chǎn)。 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 按沖數(shù)分： 1 1 2 3 3 5 75沖 是目前生產(chǎn)中廣泛使用的壓片機(jī)。 包衣層 : ① 厚薄均勻 ②不起任何反應(yīng) ③崩解時(shí)限符合規(guī)定 ④美觀 包糖衣的生產(chǎn)工藝 目的 形成一道不透水的屏障，同時(shí)增加片劑的硬度 目的 消除片劑的棱角、使片面平整 目的 增加衣層牢固性和甜度，使片劑表面光潔平整、細(xì)膩美觀 目的 為了片劑的美觀和便于識(shí)別 目的 為了增加片劑的光潔美觀和表面的疏水性 隔離層 粉衣層 糖衣層 色衣層 打光 總結(jié)： 片劑包糖衣的操作原則 是“ 少量多次、層層干燥 ” 包 薄膜衣 的生產(chǎn)工藝 在片芯外包上高分子材料，可起到防止水分、 空氣的浸入，掩蓋藥物氣味的外溢。 檢查方法：將片劑置中指和食指之間，用拇指輕輕加壓看其是否碎裂。從頂部裂開(kāi)或剝落的現(xiàn)象稱頂裂。 指沖頭或沖模上粘著細(xì)粉，導(dǎo)致片面不平整或有凹痕的現(xiàn)象。 產(chǎn)生原因 ：崩解劑用量不足，疏水性潤(rùn)滑劑用量過(guò)多，粘合劑的粘性太強(qiáng)或用量過(guò)多，壓力過(guò)大和片劑硬度過(guò)大等。 解決措施 ：控制顆粒大小均勻，更換下沖，保持加料斗裝量在 1/32/3之間。 指兩個(gè)片劑疊壓在一起的現(xiàn)象。 解決措施 ：選擇合適的潤(rùn)滑劑和粘合劑及其用量，避免顆粒受潮，控制顆粒大小均勻，更換沖頭，避免機(jī)器異常發(fā)熱等。 指片劑表面產(chǎn)生許多小點(diǎn)。 產(chǎn)生原因 ：顆粒過(guò)硬，混料不勻；接觸金屬離子：污染壓片機(jī)的油污等。 指片重差異超過(guò)藥典規(guī)定的限度。 解決措施 ：控制含水量，選擇合適潤(rùn)滑劑或增加用量，更換沖頭，控制環(huán)境相對(duì)濕度等。 原因 ： 如選擇粘合劑不當(dāng)；細(xì)粉過(guò)多；壓力過(guò)大和沖頭與模圈不符等因素所致。 解決措施：調(diào)整壓力，增加適當(dāng)?shù)恼澈蟿┑取? 適用藥物：
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