【正文】 統(tǒng)－原理及詞彙 ?為了本國際標(biāo)準(zhǔn)之目的 ， ISO 9001： 2023所 列及下述之名詞及定義均可適用 ?供應(yīng)鏈： 供應(yīng)商 → 組織 → 顧客 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?一項流程之結(jié)果 ?註 ： 一般產(chǎn)品的分類有下列四種－ ?硬體 ?軟體 ?服務(wù) ?經(jīng)處理之原料 ?多數(shù)產(chǎn)品是某些此四種議定的一般產(chǎn)品分類之組合 。 ?註 ：本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所出現(xiàn)之名詞 〝 書面程序 〞 ， 係指此程序頇要予以建立 、 文件化 、 實 施 及維 持 。 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 客為重 高階管理者應(yīng) 確保 ： ?顧客的需求及期望已被決定並轉(zhuǎn)換成各項要求 及以實踐達(dá)到顧客滿意之目的 。 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 目標(biāo) ?最高管理階層 應(yīng)確保在其組織內(nèi)所有相關(guān)之部門及階層已建立品質(zhì)目標(biāo) 。 ?規(guī)劃結(jié)果應(yīng)予以文件化 。 責(zé)與權(quán)限 ?組織內(nèi)各部門和其彼此間的相互關(guān)係，包括職責(zé)和權(quán)限 ，應(yīng)加以界定及溝通 ，以達(dá)成有效的品質(zhì)管理 。 ?品質(zhì)手冊應(yīng)加以管制 (見 )。 ?此等記錄應(yīng)加以維持，以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求及有效運作之證據(jù) 。 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?輸入 應(yīng)包括與下述相關(guān)的最新績效和改善時機(jī)： a)稽核之結(jié)果 ； b)顧客之回饋 ； c)流程績效及產(chǎn)品符合性 ； d)預(yù)防及矯正措施的狀況 ； e)上一次管理審查之跟催措施 ； f)可能影響 品質(zhì)管理系統(tǒng) 的改變 。 ?被指派在 QMS中所定義之職 責(zé)的人員，應(yīng)以適當(dāng)之教育、訓(xùn)練、技術(shù)及經(jīng)驗為基準(zhǔn)，勝任其職責(zé) 。 ?組織應(yīng)鑑別及管理工作環(huán)境所需之人性及物性之因素，以達(dá)成產(chǎn)品的符合性 。 註 ：用以描述品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程 ，如何應(yīng)用在某一特定產(chǎn)品、專案或合約的文件，可被當(dāng)作一份品質(zhì)計畫 。 ?審查結(jié)果及後續(xù)跟催措施之結(jié)果，均應(yīng)予以記錄 (見 )。 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 /或開發(fā) /或開發(fā)規(guī)劃 ?組織應(yīng)規(guī)劃和管制產(chǎn)品之設(shè)計和 /或開發(fā) ?設(shè)計和 /或開發(fā)規(guī)劃應(yīng)決定： a)設(shè)計和 /或開發(fā)流程之各階段 ； b)每一 設(shè)計和 /或開發(fā)階段適當(dāng)?shù)膶彶椤⒉樽C及驗收活動 ； c)設(shè)計和 /或開發(fā)活動之職責(zé)與權(quán)限 。應(yīng) 包含： a)功能及效能之要求 ； b)適用的法規(guī)和法令之要求 ； c)源自以往類似設(shè)計之適用的資訊 ；及 d)任何 其他設(shè)計和 /或開發(fā)所不可或缺之要求 。 ?設(shè)計審查的結(jié)果及後續(xù)的跟催行動頇予以記錄 (見 )。 ?若在產(chǎn)品交貨或?qū)嵤┣?，無法實際進(jìn)行完整的確認(rèn)時，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)範(fàn)圍之部份確認(rèn) 。 ?變更應(yīng)加以查證及確認(rèn)，適當(dāng)時，在實施前應(yīng)加以核準(zhǔn) 。 ?管制方式及程度，應(yīng)視對後續(xù)實現(xiàn)流程及其輸出的影響而定 。 ?採購文件發(fā)行前，組織應(yīng)確保包含在採購文件中之特定要求的適切性 。 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?適當(dāng)時，組織應(yīng)藉由適宜的方法，以對產(chǎn)品之所有生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)加以鑑別 。 ?組織應(yīng)對提供作為使用或組合成為產(chǎn)品之顧客財產(chǎn)，加以鑑別、查證、保護(hù)及維護(hù) 。 ?此項要求亦適用於構(gòu)成一項產(chǎn)品的零組件 。 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)界定驗收之安排，適當(dāng)時，應(yīng)考慮以下要求： a)流程之資格 ； b)設(shè)備及人員之資格 ； c)所界定之方法及程序的使用 ； d)要求之記錄 ； e)再確認(rèn) 。 如無此類標(biāo)準(zhǔn)存在，應(yīng)記錄其用來作為校正的基準(zhǔn) ； b)防止因不當(dāng)調(diào)整，而使其校正失效 ； c)加以保 護(hù)，以免在運搬、維護(hù)及儲存時損壞及變質(zhì) ； 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 d)對其 校正結(jié)果加以記錄 (見 )； e)當(dāng)發(fā)現(xiàn)校正失效時，對先前結(jié)果之正確性加以再評估，並採取矯正措施 。 ?這應(yīng)包含統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)之所需要及所使用之適當(dāng)方法的決定 。 ?組織應(yīng)考慮活動之狀況與重要性，及被稽核之區(qū)域，及先前稽核之結(jié)果，規(guī)劃稽核計畫 。 ?管理階層對稽核期間發(fā)現(xiàn)之缺失，應(yīng)採行及時之矯正措施 。 ?這些方法應(yīng)確認(rèn)每一流程之持續(xù)能力，以滿足其計畫之目的 。 、 分析及改善 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?記錄應(yīng)顯示負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的權(quán)限 (見) ?除非顧客核準(zhǔn)，否則應(yīng)直到所有規(guī)定活動已經(jīng)完全滿意，才可進(jìn)行產(chǎn)品放行及服務(wù)交運 。 ?當(dāng)不符合產(chǎn)品在交貨或開始使用後才被發(fā)現(xiàn)，組織應(yīng)就關(guān)於不符合之結(jié)果，採取適當(dāng)?shù)拇胧?。 、 分析及改善 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)分析此資料，以提供下列資訊： a)顧客滿意和 /或不滿意度 ； b)符合顧客要求 ； c)流程、產(chǎn)品及其趨勢之特性 ； d)供應(yīng)商 。 ?矯正措施應(yīng)與所遭遇問題之衝擊相適切 。 、 分析及改善 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?預(yù)防措施之 書面程序 ，應(yīng)界定下列要求： a)鑑別潛在不符合及其原因 ； b)判斷和 確認(rèn)所需採行的預(yù)防措施之實施 ； c)記錄所採行預(yù)防措施之結(jié)果 ； d)審查所採行的預(yù)防措施 。 、 分析及改善 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)鑑別預(yù)防措施，以消除潛在不符合原因，以防止其發(fā)生 。 ?組織應(yīng)藉由品質(zhì)政策、目標(biāo)、內(nèi)稽結(jié)果、資料分析、矯正與預(yù)防措施及管理審查的使用，促進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 。 ?組織應(yīng)蒐集及分析適當(dāng)?shù)馁Y料，以判斷品質(zhì)管理系統(tǒng)的適用性及有效性，並鑑別能夠完成之改善 。 ?這些活動應(yīng)以 書面程序 加以界定 。 ?上述應(yīng)於產(chǎn)品實現(xiàn)流程之適當(dāng)階段予以執(zhí)行 。 ?註：見 ISO 10011指引 。 、 分析及改善 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?稽核人員的獨立性 。 ?取得及使用此資訊和資料之方法，應(yīng)加以決定 。 ?為特定要求之 監(jiān)控與量測所使用之軟體 ，在使用前應(yīng)加以確認(rèn) 。 ?量測與監(jiān)控設(shè)備應(yīng)加以使用及管制，以確保量測能力與量測要求一致 。 ?這包括可能因產(chǎn)品使用後或服務(wù)已經(jīng)提供後，才可能顯現(xiàn)缺陷之任何流程 。 註：顧客財產(chǎn)可包含智慧財產(chǎn) (如：所提供的機(jī)密資訊 )。 ?當(dāng)追溯性為一要求時，組織應(yīng)管制及記錄產(chǎn)品的獨特標(biāo)示 (見 )。 ?當(dāng)組織或其顧客提出要求在供應(yīng)商處執(zhí)行查證行動時，組織應(yīng)於採購資訊中規(guī)定所需的查證之安排及產(chǎn)品放行之方法 。 ?供應(yīng)商選擇及定期評估之標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以建立 ?評估及其後續(xù)跟催措施之結(jié)果應(yīng)加以記錄 (見 )。 註 ：見 ISO 10007指引 。 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 /或開發(fā)變更之管制 ?設(shè)計和 /或開發(fā)變更應(yīng)加以鑑別、文件化及管制 。 ?設(shè)計和 /或開發(fā)查證結(jié)果及後續(xù)的跟催行動應(yīng)予以記錄 (見 )。 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 /或開發(fā)輸出 ?應(yīng)以能針對設(shè)計和 /或開發(fā)輸入予以查驗之方式加以文件化 a)符合設(shè)計和 /或開發(fā)輸入之要求 ； b)提供生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)適當(dāng)?shù)馁Y訊 (見 ) c)包含或引用產(chǎn)品之允收標(biāo)準(zhǔn) ； d)界定產(chǎn)品之 安全及適合使用的必要特性 ?設(shè)計開發(fā)輸出文件在發(fā)行前應(yīng)先核準(zhǔn) 。 ?設(shè)計和 /或開發(fā)各個流程，適當(dāng)時，規(guī)劃輸出應(yīng)加以更新 。 ?組織應(yīng)確保變更之要求，已知會相關(guān)人員 。 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)就已鑑別之顧客要求，連同組織所決定之附加要求進(jìn)行審查 。 ?實現(xiàn)流程之規(guī)劃應(yīng)與組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)之其他要求一致，並應(yīng)以適合於組織作業(yè)方法之形式，予以文件化 。 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)鑑別、提供及維持其所需之設(shè)施，以達(dá)成產(chǎn)品之符合性 。 ?審查結(jié)果應(yīng)予以記錄 (見 )。 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?高階管理階層應(yīng)在其規(guī)劃之期間內(nèi)審查其 品質(zhì)管理系統(tǒng) ，以確保其持續(xù)的適用性、適切性及有效性 。 ?被定義為品質(zhì)記錄之文件應(yīng)加以管制(見 )。 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?組織應(yīng)確保在其不同階層與部門之間對有關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程及其執(zhí)行成效 ， 加以溝通 。 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?規(guī)劃應(yīng)確保變更是在管制狀態(tài)下執(zhí)行，以及在變更時，品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性仍得以維持 。 ?品質(zhì)目標(biāo)應(yīng) 包括符合產(chǎn)品要求的各項需要 (見 )。 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)展中心 ?最高管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策 ： a)適合於組織之目的 ； b)包含 符合各項要求及持續(xù)性改善的承諾 ； c)提供一個建立及審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu) ； d)能於組織內(nèi)適當(dāng)階層中，被溝通及瞭解 ； e)審查 其持續(xù)的 適切性 。 ?註 ： 書面程序和文件可以是任何格式或形式的媒體 。 ?為了實施此品質(zhì)管理系統(tǒng) ，組織應(yīng) ： a)鑑別此 品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程 ； b)決定此流程之順序及交互作用 ； c)決定所需之準(zhǔn)則及方法，以確保流程之有效的運作及管制 ； 財團(tuán)法人 塑膠工業(yè)技術(shù)發(fā)