愛滋病新藥商業(yè)計劃書-wenkub
2023-03-22 11:16:02 本頁面
【正文】 耐藥性出現(xiàn)快 、 毒副作用大 、 價格昂貴 ? 藥物研發(fā)趨勢 多環(huán)節(jié)協(xié)同作用 ， 聯(lián)合用藥 ? FDA批準(zhǔn)上市的藥物： 十八個 逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑 蛋白酶抑制劑 ? “雞尾酒”療法（“高效抗逆轉(zhuǎn)錄病毒”療法） 中國尚無自己的抗艾滋病藥物 市場機(jī)會 現(xiàn)代檢測技術(shù)的發(fā)展 ?? 檢測技術(shù)對于甄選治療愛滋病藥物起到關(guān)鍵作用 ? 針對病毒：定量 PCR測定 HIV的 RNA的拷貝數(shù) 判定藥物的效果 針對人體免疫系統(tǒng) CD4的數(shù)量 ____細(xì)胞流式儀測定 ? 采用分子生物學(xué)方法確定 HIV病毒基因重組制造的模型 可準(zhǔn)確選定藥物作用的“靶點(diǎn)” 藥物治療狀況可得到客觀檢測數(shù)據(jù)而獲得各方認(rèn)可 中國愛滋病感染與治療現(xiàn)狀 ? 衛(wèi)生部根據(jù)全國病例報告 、 哨點(diǎn)監(jiān)測和專項流行病學(xué)調(diào)查等資料的綜合分析 ， 公布截至 2023年底 ， 中國累計艾滋病病毒感染人數(shù)已經(jīng)約有 85萬例 。 截至到 2023年 12月 31日 ， 全國累計報告艾滋病病毒感染者 30736例 ， 其中艾滋病病人 1594例 。 體外藥效學(xué)實(shí)驗對病毒 有明顯抑制作用 對藥物作用靶點(diǎn)以及作 用機(jī)理研究 臨床實(shí)驗研究為產(chǎn)品的 市場推廣作準(zhǔn)備 “祛毒增寧”膠囊治療 AIDS產(chǎn)品實(shí)效性多方檢測及認(rèn)可 產(chǎn)品 產(chǎn)品簡述 藥物研究進(jìn)程狀況 ?? 祛毒增寧膠囊目前進(jìn)行狀態(tài) —— （一）臨床前： 長毒實(shí)驗已經(jīng)進(jìn)行三個月 在大生產(chǎn)中的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需要補(bǔ)充 除以上兩項工作，其他工作已經(jīng)完成 ?計劃按中藥三類新藥申報上臨床 （二）臨床觀察： 目前在河南進(jìn)行的臨床觀察工作有利于今后申報新藥時的臨床觀察工作 （三）申報中藥三類新藥 SDA對抗艾滋病藥物采取優(yōu)惠政策：隨報隨審 產(chǎn)品現(xiàn)狀 測算 生產(chǎn)成本：每粒膠囊約 ，規(guī)?；a(chǎn)后通過再回收利用技術(shù)及規(guī)模效應(yīng)成本還可再降低； 市場需求量：每人每天用藥 3次，每次 4粒膠囊，每個月用量為 360粒，年用量為 4320粒；以 2023年底公布的國內(nèi)記錄在冊的 30736名愛滋病毒感染者（實(shí)際數(shù)字遠(yuǎn)遠(yuǎn)不止）、本產(chǎn)品市場占有率為 10%計算，年市場需求量約為13277952粒膠囊。 抗 HIV藥物的篩選 樣品種類
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