某醫(yī)藥公司gsp實(shí)施情況內(nèi)部評(píng)審檔案-wenkub
2023-07-24 18:06:49 本頁(yè)面
【正文】 審核范圍 質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量 審核要點(diǎn) 及方式 按評(píng)審表的內(nèi)容要求進(jìn)行，采用 資料檢查、現(xiàn)場(chǎng)考察、知識(shí)提問(wèn)相結(jié)合 等方法進(jìn)行檢查考核 。 3． 加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)， 明確 責(zé)任，確保內(nèi)部評(píng)審工作取得實(shí) 際 效 果，促進(jìn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平。 2． 明確評(píng)審紀(jì)律和要求，要認(rèn)真負(fù)責(zé)開(kāi)展內(nèi)部評(píng)審，客觀公正的指出不足處。 6． 宣布 評(píng)審注意事項(xiàng)及紀(jì)律。 對(duì)質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià) (包括文件化體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度、實(shí)施效果、發(fā)現(xiàn)和改進(jìn)體系運(yùn)行的機(jī)制及措施等 )： 質(zhì)量管理工作 尚待 進(jìn) 一 步 加強(qiáng) ，倉(cāng)儲(chǔ)工作做得還不夠好，公司質(zhì)管科和辦公室應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)工作。 審核組長(zhǎng)： XXX 日期： 批準(zhǔn)： XXX 日期： XXX 醫(yī)藥有限責(zé)任公司 GSP 實(shí)施情況 評(píng)審表 二 OO 六年十二月 XXX 醫(yī)藥有限責(zé)任公司 GSP 實(shí)施情況評(píng)審表 評(píng)審內(nèi)容 實(shí) 施 情 況 整 改 意 見(jiàn) 管 理 職 責(zé) 質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立及職責(zé)的發(fā)揮： 建立了以總經(jīng)理為組長(zhǎng)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，職責(zé) 較明確， 能保證 質(zhì) 管工作人員行使職權(quán)。 評(píng)審人員 評(píng)審日期： 20xx 年 12 月 XX 日 XXX 醫(yī)藥有限責(zé)任公司 GSP 實(shí)施情況評(píng)審表 評(píng)審內(nèi)容 實(shí) 施 情 況 整 改 意 見(jiàn) 人 員 與 培 訓(xùn) 各類人員崗前培訓(xùn)： 公司各崗位人員均符合上崗條件。 部分員工對(duì)新頒布的部分藥品法律、法規(guī)、規(guī)章的沿不夠熟練，辦公室和質(zhì)量管理科應(yīng)進(jìn)一步加大力度對(duì)職工的教育培訓(xùn)。特殊管理藥品 設(shè)有專用倉(cāng)庫(kù)，具有 24 小時(shí) 安全保衛(wèi)措施，麻醉倉(cāng)庫(kù) 有與 110聯(lián)網(wǎng) 的報(bào)警設(shè)施和電視監(jiān)控設(shè)備。 各種儀器設(shè)備能經(jīng)常檢查、保養(yǎng)并 建立檔案。 購(gòu)進(jìn)及收貨記錄： 進(jìn)貨時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)、進(jìn)貨合同，能明確質(zhì)量條款，保證藥品的質(zhì)量。 評(píng)審人員 評(píng)審日期： 20xx 年 12 月 XX 日 XXX 醫(yī)藥有限責(zé)任公司 GSP 實(shí)施情況評(píng)審表 評(píng)審內(nèi)容 實(shí) 施 情 況 整 改 意 見(jiàn) 驗(yàn) 收 藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收和管理： 驗(yàn)收員能按照藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度和驗(yàn)收程序操作。 驗(yàn)收員開(kāi)具驗(yàn)收單并簽字，連貨物一同移交給倉(cāng)庫(kù)保管員。能實(shí)行色標(biāo)管理，堆垛合理，保持五距，藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用 藥 ， 易串味藥品專庫(kù)，特殊管 理藥品專庫(kù)專人保管并有安全保衛(wèi)措施，中藥飲片、中藥材專庫(kù)。 發(fā)現(xiàn)個(gè)別藥品發(fā)貨后未及時(shí)關(guān)好紙箱蓋。 評(píng)審人員 評(píng)審日期： 20xx 年 12 月 XX 日 XXX 醫(yī)藥有限責(zé)任公司 GSP 實(shí)施情況評(píng)審表 評(píng)審內(nèi)容 實(shí) 施 情 況 整 改 意 見(jiàn) 出 庫(kù) 與 運(yùn) 輸 藥品出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)墓芾恚?發(fā)貨員能堅(jiān)持“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則，依據(jù)發(fā)貨單發(fā)貨。 藥品在拼裝時(shí)，能考慮藥品的劑型和性能要求合理裝箱。 評(píng)審人員 評(píng)審日期： 20xx 年 12 月 XX 日 XXX 醫(yī)藥有限責(zé)任公司 GSP 實(shí)施情況評(píng)審表 評(píng)審內(nèi)容 實(shí) 施 情 況 整 改 意 見(jiàn) 銷 售 與 售 后 服 務(wù) 藥品的合法銷售、銷售記錄： 能堅(jiān)持依法將藥品銷給合法企業(yè)。 不良反應(yīng)報(bào)告： 能
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