【正文】 實 施 情 況 整 改 意 見 管 理 職 責 質(zhì)量管理組織機構(gòu)的設(shè)立及職責的發(fā)揮： 建立了以總經(jīng)理為組長的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，職責 較明確， 能保證 質(zhì) 管工作人員行使職權(quán)。 3． 加強領(lǐng)導(dǎo)， 明確 責任，確保內(nèi)部評審工作取得實 際 效 果，促進企業(yè)提高質(zhì)量管理水平。 2． 有的放矢， 突出重點， 不斷提高 GSP 內(nèi)部評審水平 。 糾正措施要求及審核報告分發(fā)對象： 已按照評審表的整改意見進行整改，抄告相關(guān)部門。另外還有中藥標本柜 。 評審人員 評審日期： 20xx 年 12 月 XX 日 XXX 醫(yī)藥有限責任公司 GSP 實施情況評審表 評審內(nèi)容 實 施 情 況 整 改 意 見 儲 存 與 養(yǎng) 護 （一） 藥品儲存、養(yǎng)護的管理： 藥品能按藥品的儲存要求進行分類存放。 搬運、裝卸藥品能輕拿輕放，合理堆放并采取防護措施，保證藥品的質(zhì)量。 GSP 內(nèi)部評審中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及 缺陷項目整改情況。 質(zhì)量管理 工作中要明確目標，突出重點。 麻醉藥品指定合法單位經(jīng)營，核對有關(guān)證件、卡，并按計劃供應(yīng) 。對特殊管理藥品實行雙人核對。特殊管理藥品實行雙人驗收。 藥品能分類保管并符合藥品儲存的要求。部分員工對 新頒布的 法律法規(guī)認識有欠缺。 XXX 醫(yī)藥有限責任公司 二○○ 六 年 XX 月 XXX 日 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計劃 日期： 20xx 年 XX 月 XX 日 審核目的 通過對企業(yè)質(zhì)量體系的運行情況進行全面的檢查和評價，證實質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程中控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和客戶的要求 。 2． 明確評審紀律和要求，要認真負責開展內(nèi)部評審，客觀公正的指出不足處。 評審人員 評審日期： 20xx 年 12 月 XX 日 XXX 醫(yī)藥有限責任公司 GSP 實施情況評審表 評審內(nèi)容 實 施 情 況 整 改 意 見 人 員 與 培 訓(xùn) 各類人員崗前培訓(xùn)： 公司各崗位人員均符合上崗條件。 購進及收貨記錄： 進貨時簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書、進貨合同，能明確質(zhì)量條款，保證藥品的質(zhì)量。 發(fā)現(xiàn)個別藥品發(fā)貨后未及時關(guān)好紙箱蓋。 不良反應(yīng)報告： 能按規(guī)定收集、上報不良反應(yīng)。 對質(zhì)量管理體系的評價： 質(zhì)量管理工作尚待進一步加強 ，倉儲工作做得還不夠 ，公司質(zhì)管科和辦公室應(yīng)加強培訓(xùn)指導(dǎo)工作。 二、 XXX 質(zhì)量副總經(jīng)理對 通過 內(nèi)部評審 加強 質(zhì) 管工作的指導(dǎo)意見 通過對企業(yè)質(zhì)量體系的運行情況進行全面的檢查和評價，證實質(zhì)量管理體系運行能滿足質(zhì)量過程中控制的要求。 麻醉藥品儲存有專庫，雙人雙鎖，建立專帳。不合格特殊藥品在當?shù)厮幈O(jiān)部門監(jiān)督下銷毀，并有記錄。 首營企業(yè)與首營品種審核： 對首營企業(yè)和首營品種，能嚴格按照首營企業(yè)審核管理制度和首營品種審核管理制度執(zhí)行。 人員健康管理情況： 質(zhì)量管理科按規(guī)定組織公司員工定期參加健康檢查，并建立健康檔案。 三、 XXX 質(zhì)管科長介紹本次內(nèi)部評審的審核范圍、審核標準、審核人員、審核方式、審核日期 ，并作具體安排。 二、 評審依據(jù) GSP 及實施細則。 會議名稱： GSP 內(nèi)部評審首次會議 主 持： XXX 開會地點： 四樓 會議室 記 錄： XXX 開會日期： 20xx 年 12 月 20 日 開會時間： 14 時 應(yīng)到人數(shù)： 8 人 出 席 者： XXX、 XXX、 XXX、 XXX、 XXX 實到人數(shù)： 8 人 XXX、 X