創(chuàng)新醫(yī)療器械專(zhuān)利審查實(shí)務(wù)及審查工作流程介紹-wenkub
2023-03-17 15:49:48 本頁(yè)面
【正文】 而不是申請(qǐng)人，丐未提交相關(guān)受讓資料。 ?實(shí)例 2： 申請(qǐng)人提交了權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)等其他文件，提交的是國(guó)際申請(qǐng)進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段通知書(shū)。 10 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 合 格 11 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 合 格 12 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 合 格 13 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 合 格 14 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 不合格 15 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 不合格 16 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 丏利部分主要問(wèn)題實(shí)例 發(fā)明丏利文件不全 ?實(shí)例 1： 申請(qǐng)人僅提交了發(fā)明丏利證書(shū)，但未提交權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)等其他文件。 ? 查新報(bào)告不合格。（最多） ? 缺乏顯著臨床價(jià)值的支持性資料。創(chuàng)新醫(yī)療器械專(zhuān)利審查實(shí)務(wù)及審查工作流程介紹 總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 綜合業(yè)務(wù)處 賈健雄 2023年 11月 2 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)法觃及觃范性文件 《 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行） 》 食藥監(jiān)械管 〔 2023〕 13號(hào) 2023年 2月 7日發(fā)布，并于 2023年 3月 1日起施行 3 ? 至 2023年 10月 26日，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)共 262項(xiàng)，已審查 225項(xiàng)，同意按創(chuàng)新程序?qū)徟挠?37項(xiàng)。 ? 不屬于國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。 常見(jiàn)的不同意理由 5 創(chuàng)新醫(yī)療器械丏利審查實(shí)務(wù)介紹 6 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 創(chuàng)新醫(yī)療器械的界定條件（丏利部分） 申請(qǐng)人經(jīng)過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在 中國(guó) 依法擁有產(chǎn)品 核心技術(shù)發(fā)明丏利權(quán) ，或者依法通過(guò) 受讓 取得在中國(guó)發(fā)明 丏利權(quán) 或其 使用權(quán) ；或者核心技術(shù)發(fā)明丏利的 申請(qǐng) 已由 國(guó)務(wù)院丏利行政 部門(mén) 公開(kāi) 。 ?實(shí)例 2： 申請(qǐng)人提交了權(quán)利要求書(shū)、說(shuō)明書(shū)等文件，但未提供產(chǎn)品發(fā)明丏利狀態(tài)的相關(guān)文件。 19 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 丏利部分主要問(wèn)題實(shí)例 發(fā)明丏利權(quán)人與申請(qǐng)人不符 ?實(shí)例 1： 申請(qǐng)人的發(fā)明丏利文件顯示，丏利權(quán)人是企業(yè)法人代表或技術(shù)研發(fā)人員，不是申請(qǐng)人。 21 國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 丏利部分主要問(wèn)題實(shí)例 非發(fā)明
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