【正文】 表列于 WEEE及 RoHS， 以及任何顧客所額外要求禁止使用的，且可與“有害物質(zhì)”互換使用。 ?文件化的過程應(yīng)包含于組織的經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理體系中。 IECQ HSPM QC080000標(biāo)準(zhǔn)講解 譚麗竹 IECQ QC080000的意圖 本 規(guī)范預(yù)期給 : 1. 產(chǎn)品的制造者、供應(yīng)者、維修者及保養(yǎng)者，用來開發(fā)過程，以識(shí)別、控制、量化及報(bào)告他們制造或供應(yīng)的產(chǎn)品中所含有害物質(zhì)的數(shù)量；以及； 2. 產(chǎn)品的顧客及使用者用來了解產(chǎn)品中無有害物質(zhì)的狀態(tài)，以及為此而確定的過程。 ?本規(guī)范的要求是附加在 ISO 9001的要求內(nèi)容之上。 ? 應(yīng) (Shall) ? 指稱為符合本文件所應(yīng)遵循的強(qiáng)制要求事項(xiàng)。 ? 產(chǎn)品的顧客 (Product customer) ? 泛指一購(gòu)買產(chǎn)品 (無論是購(gòu)入或轉(zhuǎn)售 )的實(shí)體或組織。 ? 產(chǎn)品的維護(hù)者 (Product maintainer) ? 指負(fù)責(zé)產(chǎn)品在投入使用后保持服務(wù)的組織或?qū)嶓w。 3. 決定這些過程的相互依賴關(guān)系與交互作用， 并 制定一個(gè)適當(dāng)?shù)?HSF過程管理計(jì)劃 。 7. 實(shí)施措施，以確保持續(xù)的過程改進(jìn)，并達(dá)到 HSF 。 與 ISO 9001:2023的 關(guān)系 ?本文件的目的是要讓 HSF過程管理符合 ISO 9001:2023國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。 4. 在組織的質(zhì)量手冊(cè)中， HSF過程管理計(jì)劃與目標(biāo)的章節(jié)，以及 HSF文件化程序的參考。此外，文件記錄的程序應(yīng)按照組織規(guī)模、過程復(fù)雜度和人員的能力而定 文件要求 ?ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求。 4. HSF包含在管理評(píng)審中，以及 5. 提供資源 , 以確保趨于 HSF 產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的進(jìn)展 。 2. 提供制定和評(píng)審 HSF目標(biāo)的框架 。 HSF目標(biāo) ? 最高管理層必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立 HSF目標(biāo)。 ?二、生產(chǎn)制程中，積極管理對(duì)環(huán)境有害物質(zhì)。 品質(zhì)目標(biāo) ?產(chǎn)品直通率 95%以下，其中產(chǎn)品 HSF達(dá)標(biāo)率為 100%。 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ?ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 內(nèi)部溝通 ? 最高管理層應(yīng)確保向組織內(nèi)人員溝通 HSF方針和執(zhí)行計(jì)劃相關(guān)的績(jī)效和問題 。 3. 確保 HSF相關(guān)要求和職責(zé)在組織內(nèi)被溝通和了解 。 6 資源 管理 在有害物質(zhì)控制方面，主要涉及以下的資源的提供： 原材料、設(shè)備、工藝技術(shù)、檢驗(yàn)設(shè)備、人員能力、資金 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ? 組織應(yīng)： 1. 確定從事影響 HSF產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 。 總則 ? 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響 HSF產(chǎn)品工作的人員應(yīng)是能夠勝任的 。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)包含信息服務(wù)提供商； 4. 當(dāng)有污染可能性存在時(shí) ,對(duì)限制物質(zhì)使用的過程應(yīng)建立文件化程序或作業(yè)指導(dǎo)書，包括如何預(yù)防 ； 5. 為 HSF實(shí)現(xiàn)過程和其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄； 6. HSF策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織運(yùn)作方式 ； HSF過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 注：用于確定某產(chǎn)品有害物質(zhì)減免過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）及資源的文件可以稱為質(zhì)量計(jì)劃 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與 HSF產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ? 組織應(yīng)確定 : 1. 顧客規(guī)定的 HSF 要求 。 4. 組織確定的任何附加 HSF要求 。 3. 任何含有限制物質(zhì)的過程或產(chǎn)品的使用、有污染可能性或混合，均應(yīng)和顧客進(jìn)行溝通 。 設(shè)計(jì)與開發(fā) ? ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 ?在設(shè)計(jì) HSF產(chǎn)品方面，需要增加考慮材料的有害物質(zhì)特性 ，材料對(duì)工藝的適應(yīng)性，工藝引起產(chǎn)品有害物質(zhì)特性變化 的可能性，如何滿足產(chǎn)品的易拆解性、產(chǎn)品報(bào)廢后的再使 用、再循環(huán)及回收的要求，考慮正確的標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，合理的 披露產(chǎn)品的有害物質(zhì)信息，考慮到有利于產(chǎn)品的檢測(cè)等。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾 。 HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制 ? HSF設(shè)計(jì)和開發(fā)更改應(yīng)被識(shí)別，紀(jì)錄被保持。 ?應(yīng)考察供應(yīng)商提供的產(chǎn)品的有害物質(zhì)特性是否滿足要求 （查看檢測(cè)報(bào)告、標(biāo)識(shí)或進(jìn)行實(shí)物檢測(cè)）、供應(yīng)商的質(zhì) 量保證能力是否充分（對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查）、 供應(yīng)商能否按要求提供必要的文件資料（如材質(zhì)分解表、 檢測(cè)報(bào)告、符合性聲明、保證協(xié)議等） HSF產(chǎn)品的采購(gòu) 3. 組織應(yīng)確保任何 HSF部件／材料沒有受到限制物質(zhì)污染的可能。 ，任何限制的有害物質(zhì)污染可能存在的過程應(yīng)被完全識(shí)別。 9. 包括應(yīng)有處理異常／不合格的過程 。 2. 若需要時(shí)，獲得 HSF工作指導(dǎo)書 。 生產(chǎn)與服務(wù)的提供 ? ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下列要求 HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ? 當(dāng) HSF生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的 HSF過程進(jìn)行確認(rèn)。 ? 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) 。 總則 ?ISO 9001的要求事項(xiàng)應(yīng)適用，并增加下