仿制藥研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量過程控制-wenkub
2023-03-09 02:45:00 本頁(yè)面
【正文】 的 《 藥品包裝材料和容器注冊(cè)證 》 或者 《 進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證 》 復(fù)印件。例：擬定大生產(chǎn)批量（ 4）大生產(chǎn)的擬定批量（ kg/批）：說(shuō)明大生產(chǎn)的批量及其制定依據(jù)。例：關(guān)鍵步驟列出所有關(guān)鍵工藝步驟及其工藝參數(shù)的控制范圍，明確關(guān)鍵工藝步驟及關(guān)鍵參數(shù)的確定依據(jù)。以附件形式提供驗(yàn)證承諾書及空白的批生產(chǎn)記錄樣稿（應(yīng)與今后正常生產(chǎn)本品的 SOP保持一致）。因此，擬定仿制藥也是為 無(wú)刻痕非包衣 IR片 。 Acetriptan的平均絕對(duì)生物利用度約 40%。因此，應(yīng) 徹底評(píng)估 RLD 片劑的溶出 。 QTPP元素 目 標(biāo) 合理性 說(shuō) 明劑 型 片 劑 藥 學(xué)等效要求：相同 劑 型劑 型 設(shè)計(jì) 無(wú)刻痕或包衣的速 釋 片 速 釋設(shè)計(jì) 需要符合 標(biāo)簽 要求給藥 途徑 口服 藥 學(xué)等效要求：相同 給藥 途徑劑 型 規(guī) 格 20mg 藥 學(xué)等效要求：相同 規(guī) 格藥動(dòng) 學(xué) 速 釋 的 Tmax應(yīng) 在或低于 時(shí) 內(nèi)達(dá)到；生物等效于 RLD 生物等效性要求需要確保迅速開始并有效穩(wěn) 定性 室溫下至少 24個(gè)月 貨 架期 等于或 優(yōu) 于 RLD貨 架期藥 品 質(zhì) 量屬性 物理屬性 藥 學(xué)等效要求：必 須 符合相同 藥 典或其他適用的（ 質(zhì) 量） 標(biāo) 準(zhǔn)（即特性、含量、 純 度和 質(zhì) 量）。? 目標(biāo)為速釋產(chǎn)品 ，因此 預(yù)期在胃內(nèi)的溶出和在小腸上部?jī)?nèi)的吸收 ，建議使用具有低 pH 值的溶出介質(zhì)。C，然后是波長(zhǎng)為 282 nm的 UV分光光度儀。在極端情況下，流動(dòng)性差可引起含量不合格。溶出 原料藥為 BCS II類化合物；因此， PSD可影響溶出。該風(fēng)險(xiǎn)為低。片劑 CU與原料藥化學(xué)穩(wěn)定性無(wú)關(guān)。該風(fēng)險(xiǎn)為低。包括處方開發(fā)的基本思路，試驗(yàn)設(shè)計(jì)，考察指標(biāo)和方法，試驗(yàn)結(jié)果，與原研藥的比較研究情況，處方的放大和調(diào)整等。例：質(zhì)量研究可參考文獻(xiàn)穩(wěn)定性穩(wěn)定性研究影響因素試驗(yàn)包材相容性試驗(yàn)加速、長(zhǎng)期試驗(yàn)穩(wěn)定性結(jié)果評(píng)價(jià)主要問題：? 穩(wěn)定性研究 是否 支持有效期以及儲(chǔ)存條件？? 影響因素試驗(yàn)提示出藥物穩(wěn)定性如何？敏感因素是什么？? 適合的包裝材料是什么？? 降解雜質(zhì)的來(lái)源是什么？限度如何確定？藥理毒理及資料撰寫藥理毒理研究申報(bào)資料撰寫整理資料歸納總結(jié)委托試驗(yàn)綜述資料藥學(xué)研究資料藥理毒理資料臨床試驗(yàn)資料主要問題：? 脂質(zhì)體、微球等特殊制劑 需要開展藥代動(dòng)力學(xué)研究；? 是否需要開展局部耐受性試驗(yàn)？? 其他毒理數(shù)據(jù)是否總結(jié)全面？? 申報(bào)資料是否符合 CTD要求？? 申報(bào)資料邏輯是否一致？國(guó)家或地區(qū) 【 藥理毒理 】 可能涉及的相關(guān)部分美國(guó) 5 WARNINGS AND PRECAUTIONS Special toxicity, such as Fetal Toxicity/ Embryofetal Toxicity8 USE IN SPECIFIC POPULATIONS Such as Pregnancy and Nursing Mothers12 CLINICAL PHARMACOLOGY Mechanism of Action13 NONCLINICAL TOXICOLOGY Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment of Fertility Animal Toxicology and/or Pharmacology歐盟 (SmPC) 4. CLINICAL PARTICULARS Pregnancy and lactation5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacodynamic properties Mechanism of action Preclinical safety data日本 PRECAUTIONSPHARMACOLOGY加拿大 WARNINGS AND PRECAUTIONS Carcinogenesis a
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