【正文】 證 ? 為使公司領(lǐng)導(dǎo)取得信任 ? 包括驗證審核和設(shè)計評審等措施 ? 外部質(zhì)量保證 ? 為使顧客取得信任 ? 提供質(zhì)量保證證據(jù) 可核查的質(zhì)量系統(tǒng)文件和質(zhì)量記錄 . 質(zhì)量方針 (Quality Policy) ?定義 :由組織最高管理者正式頒布的譔組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向 .(ISO 9000:2023) ? 公司對質(zhì)量的追求 ? 對顧客的承諾 ? 質(zhì)量行為的準(zhǔn)則 ? 應(yīng)與企業(yè)的總方針相協(xié)調(diào) ? 為設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)提供框架 管理系統(tǒng) (Management System) ?定義 :建立方針和目標(biāo) ,并獲得這些目標(biāo)的系統(tǒng) .(ISO 9000:2023) ?注 :一個組織的管理系統(tǒng)可能包括不同的管理系統(tǒng) ,如質(zhì)量管理系統(tǒng) ,財務(wù)管理系統(tǒng)或環(huán)境管理系統(tǒng) 質(zhì)量管理體系 (Quality Management system) ?定義 :指導(dǎo)和控制組織內(nèi)質(zhì)量的管理系統(tǒng) .(ISO 9000:2023) 戴明 PDCA圈 (Deming Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ Circle) ? 戴明 PDCA圈 ,是通過計劃 執(zhí)行 檢查 行動的不斷循環(huán) ,進(jìn)行持續(xù)改善 . Plan 計劃 (文件化活動 ) Do 做 (執(zhí)行 ) Check 檢查 (確認(rèn) ) Act 行動 改正文件或活動 ) Action Plan Do Check ISO條文簡介 ? 原條文 略 ? 品質(zhì)管理八大原則 ? 系統(tǒng)本身規(guī)定的必須文件化的程序 我司目前已制定出的程序 /標(biāo)準(zhǔn) /表單 ? ISO八大原則 以顧客為關(guān)注焦點 . ? 組織依存于顧客 .因此 ,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求 ,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 . 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 領(lǐng)導(dǎo)者確定組織統(tǒng)一的宗旨與方向 .他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織內(nèi)部環(huán)境 . 全員參與 ? 各級人員都是組織之本 ,只有他們的充分參與 ,才能使他們的才干為組織帶來收益 . 過程方法 ? 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理 ,可以更高效地得到期望的結(jié)果 . 管理的系統(tǒng)方法 ? 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別 ,理解和管理 ,有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率 . 持續(xù)改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo) . 其于事實的決策方法 ? 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上 . 與供方互利的關(guān)系 ? 組織與供方是相互依存的 ,互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 . 這八項質(zhì)量管理原則形成了 ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ) ? (1)ISO9000:2023標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的必須文件化的程序為 : ,制 。 ? 提高質(zhì)量管理與技術(shù)水平 。 ? 幫助整體產(chǎn)業(yè)體制的改善 。 ? 隆低質(zhì)量檢驗頻率及費用 ? 而根據(jù) ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的要求建立以及實施質(zhì)量體系 ,可為企業(yè)帶來下列好處 : ? 順應(yīng)世界潮流 ,邁向國際化 。 ? 改善管理及優(yōu)化運作流程 。 。 ? 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖并規(guī)定主要管理部門的職責(zé)權(quán)限 。 ? 有文件控制和版本控制的程序 ,并且保證手冊定期修訂和反映公司的實際狀態(tài) ?典型的質(zhì)量手冊一般對質(zhì)量體系作一總體描述 ,這種描述應(yīng)簡明扼要 .質(zhì)量手冊應(yīng)是整個質(zhì)量體系的一把鑰匙 ,并應(yīng)能將質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和目的傳遞給 : ?客戶 ?員工 ?主管機(jī)關(guān) ?認(rèn)證機(jī)構(gòu) 職責(zé)和權(quán)限 ?最高管理者應(yīng)明確組織的職責(zé) ,權(quán)限以及相互關(guān)系并于組織內(nèi)預(yù)于溝通 組織機(jī)構(gòu)圖標(biāo)例 總經(jīng)理 管理代表 質(zhì)量部經(jīng)理 銷售部 經(jīng)理 工程部經(jīng)理 生產(chǎn)部經(jīng)理 生產(chǎn)計劃部經(jīng)理 程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書 ? 程序 ? 為進(jìn)行某項活動所規(guī)定的方法途徑 . ? 在多數(shù)情況下 ,程序都是書面文件 .在 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定需要書面程序的地方 ,必須有書面文件 ,在其它情況下則取決于公司的具體情況 . ? 我們建議程序采用預(yù)先定義好的格式 ,這樣每一段的標(biāo)題可作為一個檢查清單 ,并能保證體系內(nèi)的所有程序的標(biāo)準(zhǔn)化 .程序可采用如下的標(biāo)題結(jié)構(gòu) : ? 范圍和適用領(lǐng)域 ? 職責(zé)權(quán)限 ? 程序 ? 修改和變化 ? 參考文件 程序通常應(yīng)規(guī)定 : ?活動的目的和范圍 ?做什么 ,由誰做 ?何時 ,何地 ,如何做 ?需用什么樣的材料 ,設(shè)備和文件 ?如何控制和記錄 ?為避免程序由于信息太多而變得繁瑣 ,可用作業(yè)指導(dǎo)書來分別描述細(xì)節(jié)問題 作業(yè)指導(dǎo)書 ?程序用來描述一項任務(wù)什么時候做 ,做什么 ,由誰做 ,而作業(yè)指導(dǎo)書則用來描述怎樣去做 ,用這種方法可避免程序過于繁瑣 .當(dāng)某些細(xì)節(jié)必須用文件來規(guī)定時 ,則可采用作業(yè)指導(dǎo)書的形式 .必須注意只有管理者要對工作細(xì)節(jié)進(jìn)行跟蹤時 ,質(zhì)量體系才應(yīng)對其進(jìn)行描述 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 標(biāo)準(zhǔn)要求如果沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證質(zhì)量時 ,則應(yīng)該制定作業(yè)指導(dǎo)書詳細(xì)說明如何開展工作 .通常有以下兩種作業(yè)指導(dǎo)書 : ? 與體系有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書 ? 與合同有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 與體系有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書 ? 這類補充程序給出詳細(xì)的指導(dǎo) ,說明如何進(jìn)行具體的控制 ,檢驗或試驗 ,或如何加工材料或如何形成文件 .作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該清楚 ,準(zhǔn)確和詳細(xì)的說明工作內(nèi)容 ,從這點上看 ,它有助于培訓(xùn)新員工 . ? 有些是標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書 ,它們已經(jīng)成為文件化的質(zhì)量體系的一部分 ,所以應(yīng)該象程序文件一樣的受控 . 作業(yè)指導(dǎo)書 ? 與合同有關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書 ? 這些包括圖紙 ,材料清單 ,履歷卡 ,特殊檢驗 ,試驗以及加工或包裝說明等 ,這些文件將合同中的具體要求轉(zhuǎn)化成作業(yè)文件 .以上這些文件也都需要受控 . ? 在包含程序和作業(yè)指導(dǎo)書的質(zhì)量體系中 ,程序稱為二級文級文件 ,作業(yè)指導(dǎo)書稱為三級文件 ,而手冊則稱為一級文件 . ? 程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書能使工作任務(wù)得以清楚的理解和執(zhí)行 ,并且在人員變動的情況下也能保證工作的連續(xù)性 計劃 ? 質(zhì)量計劃 ? 針對某項產(chǎn)品 ,項目 ,過程或合同 ,規(guī)定專門的質(zhì)量措施 ,資源和活動順序的文件 . ? 注 :質(zhì)量計劃的目的是對某一生產(chǎn)過程或項目質(zhì)量保證活動的執(zhí)行情況做出安排 .質(zhì)量計劃通常要參照與該項特定的產(chǎn)品或項目或合同相適應(yīng)的質(zhì)量手冊或質(zhì)量體系的部分內(nèi)容 . ? 質(zhì)量計劃著眼于向顧客提供有關(guān)的產(chǎn)品 ,項目或合同中的特定服務(wù) .所以 ,質(zhì)量計劃選擇了與要求的服務(wù)直接相關(guān)的質(zhì)量體系文件部分 .質(zhì)量計劃廣泛地用于項目管理 ,也用于企業(yè)某些產(chǎn)品上 . 計劃 ?其它計劃 ? ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中要求某些活動應(yīng)進(jìn)行計劃或應(yīng)包含在系統(tǒng)的計劃之中 ,其中兩個這樣的活動就是質(zhì)量審核及教育和培訓(xùn) .這兩個計劃是體系的組成部分 ,應(yīng)滿足文件控制的要求 .這些計劃應(yīng)定期更新(如一年一次 ),并應(yīng)反映企業(yè)進(jìn)行培訓(xùn)和審核的時間周期 .計劃一經(jīng)制定應(yīng)予執(zhí)行 ,否則應(yīng)視為不符合 . 規(guī)范 ISO9000 :2023對規(guī)范定義如下 : 闡述要求的文件 ? 提到規(guī)范 ,一般總與其其活動 (如程序 ,過程規(guī)范 ,試驗規(guī)范 )或產(chǎn)品如產(chǎn)品規(guī)范 ,圖紙 ,技效規(guī)范 . ? ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)只是間接的提到了規(guī)范的需要 ,在采購 ,工序控制 ,檢驗和試驗這幾個要素中 ,要求所有的活動確保符合規(guī)定的要求 .為此質(zhì)量體系需包括含采購規(guī)范 ,成品規(guī)范及某些情況下的半成品規(guī)范等 質(zhì)量記錄 ? ISO9000:2023對記錄定義如下 : 為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 . 注 : 糾正和預(yù)防措施的證據(jù) . 質(zhì)量記錄 ? 質(zhì)量記錄為質(zhì)量要求的完成程度提供客觀依據(jù) ,或證明質(zhì)量體系要素運行的有效性 . ? 質(zhì)量記錄通常分為與合同有關(guān)的記錄 ,與產(chǎn)品或服務(wù)有關(guān)的記錄以及質(zhì)量體系運行記錄 .一般在有關(guān)程序文件中對各種記錄做了書面規(guī)定 .諸如 : ? 應(yīng)該保存哪些記錄 。 ? 如何確認(rèn)記錄的真實性 ,準(zhǔn)確性 . 對質(zhì)量記錄的控制應(yīng)注意下述問題 : ? 記錄中是否注明與之有關(guān)的產(chǎn)品或服務(wù) 。 ? 所有的記錄和記錄中的修改是否有負(fù)責(zé)人員的簽字確認(rèn)并注明日期 . 文件編寫事項 ? 文件編寫基本五步驟 1FIND OUT WHAT YOU DO. 找出你應(yīng)當(dāng)做什么 2WRITE DOWN WHAT YOU DO 寫下你應(yīng)當(dāng)做些什么 3DO WHAT YOU WRITE DOWN 執(zhí)行你寫下應(yīng)做的事情 4RECORD WHAT YOU DO 記錄你所做的經(jīng)過和結(jié)果 5IMPROVE WHAT YOU DO 改善你所做過的事情 文件編寫事項 ?文件撰寫基本六手法 (5W 1H) 2H [HOW MUCH] ? 1WHY 為何要做 原因 ? 2WHAT 做什么 原 ? 3WHO 誰做 人 ? 4WHEN 何時做 時 ? 5WHERE 何處 地 ? 6HOW 如何做 方法 文件編寫事項 ?作業(yè)指導(dǎo)書撰寫要領(lǐng) (5M1E) ? 1MAN 人員 ? 2MACHINE 機(jī)器設(shè)備 ? 3MATERIAL 料件 ? 4METHOD 方法 ? 5MEASURMENT 量測 ? 6ENVIRONMENT 環(huán)境 ISO推行一般步驟 推 行 展 開 的 步 驟 收集數(shù)據(jù)研讀 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 明訂政策 ,宣示要推動 組成工作小組 ,