貼劑用醫(yī)用膠帶安全要求的探討-wenkub
2023-02-28 17:56:42 本頁面
【正文】 用膠帶安全要求的探討 3M中國 醫(yī)用原材料 技術(shù)服務(wù)工程師 周適明 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 外用中藥貼劑的主要劑型 織造布背襯 橡膠膏 離型紙 離型紙 /膜 黑膏藥 織造布背襯 織造布 /無紡布背襯 巴布膏 離型紙 織造布 /無紡布背襯 藥膏 /藥墊 離型紙 橡膠膏劑 狗皮膏（黑膏藥） 巴布劑 藥包式貼劑 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties Ⅱ. 毒理學(xué) 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties RhOS范疇內(nèi)的產(chǎn)品種類 目前對醫(yī)療設(shè)備以及監(jiān)控設(shè)備尚無限制 169。 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties Ⅲ. 生物相容性 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 生物相容性 實驗方法 ? 細(xì)胞毒性 浸提液實驗 直接接觸實驗 間接接觸實驗（瓊脂擴(kuò)散） ? 皮膚刺激實驗 體外刺激 動物皮膚刺激 人體皮膚刺激 21天人體累計刺激實驗（ Draize） ? 致敏實驗 最大劑量試驗（ GPMT） 封閉式貼敷試驗（ Buehler試驗） 人體重復(fù)接觸致敏（ Draize RIPT） 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 實驗記分方法 反 應(yīng) 記 分 紅斑和焦痂形成 無紅斑 0 極輕微紅斑（勉強(qiáng)可見） 1 紅斑清晰 2 中度紅斑 3 重度紅斑（紫紅色）至焦痂形成 4 水腫形成 無水腫 0 極輕微水腫（勉強(qiáng)可見） 1 水腫清晰（腫起，不超出區(qū)域邊緣） 2 中度水腫（腫起約 1mm） 3 重度水腫（腫起超過 1mm，并超出接觸區(qū)） 4 刺激最高記分 8 169。第 7天和第 14天同樣方法各重復(fù)一 次。 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties Latex Free申明和檢測 ? 申明基于在原料和生產(chǎn)過程中，未使用任何天然橡膠材料 ? 如有使用，即使測試無法檢出（含量過低），必須明確標(biāo)明 ? 含有天然橡膠材料的產(chǎn)品不可聲稱“低致敏” ? 已知乳膠過敏原共有 13種 ? 實驗室使用 ELISA來檢測乳膠過敏原 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 生產(chǎn)控制 ISO－ 13485質(zhì)量管理體系 167。 更精密的、醫(yī)療專用的涂布和加工設(shè)備 167。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 討論 169。 3M 2023. All Rights Reserved. 3M Medical Specialties 滅菌性能 產(chǎn)品在滅菌工藝條件下的穩(wěn)定性，直接影響最終性能 □ 伽馬，電子射線滅菌 對材料性能影響較高 不適用于 PP基質(zhì) □ 環(huán)氧乙烷氣體 對材料性能影響最小 確定合適的時間、溫度、濕度、環(huán)氧乙烷氣體濃度 □ 高壓蒸汽（濕熱） 對材料性能影響較高 不適用于對溫度敏感的材料如
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1