【正文】 工作執(zhí)行文件和驗(yàn)證活動(dòng)所需要（用）的文件均應(yīng)預(yù)先編、審、批 ①應(yīng)明確負(fù)責(zé)編、審、批的人員和單位（或部門）； ②審、批的單位或部門或個(gè)人有權(quán)（也應(yīng)該）查閱作為審、批依據(jù)的有關(guān)背景材料。 (3) 負(fù)責(zé)實(shí)施和驗(yàn)證質(zhì)量保證的人員與部門 （ 稱為質(zhì)量保證部門 ） 應(yīng)被授予下列權(quán)力和組織獨(dú)立性： ?能鑒別質(zhì)量問(wèn)題 ?建議 、 提供 、 推薦解決辦法 ?不受經(jīng)費(fèi)和進(jìn)度的約束 ， 以及 “ 對(duì)不符合 、 有缺陷或不滿足規(guī)定要求的物項(xiàng)采取行動(dòng) ， 以制止進(jìn)行下一步工序 、 交貨 、 安裝或使用 ， 直至作出適當(dāng)?shù)陌才?” （ 即必要時(shí)的停工權(quán) ） ； ?必須向級(jí)別足夠高的管理部門上報(bào) ， 以保證上述必需的權(quán)力和足夠的組織獨(dú)立性 。 質(zhì)量保證文件包括三個(gè)層次，組成質(zhì)保文件體系 ?第一層次文件 質(zhì)量保證大綱 ?第二層次文件 質(zhì)量保證大綱程序 ?第三層次文件 作業(yè)（工作）程序、細(xì)則、圖紙等 (1) 質(zhì)量保證總大綱和分大綱是一個(gè)單位實(shí)施其全部質(zhì)量保證工作的規(guī)劃、總體描述的綱領(lǐng)性文件。 ?運(yùn)行 。 ? 法規(guī)有 10個(gè)導(dǎo)則 ， 對(duì)規(guī)定的說(shuō)明和補(bǔ)充 2． 基本結(jié)構(gòu) （ 框架 ） 《 質(zhì)保規(guī)定 》 共 13章 ， 包括引言 (第 1章 ， 實(shí)際上是 “ 總則 ” 的內(nèi)容 )和 12個(gè)方面的質(zhì)量管理措施 (稱為核設(shè)施質(zhì)量保證體系的 12個(gè)基本 “ 要素 ” )。 ? 1991年修訂為第 2版 ， 編號(hào)為 HAF0400（ 91） ， 適用范圍擴(kuò)大適用于其他核設(shè)施 。 通過(guò)對(duì)客觀證據(jù)的調(diào)查、檢查和評(píng)價(jià)，為確定所制定的大綱、程序、細(xì)則、技術(shù)規(guī)格書、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、行政管理計(jì)劃或運(yùn)行大綱及其他文件是否齊全適用，是否得到切實(shí)遵守以及實(shí)施效果如何而進(jìn)行的審核并提出書面報(bào)告的工作。 對(duì)于質(zhì)量保證有關(guān)的活動(dòng)、要求、程序或結(jié)果加以敘述、定義、說(shuō)明、報(bào)告或證明的文字記錄或圖表資料。 符合特定要求、具備一定條件、而且被正式指定執(zhí)行規(guī)定任務(wù)和承擔(dān)責(zé)任的人員。 為得到物項(xiàng)或服務(wù)由買方或它指定的代表所進(jìn)行的各種活動(dòng)，它從提出規(guī)定要求開(kāi)始，到買方驗(yàn)收該物項(xiàng)或服務(wù)為止。 核電廠已安裝的部件和系統(tǒng)投入運(yùn)行并進(jìn)行性能驗(yàn)證，以確認(rèn)是否符合設(shè)計(jì)要求、是否滿足性能標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程。QC是 QA的一部分，但 QC部門不一定隸屬 QA部門。 為使物項(xiàng)或服務(wù)與規(guī)定的質(zhì)量要求相符合并提供足夠的置信度所必需的一系列有計(jì)劃的系統(tǒng)的活動(dòng)。 學(xué)本章 QA，不僅僅為考試通過(guò) 從事核工程，都應(yīng)學(xué)、懂 QA 第一節(jié) 與質(zhì)量保證有關(guān)的專業(yè)術(shù)語(yǔ) 1. 物項(xiàng) 材料、零件、部件、系統(tǒng)、構(gòu)筑物以及計(jì)算機(jī)軟件的通稱。 10．熟悉物項(xiàng)和服務(wù)采購(gòu)中的質(zhì)量保證。 6．掌握文件控制和質(zhì)量保證記錄制度。 2．熟悉建立核設(shè)施質(zhì)量保證體系的基本要素。 3．熟悉質(zhì)量保證大綱文件。 7．熟悉質(zhì)量保證監(jiān)查。 11．熟悉物項(xiàng)制造中的質(zhì)量保證。 2. 服務(wù) 由供方進(jìn)行的工作（例如：設(shè)計(jì)、制造、檢查、無(wú)損檢驗(yàn)、修理或安裝等）和由營(yíng)運(yùn)單位完成的工作（例如運(yùn)行、維護(hù)和修理）?！百|(zhì)量保證”簡(jiǎn)稱“質(zhì)?！?，或 QA（ quality assurance）。 6. 驗(yàn)證 為確定物項(xiàng)、過(guò)程、服務(wù)或文件是否符合規(guī)定的要求而進(jìn)行的審核、檢查、試驗(yàn)、校核、監(jiān)查和其他核實(shí)并形成文件的工作。調(diào)試由反應(yīng)堆裝載燃料前和反應(yīng)堆進(jìn)入臨界、鏈?zhǔn)搅炎兎磻?yīng)在持續(xù)進(jìn)行中兩種條件下的試驗(yàn)組成。 通過(guò)檢驗(yàn)、觀察或測(cè)量等手段，確定材料、零件、部件、系統(tǒng)、構(gòu)筑物及工藝和程序是否符合規(guī)定要求的活動(dòng)。 對(duì)某個(gè)供應(yīng)單位進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定供方是否有能力生產(chǎn)或提供規(guī)定質(zhì)量的物項(xiàng)或服務(wù)，并是否有能力提供據(jù)以驗(yàn)收其物項(xiàng)或服務(wù)的證據(jù)。 檢查工作的一部分，包括對(duì)材料、部件、供應(yīng)品或服務(wù)進(jìn)行調(diào)查，在只靠這種調(diào)查就能判斷的范圍內(nèi)確定它們是符合規(guī)定的要求。 第二節(jié) 我國(guó)核設(shè)施質(zhì)量保證法規(guī)的基本結(jié)構(gòu)和規(guī)定的基本要求 一 、 我國(guó)核設(shè)施質(zhì)量保證法規(guī)的基本結(jié)構(gòu) 1． 基本情況 法規(guī)稱 《 核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定 》 ， 可簡(jiǎn)稱為 《 質(zhì)保規(guī)定 》 。 ? 1998年重新出版 ， 重新編號(hào) “ HAF003”。 其中有的是 “ 組織管理 ” 措施 ， 有的是 “ 技術(shù)管理 ” 措施 。 ?退役 ②“每一種工作（單位）的質(zhì)量保證（分）大綱” 報(bào)核設(shè)施營(yíng)運(yùn)單位（核安全設(shè)備活動(dòng)單位的質(zhì)量保證大綱要報(bào)國(guó)家核安全部門）審核（審評(píng)）認(rèn)可 (3) 從質(zhì)量管理來(lái)確保達(dá)到質(zhì)量要求的基本辦法 ①透徹分析要完成的任務(wù)中所有影響質(zhì)量的活動(dòng) ②對(duì)每個(gè)影響質(zhì)量的活動(dòng)（包括驗(yàn)證活動(dòng)）提出和確保的要求： ? 確定所要求的技能 → 確定所需人員及其責(zé)任 → 選擇和培訓(xùn)合適（合格）的人員； ? 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； ? 創(chuàng)造良好的工作環(huán)境； ? 使用合格的物項(xiàng)； ? 制訂工作程序，并按照經(jīng)審、批的工作程序?qū)嵤┎僮鳌? 制訂質(zhì)量保證大綱有兩個(gè)依據(jù)： ?承擔(dān)任務(wù)中的質(zhì)量保證工作的具體內(nèi)容 ?《 質(zhì)保規(guī)定 》 有關(guān)的基本要求 第 2章 《 質(zhì)量保證大綱 》 的一些條款具體規(guī)定了制訂的質(zhì)量保證大綱應(yīng)寫明下列四個(gè)方面： ①本單位有哪些質(zhì)量保證工作要做。 (4) 應(yīng)搞好單位間及其部門間工作的接口和協(xié)調(diào) 。 5．對(duì)設(shè)計(jì)控制的基本要求 (1) 設(shè)計(jì)活動(dòng)（工作）的控制 ①把相應(yīng)的設(shè)計(jì)要求（例如，國(guó)家核安全部門的要求、設(shè)計(jì)基準(zhǔn)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)等）都正確地體現(xiàn)在設(shè)計(jì)文件（例如，技術(shù)規(guī)格書、圖紙、程序或細(xì)則）中 ② “設(shè)計(jì)文件中要寫明合適的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收準(zhǔn)則及其允許偏差” ，“必須控制對(duì)規(guī)定的設(shè)計(jì)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更和偏離” ③“對(duì)構(gòu)筑物、系統(tǒng)或部件的功能起重要作用的任何材料、零部件、設(shè)備和工藝要進(jìn)行選擇并審查其適用性”； ④設(shè)計(jì)活動(dòng)（工作）全部要形成書面文件 ⑤進(jìn)行設(shè)計(jì)控制的方面： ?輻射防護(hù) ?人因 ?防火 ?物理和應(yīng)力分析 ?熱工、水力、地震和事故分析 ?材料相容性 ?在役檢查 ?維護(hù)和修理的可達(dá)性 ?檢查和試驗(yàn)的驗(yàn)收準(zhǔn)則等 (2) 設(shè)計(jì)接口的控制 ①外部接口和內(nèi)部接口； ② 接口程序中要規(guī)定： ? 總設(shè)計(jì)質(zhì)量保證大綱，規(guī)定各單位必需的協(xié)調(diào)； ? 每一個(gè)設(shè)計(jì)單位和設(shè)計(jì)單位的組成部門的責(zé)任； ? 接口文件編、審、批、發(fā)布、分發(fā)和修訂的措施； ? 設(shè)計(jì)接口相關(guān)的設(shè)計(jì)資料交流的方法，資料交流必須用文件記載并予以控制。 (2) 制訂采購(gòu)文件 必須制訂采購(gòu)文件；采購(gòu)文件中至少應(yīng)包括下列四個(gè)方面的要求 。 ? 對(duì)驗(yàn)收方式的要求 。因?yàn)橹挥杏心芰Φ墓┓讲拍芴峁┓腺|(zhì)量要求的物項(xiàng)和服務(wù)，所以不能隨意指定供方，而必須預(yù)先對(duì)供方的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。為此： ? 供方應(yīng)是按采購(gòu)文件要求逐項(xiàng)評(píng)價(jià)合格的； ? 根據(jù)對(duì)幾個(gè)供方評(píng)價(jià)結(jié)果的比較，選定其中最好的作為選定供方。 ② 特定物項(xiàng)需要時(shí)，必須規(guī)定并提供專用復(fù)蓋物、專用裝卸設(shè)備及特定的保護(hù)環(huán)境。 ? 未經(jīng)指定的（即設(shè)置這 H點(diǎn)的）單位書面批準(zhǔn)，不得進(jìn)行“停工待檢點(diǎn)”后的工作（活動(dòng)） ④ 在役檢查大綱 對(duì)已建成的核設(shè)施的構(gòu)筑物、系統(tǒng)、部件和設(shè)備，必須制訂和實(shí)施所需要的在役檢查大綱，并對(duì)照（役前檢查等的）基準(zhǔn)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)其結(jié)果。 ⑤ 試驗(yàn)結(jié)果必須形成書面文件 ， 并要對(duì)結(jié)果給出評(píng)定結(jié)論 ， 以確保滿足規(guī)定的試驗(yàn)要求 。 ③ （ 對(duì)有些特性參數(shù)容易變動(dòng)的測(cè)試設(shè)備 ） 在使用前或規(guī)定的使用時(shí)間間隔內(nèi)要再作標(biāo)定和 （ 有偏差時(shí)要 ） 調(diào)整 。 ② 必須在整個(gè)制造 、 安裝 、 運(yùn)行中按需要保持檢查和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí) ，以保證只能使用 、 安裝或運(yùn)行已通過(guò)了所要求的檢查和試驗(yàn)的物項(xiàng) 。 ② 必須對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行審查。 (2) 對(duì)于嚴(yán)重有損于質(zhì)量的情況，必須用書面文件闡明其鑒別、起因和所采取的糾正措施，并向有關(guān)各級(jí)的管理部門報(bào)告 12．對(duì)記錄控制的基本要求 對(duì)記錄進(jìn)行控制以保證質(zhì)保記錄正確性和可追溯性。 ③ 以文件的形式對(duì)質(zhì)量保證記錄，有關(guān)的試驗(yàn)材料和樣品的保存時(shí)間要有規(guī)定 ④ 質(zhì)量保證記錄的處置要按照預(yù)先制訂的相應(yīng)書面程序辦理 13．對(duì)質(zhì)量保證監(jiān)查的基本要求 (1) 監(jiān)查目的 必須采取措施驗(yàn)證質(zhì)量保證大綱的實(shí)施及其有效性 (2) 有計(jì)劃的、有文件規(guī)定的監(jiān)查制度 必須根據(jù)需要執(zhí)行有計(jì)劃的、有文件規(guī)定的內(nèi)部及外部監(jiān)查制度，以驗(yàn)證是否符合質(zhì)量保證大綱的各個(gè)方面，并確定質(zhì)量保證大綱實(shí)施的有效性 (3) 監(jiān)查組織實(shí)施 ?監(jiān)查由負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量保證大綱實(shí)施有效性的驗(yàn)證部門（質(zhì)保處 /科）組織實(shí)施 ?質(zhì)保監(jiān)查員必須是對(duì)所監(jiān)查活動(dòng)不負(fù)任何直接責(zé)任的人員 ?經(jīng)過(guò)選擇，并經(jīng)監(jiān)查技術(shù)的培訓(xùn)，取得監(jiān)查員證的人員。 ?監(jiān)查計(jì)劃要根據(jù)質(zhì)量活動(dòng)情況（例如，要根據(jù)質(zhì)量活動(dòng)實(shí)際實(shí)施情況和過(guò)去存在的問(wèn)題）及其重要性安排。 ?在被監(jiān)查部門采取糾正措施后，監(jiān)查部門要驗(yàn)證監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的缺陷已按照糾正要求全部進(jìn)行了糾正。 2． 《 核電廠質(zhì)量保證記錄制度 》 （ HAD003/04） (1) 記錄分類的原則，以及各種記錄屬于永久性保存或非永久性保存的參考表； (2) 記錄制度，包括從記錄的產(chǎn)生，到編索引、分發(fā)、標(biāo)識(shí)、保存、修正、簽收、查閱和處理等方面的要求； (3) 記錄的貯存、保管和保衛(wèi)，以及對(duì)記錄進(jìn)行檢查的要求。 3． 《 核電廠物項(xiàng)和服務(wù)采購(gòu)中的質(zhì)量保證 》 （ HAD003/03） (1) 買方確定供方質(zhì)保工作范圍和深度時(shí)要考慮的因素； (2) 對(duì)制訂采購(gòu)計(jì)劃的要求； (3) 對(duì)采購(gòu)文件編寫、審查和變更管理的要求；對(duì)采購(gòu)文件的內(nèi)容的要求； (4) 對(duì)供方評(píng)定的內(nèi)容的要求；對(duì)評(píng)標(biāo)的內(nèi)容和簽訂合同的要求； (5) 對(duì)供方工作評(píng)價(jià)的內(nèi)容和方法；買方驗(yàn)證工作的內(nèi)容和方法；對(duì)供方不符合項(xiàng)的管理和糾正措施的要求； (6) 買方驗(yàn)證工作的內(nèi)容和方法；對(duì)供方質(zhì)量保證記錄的要求； (7) 對(duì)本單位采購(gòu)工作的哪些方面進(jìn)行監(jiān)查。 (2) 上述質(zhì)量活動(dòng)的控制措施； (3) 在一些質(zhì)保大綱管理（大綱的制定，文件控制與記錄，不符合項(xiàng)控制，糾正措施，監(jiān)查等）要素方面，調(diào)試和運(yùn)行中這些要素的特點(diǎn)。 (2) 物項(xiàng)制造中某些質(zhì)保大綱管理要素的特點(diǎn)； (3) 附錄 I和 II列出了質(zhì)量計(jì)劃的表式； (4) 附錄 III列出了工藝流程卡的表式； (5) 附錄 IV列出了無(wú)損探傷報(bào)告示例； (6) 附錄 V列出了物項(xiàng)包裝、貯存、保護(hù)和運(yùn)輸分四級(jí)的具體分級(jí)要求。 1． 10個(gè) 《 導(dǎo)則 》 可分為 “ 大綱管理導(dǎo)則 ” 和 “ 技術(shù)性工作導(dǎo)則 ” 兩類 (1) 大綱管理導(dǎo)則 具體說(shuō)明質(zhì)保規(guī)定中一些 “ 大綱管理 ” 的控制方法的 。 屬于 “ 技術(shù)性工作導(dǎo)則 ” 的有： HAD003/0 HAD003/0HAD003/0 HAD003/0 HAD003/09和 HAD003/10等 6個(gè)導(dǎo)則 。 (1) 質(zhì)量保證體系是 “ 法治 ” 的體現(xiàn) 。 (3) 培育良好的安全文化應(yīng)成為一切從事核安全相關(guān)活動(dòng)單位的第一要?jiǎng)?wù) 建立核質(zhì)量保證體系的基礎(chǔ)是： (1) 接受系統(tǒng)的有關(guān)核安全 、 核質(zhì)量保證和安全文化知識(shí)的培訓(xùn) ， 建立正確的觀念 (2) 確立與質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)的組織機(jī)構(gòu) ， 明確領(lǐng)導(dǎo)層人員和各部門的職能以及各部門之間的內(nèi)部接口及與相關(guān)單位的外部接口 (3) 建立質(zhì)量保證大綱和相應(yīng)的質(zhì)量保證文件體系 (4) 從事核質(zhì)量活動(dòng)的全體員工的培訓(xùn) 一 、 核設(shè)施質(zhì)量保證體系建立的基礎(chǔ) 1．分析具體工作（任務(wù)）中的各項(xiàng)質(zhì)量控制活動(dòng)和驗(yàn)證活動(dòng)。 5．人員培訓(xùn) 6．制定相應(yīng)的“質(zhì)量計(jì)劃”，并經(jīng)審、批。 10．管理部門審查，審查本單位質(zhì)量保證大綱的適用性和實(shí)施有效性。 一 、 質(zhì)量保證大綱的編制和實(shí)施 ?質(zhì)量保證大綱也可稱為質(zhì)量保證大綱描述 （對(duì)質(zhì)量保證大綱和質(zhì)量保證體系作說(shuō)明 IAEA：大綱即體系， 而我國(guó)很多情況下將大綱看作是文件 特別是法規(guī)規(guī)定 ） ?全面規(guī)劃一個(gè)核設(shè)施各階段的質(zhì)量保證工作的質(zhì)量保證大綱稱為質(zhì)量保證總大綱 ?全面規(guī)劃核設(shè)施的某個(gè)承（分）包的具體工作中的質(zhì)量保證工作的質(zhì)量保證大綱稱為質(zhì)量保證分大綱。 （ 2） 質(zhì)量保證分大綱編制的原則 (3) 質(zhì)量保證大綱的格式與章節(jié)安排和編制深度 ① 質(zhì)量保證大綱的格式與章節(jié)安排 質(zhì)量保證大綱 〔 設(shè)計(jì)與建造階段 〕 的格式與章節(jié)安排原則上應(yīng)按照《 質(zhì)保規(guī)定 》 。 ② 驗(yàn)證方法。 按質(zhì)保要求的程度依次可以分為質(zhì)保 3三個(gè)等級(jí)或質(zhì)保 4四個(gè)等級(jí) ?QA1級(jí)對(duì)實(shí)施質(zhì)保的要求最為嚴(yán)格，基本上包括 《 質(zhì)保規(guī)定 》（ HAF003）中十三章的全部?jī)?nèi)容 ?QA4級(jí)的要求通常針對(duì)非核級(jí)常規(guī)產(chǎn)品，質(zhì)保要求最低，但交貨仍要滿足合同和技術(shù)條件的要求。對(duì)大綱的管理包括：組織，文件管理，監(jiān)查和管理部門審查，不符合項(xiàng)管理，糾正措施，報(bào)告，記錄等方面。 ?這些要求適用于從事對(duì)核設(shè)施質(zhì)量有影響的工作（例如設(shè)計(jì)、制造、建造、調(diào)試和運(yùn)行）的所有單位。 ? 所有參加單位或組成部門都必須大力協(xié)同而形成一個(gè)機(jī)構(gòu)體系，具有足夠的能力和手段來(lái)實(shí)施有效的質(zhì)量保證總大綱。 ? 明確單位內(nèi)部職能分工，把要完成的各個(gè)質(zhì)保大綱活動(dòng)再分