藥品生產質量管理規(guī)范培訓課件-wenkub
2023-02-27 21:39:57 本頁面
【正文】 量管理規(guī)范（ 2023年修訂） 》 已于 2023年 10月 19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自 2023年 3月 1日起施行。 ? 隨后，組織制定 “ 附錄 ” 作為對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產及質量管理特殊要求的補充規(guī)定?！? GMP在中國實施的情況 ? 1988年衛(wèi)生部公布了我國第一個 GMP文件，共 14章 49條。2023/2/27 培訓內容 ? GMP規(guī)范與藥品生產 ? GMP部分內容 2023/2/27 第一部分： GMP與藥品生產 2023/2/27 藥品質量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng) 2023/2/27 臨床前階段： 化學 藥學 毒理學 臨床階段： 一期 (確認藥學作用和安全性 ) 二期 (劑量研究， 50100病例 ) 三期 (對照試驗， 5005000病例 ) 藥政審查 (資料和工廠 ) 生產 / 四期臨床 商業(yè)化生產 經銷商 藥政檢查 醫(yī)藥 / 消費者 GLP 藥品非臨床研究管理規(guī)范 GCP 藥品臨床試驗管理規(guī)范 GMP / GCP GMP藥品生產質量管理規(guī)范 GAP中草藥裁培規(guī)范 GSP 醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范 GUP 醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范 GPP 醫(yī)院藥房管理規(guī)范 新藥證書 生產許可證 批準 /轉正 藥品生產企業(yè)的任務 2023/2/27 在日常的生產和質量管理的全過程中確保： 產品＝藥品： 安全性 有效性 質量可控 均一性 內在穩(wěn)定性 藥品生產的特點 ? 原料、輔料品種多，消耗大； ? 采用機器體系進行生產，擁有比較復雜的技術裝備； ? 藥品生產的復雜性、綜合性； ? 產品質量要求嚴格； ? 生產管理法制化。 ? 1992年經調研，修訂正式頒布實施，即 92年修訂版；共 14章 78條。 ? 截至 2023年 6月 30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。 部長 陳竺 二○一一年一月十七日 2023/2/27 2023版 GMP目錄 2023/2/27 第一章 總則 第八章 文件管理 第二章 質量管理 第九章 生產管理 第三章 機構與人員 第十章 質量控制與質量保證 第四章 廠房與設施 第十一章 委托生產與委托檢驗 第五章 設備 第十二章 產品發(fā)運與召回 第六章 物料與產品 第十三章 自檢 第七章 確認與驗證 第十四章 附則 無菌藥品 原料藥 生物藥品 血液制品 中藥制劑 中藥飲片 醫(yī)用氧 取樣 確認與驗證 計算機化系統(tǒng) 附錄 第二章 質量管理 第四節(jié) 質量風險管理 第十三條 質量風險管理是在 整個產品生命周期 中采用 前瞻或回顧 的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。應當按照 詳細 的書面操作規(guī)程對廠房進行 清潔或必要的消毒 。 ? 第四十四條 應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入 。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當 不低于 10帕斯卡 。 2023/2/27 第四章 廠房與設施 ? 生產區(qū) ? 第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應當在 專門設計的稱量室內 進行。 倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求 ，并進行檢查和監(jiān)控。 ? 第六十二條 通常應當有單獨的物料取樣區(qū) 。 生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開 。 ? 第二節(jié) 設計和安裝 ? 第七十四
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