【正文】 參會委員符合法定人數(shù)。 第三條 會議準備 1. 安排會議日程：受理送審材料至審查會議的最長時限一般不超過 1 個月；例行審查會議一般每 2 月安排 1 次，需要時可以增加審查會議次數(shù)；緊急會議及時召開。 二、 審查會議規(guī)則 第一條 本會議規(guī)則適用于天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會的審查會議，旨在保證會議審查工作的平等、和諧與高效，在充分、有序的討論基礎(chǔ)上，達成共識并獲得最佳審查結(jié)果。 四、追蹤隨訪 醫(yī)學倫理委員會應對審查并通過的研究方案從做出決定開始到研究結(jié)束為止的全過程實行進展情況的跟蹤，必要時對一些重大研究方案至少每年進行一次后續(xù)審查，但后續(xù)審查的時間間隔應按方案的性質(zhì)及其活動情況而定。 三、評議形式與決議 委員會可根據(jù)具體情況采取會議評審或函審。 （一）試驗目 的及試驗方案設(shè)計的合理性（包括所需受試者樣本的計算、用最少的受試者獲得可靠結(jié)論的可能性）： 應權(quán)衡受試者、相關(guān)受試群體和受試地區(qū)預期的利益與風險是否合理； 選擇對照組藥品的依據(jù)與理由（尤其是對選擇安慰劑作對照時，需對設(shè)定安慰劑在倫理學上是否合理、是否可以接受做出評價）； 提前終止受試者試驗的指征和標準；暫?；蚪K止整個試驗的指征和標準； 是否對高風險的試驗有充分的質(zhì)量和 /或安全控制（如建立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測小組）、有無恰當?shù)谋O(jiān)查和稽查的安排等； 是否有合適的試驗場地，可用的設(shè)施和應急措施； (二 )受試者的招募： 選擇受試者的人群特征情況（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟狀況和種族）； 接觸和招募受試者的方式； 把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式； 受試者入選標準和排除標準； （三）對受試者的醫(yī)療和保護： 對所申請的試驗，研究人員是否有資格和經(jīng)驗承擔； 為試驗目的而撤消或保留標準療法的計劃及理由； 試驗期間及試驗之后對受試者是否提供了必要的醫(yī)療護理、醫(yī)療咨詢、醫(yī)學心理支持； 試驗后受試者可否獲得試驗藥品的情況；是否考慮到藥物研制成功后受試者獲得 試驗后的利益； 受試者是否能無條件的自愿退出試驗；研究過程中如果受試者自愿退出試驗時將采取的措施； 延長使用、緊急使用或同情使用試驗藥物的標準； 對受試者的任何費用支出與補償（包括金錢、服務、和 /或禮物）的說明； 由于參與試驗造成受試者的可能的損害時的補償或治療的規(guī)定； （四）受試者隱私的保護，受試者個人信息隱私的保護措施：對受試者的生物學樣本的二次和多次使用是否做出了說明等； （五）知情同意書及知情同意過程的審查： 知情同意書的內(nèi)容是否充分尊重了受試者、提供的信息是否充分、完整和可理 解、是否能保證自愿、同一試驗在不同國家進行時是否可以達到同等保護等。辦公室掛靠在醫(yī)政科辦公室。設(shè)主任委員 1人，委員若干人，每屆任期 3年，可以連任，其成員主要由具有醫(yī)藥學學科背景的人員組成，適當吸收非醫(yī)學背景的成員參加。遵循這些指南有助于保護受試者的尊嚴、權(quán)利、安全和福利，以及保證研究結(jié)果的可信性。 遵循的 法規(guī)和 國際 指南 對人體進行生物醫(yī)學研究的倫理和科學標準已在一些國際性的指南中規(guī)定和確立。天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標準操作規(guī)程 第 1 頁 共 40 頁 天津 醫(yī)科大學眼科 醫(yī)院倫理委員會 制度和 標準 操 作 規(guī)程 目的 倫理委員會審查生物醫(yī)學研究項目的目的是保護受試者的權(quán)益和安全。所有的指南除要求有知情 同意，以及對不能給予同意者予以適當保護外，還要求對生物醫(yī)學研究進行倫理和科學的審查，以作為保護參加研究的個人和社區(qū)的必要措施。 天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標準操作規(guī)程 第 2 頁 共 40 頁 一、 醫(yī)學倫理委員會 章程 第一章 宗旨 天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會以維護涉及人體的生物醫(yī)學研究活動參與者的尊嚴、權(quán)利、安全和福利為宗旨，對提議的生物醫(yī)學研究活動中的倫理學問題進行獨立、公正和及時的審查，并對已經(jīng)得到同意并且正在進行的上述研究活動進行定期的倫理學評價。 第三章 保密 醫(yī)學倫理委員會成員和管理人員應對會議評議、申請內(nèi)容、研究參與者的信息及相關(guān)事宜均應負有保密責任，并簽署保密協(xié)議。 第五章 職能范圍 醫(yī)學倫理委員會進行倫理審查的領(lǐng)域及相關(guān)工作如下： 一、 牽涉到多合作單位參加的國家重大項目及國際合作項目中涉及人體的生物醫(yī)學研究課題； 二、國外引進的醫(yī)學新技術(shù)； 三、涉及到人類遺傳資源的國際合作項目； 四、受理委托的倫理審查項目； 五、倫理委員會所審查項目的跟蹤審查。 天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標準操作規(guī)程 第 4 頁 共 40 頁 獲得知情同意過程的詳細描述；必要時可請申請人模擬進行知情同意過程。需要時，可邀請申請者、資助者或委員會認為合適的研究人員就某特定問題進行說明； 召開會議 進行討論，到會委員應在 1/2 以上方可召開會議；以記名投票方式表決，投票以到會委員 1/2以上的多數(shù)意見做出決定 ；每次召開會議須有社區(qū)人員和法律顧問委員各一人參加。 下列情況或事件需要對研究進行后續(xù)審查： ⑴、任何可能會影響受試者的權(quán)利、安全和利益，或者影響到研究實施的 方案修改； ⑵、進行的研究或研究產(chǎn)品相關(guān)的嚴重的、未預料到的不良事件，以及研究人員、資助者及法規(guī)部門對之做出的反應； ⑶、任何可能影響研究的利益 /風險的新情況的出現(xiàn)； ⑷、在研究項目提前或暫?；蚪K止的情況下，申辦者應向醫(yī)學倫理委員會報告暫停或終止的理由，并向醫(yī)學倫理委員會提交研究總結(jié)報告； ⑸、在研究完全結(jié)束時，申辦者應當通知醫(yī)學倫理委員會，同時醫(yī)學倫理委員會對此項目中天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標準操作規(guī)程 第 5 頁 共 40 頁 所涉及的倫理問題的執(zhí)行情況做出倫理評定。 第二條 會議議題 1．對會議報告項目進行審查：上次審查會議的會議記錄，快速審查項目，實地訪查，受試者抱怨。 2. 會前的主審、咨詢：為每一審查項目選擇主審委員，必要時聘請獨立顧問提供審查咨詢意見；向主審委員送達文件資料。 第四條 參會人員 1. 法定人數(shù)：到會委員應超過倫理委員會組成人員的半 數(shù)，并不少于 5 人；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，以及不同性別的委員。如果主席與審查項目存在利益沖突，則應主動聲明與回避，并授權(quán)一位委員擔任臨時主持人，直到本審查項目表決結(jié)束。 第六條 會議開始程序 1. 參會委員簽到，秘書核對到會人數(shù)，向主持人報告到會委員是否符合法定人數(shù)。 2. 快速審查項目：聽取秘書報告快速審查“同意”或“作必要的修正后同意”的項目，委員審 核。 委員應圍繞當前審查項目，對所關(guān)注的問題進行提問。 3. 會議討論 進入審查意見的討論環(huán)節(jié)，申請人、獨立顧問、與審查項目存在利益沖突的 委員應離場。在討論過程中，委員應充分尊重不同的意見，不能打斷其他人的發(fā)言，不能質(zhì)疑動機。主持人認為自己有非常重要的其他審查意見，可以最后發(fā)表。委員獨立做出決 定，不受研究者、申辦者、研究項目主管部門（包括醫(yī)院相關(guān)職能管理部門）的干涉。如果各種審查意見的票數(shù)都不足半數(shù)，應重新討論后再投票，或補充材料后重審。本倫理委員會審查的主要類別包括（但不限于）： ? 藥物臨床試驗； ? 醫(yī)療器械臨床試驗； ? 涉及人的臨床 科研項目 ； ? 醫(yī)療新技術(shù)。同樣，他們應在自己的工 作中證明其工作能力和效率； ? 科學審查和倫理審查：倫理委員會對人體生物醫(yī)學研究項目進行科學審查和倫理審查。 2. 倫理委員會副主任委員職責 （ 1） 主任委員缺席時負責接替主任委員職責； （ 2） 受主任委員委托處理倫理委員會相關(guān)事宜； （ 3） 批準倫理委員會 SOP 和指南修訂申請； （ 4） 對受理的嚴重不良事件報告進行審閱處理，必要時提請會議審查； （ 5） 對受理的不依從 /違反方案報告進行審閱處理，必要時提請會議審查。 四、倫理審查體系的建立 （一）多中心臨床研究倫理審查程序 多中心臨床研究應建立各中心倫理審查相互聯(lián)系的程序，以保證審查的一致性。如果發(fā)生嚴重不良事件，所在機構(gòu)的倫理委員會應及時召開會議進行審查，并將審查結(jié)論通報其他中心倫理委員會。 我國的國家或機構(gòu)的倫理委員會應確認研究方案是符合我國國民健康需要優(yōu)先的原則，并符合相關(guān)的倫理標準。要能夠判斷一項研究方案各個方面的倫理可接受性，要求對社會的風俗和傳統(tǒng)有深入的了解。 五、倫理委員會的建立 （一）任命程序 1. 篩選和 /或招募委員的程序 藥物臨床試驗機構(gòu) 負責根據(jù)組建倫理委員會（ Independent Ethics Committee， IEC）的有關(guān)法規(guī)和指南，以及本人的興趣、倫理和 /或科學知識和技能、意愿提出倫理委員會委員候選名單，或采用公開招募的方式征集候選人員： ? 倫理委員會的組成應保證其有能力對申請研究項目的所有倫理問題進行審查和評價，并保證能在沒有偏見和影響其獨立性的情況下進行工作； ? 倫理委員會的組成應包括相關(guān)的科學技術(shù)專業(yè)，均衡的年齡和性別分布，還要有代表社區(qū)利益（公眾利益）的非專業(yè)人士參加； ? 倫理委員會的組成應符合我國 GCP 的 規(guī)定，以及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。當選委員以醫(yī)療機構(gòu)正式文件的方式任命。 倫理委員會委員至少 5 人，應有不同年齡層次的代表，并有不同性別的委員。 （三）任期 1. 任職期限 倫理委員會每屆任期 兩 年。 免 去委員資格的原因：因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；未能通過倫理審查的培訓考核，不能勝任倫理審查工作者；因年齡、健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)擔任倫理委員會委員者。如果被提議免去或取消委員資格者是 院長辦公會議 成員 ，其應從投票表決 程序中退出。 （四）任命的條件 1. 接受任命的倫理委員會委員應同意參加有關(guān)生物醫(yī)學研究的倫理道德和科學方面審查的初始培訓和繼續(xù)教育，根據(jù)培訓的要求和預期目標努力學習，參加考核并取得合格的成績。 （五） 法定人數(shù) 倫理委員會審查會議的法定到會人數(shù)應同時滿足以下要求： ? 法定到會人數(shù)為倫理委員會常任委員數(shù)的半數(shù)加 1； ? 法定人數(shù)的專業(yè)資格要求如下： ? 至少一名醫(yī)藥專業(yè)人員； ? 至少一名非醫(yī)藥專業(yè)人員； ? 至少一名委員是外單位人員（獨立于研究機構(gòu) /研究場所）。獨立顧問應簽署 “獨立顧問聘請書”。 （七）倫理委員會委員的培訓 合格的倫理委員會委員是保證臨床試驗審查質(zhì)量的關(guān)鍵。 要求：制定并實施有效的倫理審查初始培訓計劃。 培訓方式：倫理委員會內(nèi)部的學術(shù)講座， 國內(nèi)外的學術(shù)交流活動、訪問考察 等。必要時配備足夠的 輔助工作人員幫助行使職責。會議室利用我院行政管理的辦公會議室，在研資料和歸檔資料存放于倫理委員會辦公室。 2. 提交申請 一般由對該項研究的倫理和科學行為負責的、有資格的研究者和 /或申辦者提交生物醫(yī)學研究倫理審查的申請和相關(guān)材 料，包括臨床試驗的初始審查，跟蹤審查，修正方案審查，研究有關(guān)補充材料的審查等。 （二） 申請文件 天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標準操作規(guī)程 第 15 頁 共 40 頁 申請者應提供對研究項目進行全面、充分的倫理審查所需要的全部文件。應提供以前否定結(jié)論的理由。 4. 嚴重不良事件報告文件 發(fā)生嚴重不良事件或影響研究風險受益比的非預期不良事件，應及時提交以下文件： ? 嚴重不良事件報告表。 8. 結(jié)題報告文件 完成臨床試驗，應提交以下文 件： ? 結(jié)題報告； ? 研究總結(jié)報告（電子文檔）； ? 發(fā)表文章（如有）。初始審查、跟蹤審查一般采用會議審查或 快速審查 的方式。所有的倫理委員會委員（除了項目的研究者和合作研究者），都可以擔任主審委員。 天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標準操作規(guī)程 第 17 頁 共 40 頁 （三）會議審查 不符合免除審查，也不符合 快速審查 的項目初始審查、跟蹤審查都必須在倫理委員會會議上進行審查。 會議要求如下： ? 會議前，倫理委員會委員應有足夠時間審查相關(guān)文件； ? 參會的委員數(shù)應符合法定人數(shù)； ? 會議應有記錄；應有批準會議記錄的程序； ? 申請者、申辦者和 /或研究人員可應邀闡述方案或就某特定問題作詳細說明； ? 根據(jù)生效的保密協(xié)議，獨立顧問可應邀與會或提供書面意見； ? 若研究 涉及某些特定疾病和 /或弱勢人群，如 HIV/AIDS、未受過教育的人、 兒童、學生、老人 、 雇員 等 ， 應聽取 這 些病人 或其 代表的意見 。 ? 申請者報告 ? 研究條 件：主要研究者履歷、試驗人員配備及設(shè)備條件； ? 臨床研究方案設(shè)計：包括研究目的，研