【正文】 天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標準操作規(guī)程 第 1 頁 共 40 頁 天津 醫(yī)科大學眼科 醫(yī)院倫理委員會 制度和 標準 操 作 規(guī)程 目的 倫理委員會審查生物醫(yī)學研究項目的目的是保護受試者的權益和安全。倫理委員會應最大限度地保護受試者、為科學與倫理方面達到高質量的生物醫(yī)學研究做出貢獻。 本 制度和操作規(guī)程旨在 闡明倫理審查的基本操作程序，倫理委員會據(jù)此對研究項目進行審查，以提高倫理委員會對生物醫(yī)學研究項目倫理審查的質量，并與國際倫理審查的規(guī)范與標準保持一致。 遵循的 法規(guī)和 國際 指南 對人體進行生物醫(yī)學研究的倫理和科學標準已在一些國際性的指南中規(guī)定和確立。所有的指南除要求有知情 同意，以及對不能給予同意者予以適當保護外，還要求對生物醫(yī)學研究進行倫理和科學的審查，以作為保護參加研究的個人和社區(qū)的必要措施。臨床試驗機構倫理委員會的組建和審查工作基于以下法規(guī)和國際指南： ? SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范， 2020 年； ? SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）： 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 ， 2020 年； ? WMA（世界醫(yī)學會）： Declaration of Helsinki, Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects（ 赫爾辛基宣言， 2020 年， 2020 年關于第 29 條的補充，2020 年關于第 30 條的補充）； ? WHO（世界衛(wèi)生組織）： Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research（生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南， 2020 年）； ? CIOMS（國際 醫(yī)學科學組織委員會 ）： International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects（ 人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南， 2020 年 ）； ? WHO（世界衛(wèi)生組織）： Operational guidance: Information needed to support clinical trials of herbal products（操作指南：草藥產(chǎn)品臨床試驗必須的支持信息， 2020）； 必要時，參考以下文件： ? ICH（人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會議）： Guideline For Good Clinical Practice（ 臨床試驗管理規(guī)范， 1996 年）。 努力履行國際認證的要求，進一步規(guī)范和提高審查標準。遵循這些指南有助于保護受試者的尊嚴、權利、安全和福利，以及保證研究結果的可信性。 天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標準操作規(guī)程 第 2 頁 共 40 頁 一、 醫(yī)學倫理委員會 章程 第一章 宗旨 天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會以維護涉及人體的生物醫(yī)學研究活動參與者的尊嚴、權利、安全和福利為宗旨，對提議的生物醫(yī)學研究活動中的倫理學問題進行獨立、公正和及時的審查，并對已經(jīng)得到同意并且正在進行的上述研究活動進行定期的倫理學評價。 醫(yī)學倫理委員會有責任充分考慮研究活動參與者及其相關社區(qū)的利益，同時考慮研究人員的利益 和需求，并遵守有關的法律法規(guī)。 第二章 組成 醫(yī)學倫理委員會成員由醫(yī)院實際情況提出組建倫理委員會的方案、擔任倫理委員會的基本條件、推薦候選人及確定倫理委員會成員的程序和辦法并組織實施。設主任委員 1人，委員若干人，每屆任期 3年，可以連任，其成員主要由具有醫(yī)藥學學科背景的人員組成，適當吸收非醫(yī)學背景的成員參加。 第三章 保密 醫(yī)學倫理委員會成員和管理人員應對會議評議、申請內容、研究參與者的信息及相關事宜均應負有保密責任，并簽署保密協(xié)議。若遇所評審的項目與委員具有利益關聯(lián)的情況，則該委員需回避。 第四章 常設機構 醫(yī)學倫理委員會設立辦公室，聘任秘書 1名，以負責日常事務和文件檔案的保管。辦公室掛靠在醫(yī)政科辦公室。 第五章 職能范圍 醫(yī)學倫理委員會進行倫理審查的領域及相關工作如下： 一、 牽涉到多合作單位參加的國家重大項目及國際合作項目中涉及人體的生物醫(yī)學研究課題； 二、國外引進的醫(yī)學新技術； 三、涉及到人類遺傳資源的國際合作項目； 四、受理委托的倫理審查項目； 五、倫理委員會所審查項目的跟蹤審查。 第六章 評審內容及程序 一、 申請倫理審查的文件應包括： 臨床試驗方案的摘要（盡量使用非專業(yè)、非技術性語 言）； 臨床試驗方案（注明日期和版本）及對臨床試驗方案的有關說明； 對試驗中涉及的倫理問題的說明（如在臨床試驗方案中已做了充分說明則可免報）； 病例報告表、日記錄卡及其它問卷； 研究者手冊； 主要研究者及參加試驗的研究者的簡歷（最新的，有簽名并注明日期）； 為招募受試者所使用的各種文字、影視材料等； 知情同意書（應注明日期，須使用受試者能懂的文字）； 為受試者進行知情同意提供給受試者了解臨床試驗的書面和 /或影視資料（所用的語言、提供的其他形式的信息，必須是受試者能準確理解的語 言和信息，必要時，可使用其他少數(shù)天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標準操作規(guī)程 第 3 頁 共 40 頁 民族的語言文字）； 對如何獲取受試者知情同意過程的說明； 1對受試者參與臨床試驗是否提供、如何提供有關補償?shù)恼f明（包括醫(yī)療保健的費用及使用）； 1如有為受試者提供保險的安排，應有相應的說明； 1申辦者遵守法律法規(guī)和遵循倫理道德原則的申明； 1如申請的試驗項目已獲其他倫理委員會或政府機構的審查，做出的相應說明。 二、評審主要內容： 醫(yī)學倫理委員會主要評審研究方案和支持性文件，要特別注意簽署知情同意書的過程、文件、和方案的適當性和可操作性。 （一）試驗目 的及試驗方案設計的合理性（包括所需受試者樣本的計算、用最少的受試者獲得可靠結論的可能性）： 應權衡受試者、相關受試群體和受試地區(qū)預期的利益與風險是否合理； 選擇對照組藥品的依據(jù)與理由（尤其是對選擇安慰劑作對照時，需對設定安慰劑在倫理學上是否合理、是否可以接受做出評價）； 提前終止受試者試驗的指征和標準；暫?；蚪K止整個試驗的指征和標準； 是否對高風險的試驗有充分的質量和 /或安全控制（如建立數(shù)據(jù)安全監(jiān)測小組）、有無恰當?shù)谋O(jiān)查和稽查的安排等； 是否有合適的試驗場地，可用的設施和應急措施； (二 )受試者的招募： 選擇受試者的人群特征情況（包括性別、年齡、文化程度、文化背景、經(jīng)濟狀況和種族）； 接觸和招募受試者的方式； 把所有信息傳達給可能的受試者或他們的代表的方式； 受試者入選標準和排除標準； （三）對受試者的醫(yī)療和保護： 對所申請的試驗，研究人員是否有資格和經(jīng)驗承擔； 為試驗目的而撤消或保留標準療法的計劃及理由； 試驗期間及試驗之后對受試者是否提供了必要的醫(yī)療護理、醫(yī)療咨詢、醫(yī)學心理支持； 試驗后受試者可否獲得試驗藥品的情況；是否考慮到藥物研制成功后受試者獲得 試驗后的利益； 受試者是否能無條件的自愿退出試驗；研究過程中如果受試者自愿退出試驗時將采取的措施； 延長使用、緊急使用或同情使用試驗藥物的標準； 對受試者的任何費用支出與補償（包括金錢、服務、和 /或禮物）的說明； 由于參與試驗造成受試者的可能的損害時的補償或治療的規(guī)定； （四）受試者隱私的保護，受試者個人信息隱私的保護措施：對受試者的生物學樣本的二次和多次使用是否做出了說明等； （五）知情同意書及知情同意過程的審查： 知情同意書的內容是否充分尊重了受試者、提供的信息是否充分、完整和可理 解、是否能保證自愿、同一試驗在不同國家進行時是否可以達到同等保護等。 天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標準操作規(guī)程 第 4 頁 共 40 頁 獲得知情同意過程的詳細描述；必要時可請申請人模擬進行知情同意過程。對試驗的說明；對試驗目的的解釋；受試者參與試驗所需的時間；對試驗相關過程的描述和說明；對受試者造成的任何可預見的風險和不適的描述和說明；對受試者從試驗中得到的利益的描述和說明；對可能給受試者帶來利益的其它可供受試者選擇的治療方法的說明； 是否強調了受試者應自主決定是否參加試驗；是否強調了如拒絕參與試驗或在任何時間退出試驗不會遭到歧視、利益也不會有所損失； 對于提 供給健康受試者補償?shù)男畔?，倫理委員會需對參加試驗的補償費用，要在“不足”和“引誘”之間做出恰當?shù)脑u估； 在試驗過程中聽取并解答受試者的疑問和意見的規(guī)定； 不應使用類似“保證書”式的語言和文字，例如：“我自愿貢獻我的血液、尿液和組織樣本給，也因此自愿放棄所有的權利，資格和利益?！保叭绻驗閰⒓釉囼灦l(fā)生，與研究者無關，由本人負擔” 。 三、評議形式與決議 委員會可根據(jù)具體情況采取會議評審或函審。需要時，可邀請申請者、資助者或委員會認為合適的研究人員就某特定問題進行說明； 召開會議 進行討論，到會委員應在 1/2 以上方可召開會議；以記名投票方式表決，投票以到會委員 1/2以上的多數(shù)意見做出決定 ；每次召開會議須有社區(qū)人員和法律顧問委員各一人參加。 評審決議應由主任委員簽發(fā)。對于否定性的決議，應有明確的解釋； 對通過審查的申辦者，應有如下責任： ⑴、確認接受醫(yī)學倫理委員會提出的要求； ⑵、修改方案必須通知醫(yī)學倫理委員會（除非有關后勤或管理方面的修改）； ⑶、如修改征求受試者的資料，可能的受試者的信息或知情同意表格時，必須通知醫(yī)學倫理委員會； ⑷、與研究相關的嚴重的和未預料的不良事件，應 報告醫(yī)學倫理委員會； ⑸、遇到無法預料的情況、研究工作中斷或者其他機構倫理委員會的重大決定時，應及時向醫(yī)學倫理委員會匯報； ⑹、為了完成正在進行的審查，提供醫(yī)學倫理委員會要求得到的信息。 四、追蹤隨訪 醫(yī)學倫理委員會應對審查并通過的研究方案從做出決定開始到研究結束為止的全過程實行進展情況的跟蹤，必要時對一些重大研究方案至少每年進行一次后續(xù)審查，但后續(xù)審查的時間間隔應按方案的性質及其活動情況而定。 下列情況或事件需要對研究進行后續(xù)審查： ⑴、任何可能會影響受試者的權利、安全和利益，或者影響到研究實施的 方案修改； ⑵、進行的研究或研究產(chǎn)品相關的嚴重的、未預料到的不良事件，以及研究人員、資助者及法規(guī)部門對之做出的反應； ⑶、任何可能影響研究的利益 /風險的新情況的出現(xiàn)； ⑷、在研究項目提前或暫?；蚪K止的情況下，申辦者應向醫(yī)學倫理委員會報告暫?；蚪K止的理由，并向醫(yī)學倫理委員會提交研究總結報告； ⑸、在研究完全結束時，申辦者應當通知醫(yī)學倫理委員會，同時醫(yī)學倫理委員會對此項目中天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院倫理委員會制度和標準操作規(guī)程 第 5 頁 共 40 頁 所涉及的倫理問題的執(zhí)行情況做出倫理評定。 五、評審費 向倫理委員會遞交的評審材料初審合格后，需交納 5000元 /項評審費。 六、受理時間 評審材料每月 25日之前送達倫理委員會辦公室。 二、 審查會議規(guī)則 第一條 本會議規(guī)則適用于天津醫(yī)科大學眼科醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會的審查會議，旨在保證會議審查工作的平等、和諧與高效，在充分、有序的討論基礎上，達成共識并獲得最佳審查結果。 第二條 會議議題 1．對會議報告項目進行審查：上次審查會議的會議記錄，快速審查項目，實地訪查，受試者抱怨。 2．對會議審查項目進行審查：初始審查，修正案審查，年度／定期跟蹤審查，嚴重不良事件審查，違背方案審查，暫停／終止研究審查，結題審查，復審。會議 審查項目按照先送先審的原則安排。 第三條 會議準備 1. 安排會議日程：受理送審材料至審查會議的最長時限一般不超過 1 個月；例行審查會議一般每 2 月安排 1 次，需要時可以增加審查會議次數(shù)；緊急會議及時召開。 2. 會前的主審、咨詢：為每一審查項目選擇主審委員，必要時聘請獨立顧問提供審查咨詢意見；向主審委員送達文件資料。 3．預審：會議審查材料提前送達參會委員預審。 4. 發(fā)布會議通知，準備會議文件，準備會場。確保參會委員符合法定人數(shù)。 第四條 參會人員 1. 法定人數(shù)：到會委員應超過倫理委員會組成人員的半 數(shù)，并不少于 5 人；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構之外的委員，以及不同性別的委員。 2. 受邀參會人員：可以根據(jù)需要邀請獨立顧問到會陳述咨詢意見，邀請申請人到會報告研究項目概況，回答委員的提問。 3. 列席會議人員：因質量檢查評估、學術交流等活動，并經(jīng)倫理委員會主任同意后，可以允許列席會議；列席者應簽署保密承諾。