【正文】 省 臨 床 檢驗 中心 專職 副主任，《 現(xiàn) 代 檢驗 醫(yī)學(xué) 雜 志》副主 編 ， 陜 西 醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué) 檢驗 分 會 副主任委 員 ，中 國醫(yī) 院 協(xié) 會 臨 床 檢驗 管理 專業(yè) 委 員會 委 員 ， 陜 西省 “三 ?五 ”人才。LogoAdd Your Company Slogan主任 檢驗 技 師 。 1999年 7月至 2023年 10月任 陜 西省人民 醫(yī) 院 檢驗 科副主任。計功效與分析誤差的關(guān)系。 《 臨床實驗室對商品定量試劑盒分析性能的驗證》（ WS/T 4202023 ） 定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程 ： 室內(nèi)質(zhì)控方法由 每批檢測中質(zhì)控品的數(shù)量 和 質(zhì)控規(guī)則 構(gòu)成，其性能特征由誤差檢出概率和假失控概率來描述。 使用多個規(guī)則，目的是提高控制效率，即對誤差檢出具較好的靈敏度，又對失控誤差性質(zhì)的識別具較好的特異性。 均值 極差（ XR）質(zhì)控方法： 每天對質(zhì)控品做多次重復(fù)檢測，求所有控制值的均值和控制值中最大和最小的差值，分別繪制均值變化的控制圖和差值的控制圖。均值法又可分為正態(tài)均值法和移動均值法。 即刻法判斷檢測值時具有明顯的滯后性，不能及時、準(zhǔn)確地對每次實驗結(jié)果進(jìn)行實時質(zhì)量控制。定量項目室內(nèi)質(zhì)量控制基本過程 ： 精密度： 是否在控制目標(biāo)范圍內(nèi)； 均值： 質(zhì)控品均值的改變往往代表檢測系統(tǒng)或分析方法準(zhǔn)確度的變化，是否在可控偏倚范圍內(nèi)； 總誤差： 按 TE=均值偏倚 +*CV%計算總誤差，是否在規(guī)定范圍內(nèi)； 統(tǒng)計分析失控報告及質(zhì)量管理記錄： 評估誤差檢出概率和假失控概率，即實驗室有無患者結(jié)果明顯異常而質(zhì)控品結(jié)果在控或質(zhì)控品結(jié)果失控但復(fù)查患者結(jié)果后并沒有實質(zhì)性的改變。 不 論定值還是非定值質(zhì)控品，用戶在使用時，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 只有這樣才能在較長時間內(nèi)觀察控制過程的檢驗質(zhì)量變化，也可減低由于檢查新批號控制品期間交叉檢查的過程的成本。檢測系統(tǒng)或試劑廠商應(yīng)推薦每個分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。⑤ 質(zhì)控品凍融后不可再次冰凍，使用后應(yīng)棄去剩余質(zhì)控品。質(zhì)控品與質(zhì)控圖質(zhì) 控 圖上信 息室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息：① 時間范圍（按月計算）；② 檢驗項目名稱、儀器型號、分析方法；③ 校準(zhǔn)品名稱和批號；④ 試劑名稱和批號；⑤ 質(zhì)控品名稱、批號；質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；⑥ 質(zhì)控圖的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、每個數(shù)據(jù)點的日期及數(shù)據(jù)；⑦ 本月質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；⑧ 進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員和科室負(fù)責(zé)人簽名。質(zhì)控規(guī)則與判斷流程Westgard多規(guī)則的主要特點是：① 它是在 LeveyJennings方法的基礎(chǔ)上發(fā)展起來，很容易與 LeveyJennings質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵蓋了 LeveyJennings圖的結(jié)果；② 具有低的假失控或假報警概率；③ 失控發(fā)生時能確定產(chǎn)生失控的測定誤差類型，以幫助確定失控的原因，便于尋找解決問題的辦法。3SD ， 失控規(guī)則 ；22s規(guī)則 ： 該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是同一水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)兩次同方向超出均值 177。 該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)四次同方向超出均值 +1SD或均值 1SD；另一種情況是在同批檢測中，兩個水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)兩次超出均值 +1SD或均值 1SD。 找出失控原因并排除引起失控的原因既是工作態(tài)度又是檢驗人員技能水平的體現(xiàn)。失控處理措施失控產(chǎn)生的原因： ② 實驗室常見的偶然誤差有以下情況： 能影響結(jié)果的操作誤差（如人員更換）； 實驗條件的改變； 自動系統(tǒng)對各個反應(yīng)杯的清洗效果不一致。（為什么？）失控處理措施精密度、準(zhǔn)確度與質(zhì)控結(jié)果示意圖失控處理措施正確失控處理措施： 一旦確定為失控，則不能簽發(fā)該批檢驗報告，建議應(yīng)按以下流程處理： ① 填寫失控記錄： ② 根據(jù)質(zhì)控規(guī)則，確定誤差類型； ③ 分析誤差類型與失控的關(guān)系； ④ 針對失控的直接原因，采取相應(yīng)措施； ⑤ 重測質(zhì)控品，確認(rèn)失控問題是否已解決； ⑥ 重測質(zhì)控品和樣本；確認(rèn)失控是否徹底解決； ⑦ 詳細(xì)記錄失控處理過程，不斷提高業(yè)務(wù)能力，確保工作質(zhì)量。② 填寫 《 室內(nèi)質(zhì)控月數(shù)據(jù)匯總記錄 》 。如均值發(fā)生逐月統(tǒng)一偏高或偏低，標(biāo)準(zhǔn)差有逐月增大的趨勢等。真正流行并發(fā)展起來，是在通用電氣公司的實踐。4s ％ ％ 63177。Westgard Sigma多規(guī)則簡介問題： 檢驗項目的允許總誤差為 TEa有誰來確定？ 實驗室的檢測條件不能確定室內(nèi)質(zhì)控項目的偏倚，如何計算 Sigmascale值？ 所有項目都應(yīng)達(dá)到 6Sigmascale所要求的 CV%？ 現(xiàn)有的檢測技術(shù)水平能否達(dá)到 6Sigmascale所要求的 CV%？ Westgard Sigma多規(guī)則簡介傳統(tǒng)的統(tǒng)計質(zhì)量控制（ SQC）工具包括 : 功效函數(shù)圖 (power function graphs) 臨界誤差圖（ cliticalerror graphs） QC選擇表格（ QC Selection Grids） 操作過程規(guī)范圖（ OPSpecs chart） QC確認(rèn)（ QC Validator） EZ Rules 3計算機(jī)程序等，計算機(jī)模擬計劃，可用來確定不同 控制規(guī)則 的拒絕特性和 控制品檢測的不同次數(shù) 。圖中的虛線按照西格瑪尺度大小將圖分割，然后實驗室的西格瑪值為多少，就在對應(yīng)的西格瑪尺度內(nèi)找到實驗室去開展質(zhì)量控制的做法，非常方便。LogoAdd Your Company Slogan臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求﹙ 第二部分 ﹚臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求 室間質(zhì)評（ external quality assessment，EQA），又叫能力驗證試驗（ Proficiency Testing， PT）。組織者向參考實驗室提供待測樣本，參與實驗室在常規(guī)條件下完成該套標(biāo)本的檢測，并將結(jié)果匯報給組織者，組織者對上報結(jié)果與預(yù)期結(jié)果的一致性進(jìn)行評價。 室間質(zhì)評的目的和作用： 臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求管理法規(guī)：《 醫(yī)院管理評價指南 》 (衛(wèi)醫(yī)發(fā) 〔 2023〕 27號 )《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法 》 (衛(wèi)醫(yī)發(fā) 〔 2023〕 73號 )《 2023陜西省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基礎(chǔ)質(zhì)量考評標(biāo)準(zhǔn) 》 (陜衛(wèi)醫(yī)發(fā) 〔 2023〕 317號 ) 法規(guī)要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室必須參加室間質(zhì)量評價活動。確定了 75項檢驗項目可接受性能準(zhǔn)則。建議盡快修訂。20% T177。30% T177。30% T177。10% T177。15% T177。10% T177。25% T177。16% 177。20% 177。12% （＞ 40U/L）肌酸激酶 177。11% 177。30% 177。8% ＞ 總蛋白 177。% 177。10% 177。12% （＞ ）WS/T4032023分析質(zhì)量指標(biāo)總誤差與其他國家總誤差比較臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求臨床實驗室 參加 室間質(zhì)量評價 存在的主要問題：質(zhì)評樣本檢測：專人專做，反復(fù)檢測、詢問結(jié)果。臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求室 間質(zhì) 量 評 價 結(jié) 果 應(yīng) 用：質(zhì)評結(jié)果應(yīng)用規(guī)范質(zhì)評報告分析流程 質(zhì)評資料統(tǒng)計信息臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求不同方法檢測值差異：常規(guī)化學(xué)組項目臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求不同方法或檢測系統(tǒng)檢測值差異：內(nèi)分泌組項目臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求不同方法或檢測系統(tǒng)檢測值差異：內(nèi)分泌組項目臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求2023年內(nèi)分泌組檢測系統(tǒng)信息：重要提示：不同檢測系統(tǒng)結(jié)果差