無(wú)菌藥品潔凈區(qū)管理-wenkub
2023-02-22 17:07:36 本頁(yè)面
【正文】 : Class X (at Y μm) X ：潔凈室的等級(jí) Ｙ：塵埃粒子的粒徑如 μm, μm等 例如： Class A ( μm, μm) Class A ( μm, μm, μm) 潔凈室等級(jí)定義的 3個(gè)原則 原則 2 規(guī)定潔凈室的狀態(tài)： Class X (at Y μm) at rest 潔凈室在 at rest狀態(tài)下驗(yàn)收 潔凈室等級(jí)定義的 3個(gè)原則 原則３ 訂立塵埃粒子濃度的上限： 例如： Class C ( μm≤352023) , at rest Class C (5μm≤2900) , at rest 環(huán)境監(jiān)測(cè) A級(jí)環(huán)境 ? 無(wú)菌環(huán)境 證明環(huán)境中完全沒(méi)有活的微生物，有可能嗎？ ? 不能。 ? 在 A級(jí)潔凈區(qū)和 B級(jí)潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量 ≥ 181。（理論定義） 無(wú)菌藥品的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按照 2023版中國(guó)藥典無(wú)菌藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（今年執(zhí)行 2023版） 檢驗(yàn)項(xiàng)目：無(wú)菌檢驗(yàn) 結(jié)果判定：接種的培養(yǎng)基培養(yǎng) 14天后沒(méi)有菌生長(zhǎng) 檢驗(yàn)方法：現(xiàn)行藥典的檢驗(yàn)方法 取樣方法：現(xiàn)行藥典規(guī)定的取樣方法 無(wú)菌藥品 無(wú)菌產(chǎn)品 Vs 無(wú)菌檢驗(yàn)合格 整批產(chǎn)品無(wú)菌 = 無(wú)菌檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品 無(wú)菌檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品 ≠ 整批產(chǎn)品無(wú)菌 無(wú)菌檢驗(yàn)的局限性： 無(wú)菌檢驗(yàn)無(wú)法對(duì)整批產(chǎn)品進(jìn)行 100%檢驗(yàn) 用于無(wú)菌檢驗(yàn)的培養(yǎng)基存在局限性 無(wú)菌檢驗(yàn)環(huán)境只是一個(gè)相對(duì)無(wú)菌的環(huán)境 最終滅菌產(chǎn)品環(huán)境要求 注： （ 1）此處的高污染風(fēng)險(xiǎn)是指產(chǎn)品容易長(zhǎng)菌、灌裝速度慢、灌裝用容器為廣口瓶、容器須暴露數(shù)秒后方可密封等狀況； （ 2）此處的高污染風(fēng)險(xiǎn)是指產(chǎn)品容易長(zhǎng)菌、配制后需等待較長(zhǎng)時(shí)間方可滅菌或丌在密閉系統(tǒng)中配制等狀況 非最終滅菌產(chǎn)品環(huán)境要求 注： （ 1）軋蓋前產(chǎn)品視為處于未完全密封狀態(tài)。內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓。同時(shí)其 內(nèi)部材料 要能經(jīng) 受各種滅菌劑侵蝕 ，內(nèi)部一般保證正壓。 ? 適用于精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè) (半導(dǎo)體、集成電路、互聯(lián)網(wǎng)芯片等 )、宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè) (
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