【正文】 改進(jìn)的需求； 3） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識； 4） 負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 頒 布 令 本公司依據(jù) YY/T0287:20xx idt ISO13485:20xx 編制完成了《質(zhì)量手冊》第二版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。 總經(jīng)理： 20xx 年 月 日 目錄 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 標(biāo) 題 文件編號 版本 /修訂 封面 B/0 頒布令 B/0 任命書 B/0 目錄 Q/HKM B/0 質(zhì)量手冊的說明 Q/HKM B/0 質(zhì)量手冊修改內(nèi)容 Q/HKM B/0 公司簡介 Q/HKM B/0 公司組織結(jié)構(gòu)圖 Q/HKM B/0 質(zhì)量管理 體系結(jié)構(gòu)圖 Q/HKM B/0 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表 Q/HKM B/0 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) Q/HKM B/0 質(zhì)量管理體系 Q/HKM B/0 文件控制 Q/HKM B/0 記錄控制 Q/HKM B/0 管理職責(zé) Q/HKM B/0 職責(zé)、權(quán)限和溝通 Q/HKM B/0 管理評審 Q/HKM B/0 資源管理 Q/HKM B/0 基 礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 Q/HKM B/0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 Q/HKM B/0 與顧客有關(guān)的過程 Q/HKM B/0 設(shè)計和開發(fā) Q/HKM B/0 采購 Q/HKM B/0 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 Q/HKM B/0 標(biāo)識和可追溯性 Q/HKM B/0 產(chǎn)品防護(hù) Q/HKM B/0 監(jiān)視和測量裝置控制 Q/HKM B/0 測量、分析與改進(jìn) Q/HKM B/0 內(nèi) 部 審 核 Q/HKM B/0 過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 Q/HKM B/0 不合格品控制 Q/HKM B/0 數(shù)據(jù)分析 Q/HKM B/0 改進(jìn) Q/HKM B/0 質(zhì)量手冊的說明 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 本手冊依據(jù) GB/T19001《質(zhì)量管理體系 — 要求》， idt ISO9001:20xx 和 YY/T0287： 20xx《醫(yī)療器械 —— 質(zhì)量管理體系用于法 規(guī)的要求》 idt ISO13485:20xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求和本公司實(shí)際編制而成，包括： 一 . 手冊的內(nèi)容 a) 公司質(zhì)量管理體系的范圍：本手冊所描述的質(zhì)量管理體系覆蓋了腸道水療機(jī)的生產(chǎn)、服務(wù)過程以及從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證人員的所有質(zhì)量活動； b) 本公司不存在 所定義的內(nèi)容，因此，在本質(zhì)量管理體系中，將標(biāo)準(zhǔn)中 “ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”條款予以刪減； c) 本公司不存在也不接受顧客財產(chǎn)，因此在本質(zhì)量管理體系中，將標(biāo)準(zhǔn)中“ 顧客財產(chǎn)”條款予以刪減； d) 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序 文件的引用； e) 對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的描述； 二 . 術(shù)語和主語 本手冊采用 ISO9000： 20xx《質(zhì)量管理體系 — 基本原理和術(shù)語》以及 ISO13485： 20xx 中有關(guān)醫(yī)療器械的常用術(shù)語。管理者代表應(yīng)定期對手冊的適用性、有效 性進(jìn)行評審，必要時應(yīng)對手冊進(jìn)行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。本公司研發(fā)的 RC 型腸道水療機(jī)產(chǎn)品的技術(shù)和功能都達(dá)到了國際領(lǐng)先水平，并在香港國際博覽會上獲國際金獎，公司由美國生物學(xué)博士帶領(lǐng)組建了一支高科技技術(shù)水平的研發(fā)、管理、營銷及完善的售后服務(wù)團(tuán)隊， RC 型腸道水療機(jī)使用范圍跨醫(yī)療和美容保健行業(yè)，是公司科研人員和醫(yī)學(xué)專家顧問結(jié)合臨床應(yīng)用自主研發(fā)的專利技術(shù)，屬于公司自主知識產(chǎn)權(quán)。 法人代表 總經(jīng)理 管理者代表 辦公室 市場部 倉儲部 技術(shù)部 采購部 質(zhì)檢部 生產(chǎn)部 質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 客戶合同評審市場部倉儲部交付顧客反饋分析改進(jìn)糾正和預(yù)防措施忠告性通知和質(zhì)量事故報告若發(fā)生質(zhì)量問題總經(jīng)理生產(chǎn)任務(wù)單采購部驗證供方生產(chǎn)部組織過程測量和監(jiān)控產(chǎn)品測量和監(jiān)控分析改進(jìn)糾正和預(yù)防措施不合格品控制發(fā)貨單 質(zhì)量 管理體系過程職責(zé)分配表 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 過 程 編 號 職 能 條 款 總 經(jīng) 理 管 理 者 代 表 采 購 部 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 檢 部 技 術(shù) 部 倉儲部 辦 公 室 市 場 部 質(zhì)量管理體系 文件控制 記錄控制 5 管理職責(zé) 職責(zé)、權(quán)限和溝通 管理評審 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 設(shè)計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測量裝置的控制 內(nèi)部審核 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和 測量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進(jìn)“〇” ★ 質(zhì)量 方針，質(zhì)量目標(biāo) 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/1 質(zhì)量方針 重科技，抓質(zhì)量，確保安全有效， 搞創(chuàng)新，講求實(shí)，持續(xù)改進(jìn)發(fā)展。 ● 產(chǎn)品故障率小于 5%。 文件要求 總則 本公司的質(zhì)量管理體系文件包括以下 3 個層次： a) 第一級文件 質(zhì)量手冊（含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)） 闡述本公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，并規(guī)定本公司的質(zhì)量管理體系。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)布實(shí)施。 控制 a) 文件在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，以確保其充分和有效； b) 文件資料員建立《文件控制清單》，對文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行識別和控制； c) 按文件的使用需求發(fā)放文件，并做好發(fā)放記錄； d) 對文件進(jìn)行統(tǒng)一編號和識別； e) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如需保留作廢文件和資料時，應(yīng)以標(biāo)識并對其實(shí)施控制； f) 對產(chǎn)品技術(shù)文件應(yīng)至少保留一份作廢的受控文件。 各部門負(fù)責(zé)對本部門形成的記錄進(jìn)行收集整理。 記錄的標(biāo)識和編號，按 《文件編號規(guī)定》執(zhí)行 。每批的記錄應(yīng)被核實(shí)和批準(zhǔn)。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是公司的質(zhì)量宗旨和方向。 b)公司的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致。 策劃 管理職責(zé) 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 2/2 總經(jīng)理主持，公司管理層及其他相關(guān)人員參加。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 文件編號 Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁 次 1/3 職責(zé)和權(quán)限 根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要，總經(jīng)理對公司的組織結(jié)構(gòu)、所有對質(zhì)量有影響的部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限做出安排，并形成文件予以溝通。 3） 任命和授 權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、完善和運(yùn)行。 質(zhì)量部 1） 貫徹實(shí)施總經(jīng)理制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其各項管理制度。 5） 負(fù)責(zé)產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識的確定、監(jiān)督檢查工作。 9） 負(fù)責(zé)物資進(jìn)貨、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品最終檢驗。 2） 負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)、研制、技術(shù)管理工作。 6） 負(fù)責(zé)與相關(guān)部門協(xié)調(diào)工作，確保體系的有效運(yùn)行。 4） 負(fù)責(zé)工裝器具的統(tǒng)一管理、安裝、維護(hù)、保養(yǎng)工作。 8） 負(fù)責(zé)與相關(guān)部門作好協(xié)調(diào)工作，確保體系的有效運(yùn)行。 4） 負(fù)責(zé)原輔材料庫房的管理工作。 2）負(fù)責(zé)成品庫、材料 庫的管理工作，作到帳、物、卡相符。 辦公室 1） 貫徹實(shí)施總經(jīng)理制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其各項管理制度。 5） 負(fù)責(zé)外部的聯(lián)系工作。 3） 負(fù)責(zé)訂單及一般合同的評審