【正文】 改進(jìn)的需求； 3） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)； 4） 負(fù)責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 頒 布 令 本公司依據(jù) YY/T0287:20xx idt ISO13485:20xx 編制完成了《質(zhì)量手冊(cè)》第二版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。 總經(jīng)理： 20xx 年 月 日 目錄 文件編號(hào) Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁(yè) 次 1/1 標(biāo) 題 文件編號(hào) 版本 /修訂 封面 B/0 頒布令 B/0 任命書(shū) B/0 目錄 Q/HKM B/0 質(zhì)量手冊(cè)的說(shuō)明 Q/HKM B/0 質(zhì)量手冊(cè)修改內(nèi)容 Q/HKM B/0 公司簡(jiǎn)介 Q/HKM B/0 公司組織結(jié)構(gòu)圖 Q/HKM B/0 質(zhì)量管理 體系結(jié)構(gòu)圖 Q/HKM B/0 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表 Q/HKM B/0 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo) Q/HKM B/0 質(zhì)量管理體系 Q/HKM B/0 文件控制 Q/HKM B/0 記錄控制 Q/HKM B/0 管理職責(zé) Q/HKM B/0 職責(zé)、權(quán)限和溝通 Q/HKM B/0 管理評(píng)審 Q/HKM B/0 資源管理 Q/HKM B/0 基 礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 Q/HKM B/0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 Q/HKM B/0 與顧客有關(guān)的過(guò)程 Q/HKM B/0 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) Q/HKM B/0 采購(gòu) Q/HKM B/0 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 Q/HKM B/0 標(biāo)識(shí)和可追溯性 Q/HKM B/0 產(chǎn)品防護(hù) Q/HKM B/0 監(jiān)視和測(cè)量裝置控制 Q/HKM B/0 測(cè)量、分析與改進(jìn) Q/HKM B/0 內(nèi) 部 審 核 Q/HKM B/0 過(guò)程和產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 Q/HKM B/0 不合格品控制 Q/HKM B/0 數(shù)據(jù)分析 Q/HKM B/0 改進(jìn) Q/HKM B/0 質(zhì)量手冊(cè)的說(shuō)明 文件編號(hào) Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁(yè) 次 1/1 本手冊(cè)依據(jù) GB/T19001《質(zhì)量管理體系 — 要求》， idt ISO9001:20xx 和 YY/T0287： 20xx《醫(yī)療器械 —— 質(zhì)量管理體系用于法 規(guī)的要求》 idt ISO13485:20xx 標(biāo)準(zhǔn)的要求和本公司實(shí)際編制而成，包括： 一 . 手冊(cè)的內(nèi)容 a) 公司質(zhì)量管理體系的范圍：本手冊(cè)所描述的質(zhì)量管理體系覆蓋了腸道水療機(jī)的生產(chǎn)、服務(wù)過(guò)程以及從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的所有質(zhì)量活動(dòng)； b) 本公司不存在 所定義的內(nèi)容，因此，在本質(zhì)量管理體系中，將標(biāo)準(zhǔn)中 “ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”條款予以刪減； c) 本公司不存在也不接受顧客財(cái)產(chǎn)，因此在本質(zhì)量管理體系中，將標(biāo)準(zhǔn)中“ 顧客財(cái)產(chǎn)”條款予以刪減； d) 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序 文件的引用； e) 對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用的描述； 二 . 術(shù)語(yǔ)和主語(yǔ) 本手冊(cè)采用 ISO9000： 20xx《質(zhì)量管理體系 — 基本原理和術(shù)語(yǔ)》以及 ISO13485： 20xx 中有關(guān)醫(yī)療器械的常用術(shù)語(yǔ)。管理者代表應(yīng)定期對(duì)手冊(cè)的適用性、有效 性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。本公司研發(fā)的 RC 型腸道水療機(jī)產(chǎn)品的技術(shù)和功能都達(dá)到了國(guó)際領(lǐng)先水平，并在香港國(guó)際博覽會(huì)上獲國(guó)際金獎(jiǎng)，公司由美國(guó)生物學(xué)博士帶領(lǐng)組建了一支高科技技術(shù)水平的研發(fā)、管理、營(yíng)銷及完善的售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)， RC 型腸道水療機(jī)使用范圍跨醫(yī)療和美容保健行業(yè)，是公司科研人員和醫(yī)學(xué)專家顧問(wèn)結(jié)合臨床應(yīng)用自主研發(fā)的專利技術(shù)，屬于公司自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 法人代表 總經(jīng)理 管理者代表 辦公室 市場(chǎng)部 倉(cāng)儲(chǔ)部 技術(shù)部 采購(gòu)部 質(zhì)檢部 生產(chǎn)部 質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 文件編號(hào) Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁(yè) 次 1/1 客戶合同評(píng)審市場(chǎng)部倉(cāng)儲(chǔ)部交付顧客反饋分析改進(jìn)糾正和預(yù)防措施忠告性通知和質(zhì)量事故報(bào)告若發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題總經(jīng)理生產(chǎn)任務(wù)單采購(gòu)部驗(yàn)證供方生產(chǎn)部組織過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控分析改進(jìn)糾正和預(yù)防措施不合格品控制發(fā)貨單 質(zhì)量 管理體系過(guò)程職責(zé)分配表 文件編號(hào) Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁(yè) 次 1/1 過(guò) 程 編 號(hào) 職 能 條 款 總 經(jīng) 理 管 理 者 代 表 采 購(gòu) 部 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 檢 部 技 術(shù) 部 倉(cāng)儲(chǔ)部 辦 公 室 市 場(chǎng) 部 質(zhì)量管理體系 文件控制 記錄控制 5 管理職責(zé) 職責(zé)、權(quán)限和溝通 管理評(píng)審 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過(guò)程 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性 產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 內(nèi)部審核 過(guò)程和產(chǎn)品的監(jiān)視和 測(cè)量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 持續(xù)改進(jìn)“〇” ★ 質(zhì)量 方針，質(zhì)量目標(biāo) 文件編號(hào) Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁(yè) 次 1/1 質(zhì)量方針 重科技，抓質(zhì)量，確保安全有效， 搞創(chuàng)新，講求實(shí)，持續(xù)改進(jìn)發(fā)展。 ● 產(chǎn)品故障率小于 5%。 文件要求 總則 本公司的質(zhì)量管理體系文件包括以下 3 個(gè)層次： a) 第一級(jí)文件 質(zhì)量手冊(cè)（含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)） 闡述本公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，并規(guī)定本公司的質(zhì)量管理體系。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)布實(shí)施。 控制 a) 文件在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)，以確保其充分和有效； b) 文件資料員建立《文件控制清單》，對(duì)文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和控制； c) 按文件的使用需求發(fā)放文件，并做好發(fā)放記錄； d) 對(duì)文件進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)和識(shí)別； e) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如需保留作廢文件和資料時(shí)，應(yīng)以標(biāo)識(shí)并對(duì)其實(shí)施控制； f) 對(duì)產(chǎn)品技術(shù)文件應(yīng)至少保留一份作廢的受控文件。 各部門負(fù)責(zé)對(duì)本部門形成的記錄進(jìn)行收集整理。 記錄的標(biāo)識(shí)和編號(hào)，按 《文件編號(hào)規(guī)定》執(zhí)行 。每批的記錄應(yīng)被核實(shí)和批準(zhǔn)。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針是公司的質(zhì)量宗旨和方向。 b)公司的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致。 策劃 管理職責(zé) 文件編號(hào) Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁(yè) 次 2/2 總經(jīng)理主持，公司管理層及其他相關(guān)人員參加。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 文件編號(hào) Q/HKM 版本 /修訂 B/0 頁(yè) 次 1/3 職責(zé)和權(quán)限 根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要，總經(jīng)理對(duì)公司的組織結(jié)構(gòu)、所有對(duì)質(zhì)量有影響的部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限做出安排，并形成文件予以溝通。 3） 任命和授 權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、完善和運(yùn)行。 質(zhì)量部 1） 貫徹實(shí)施總經(jīng)理制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其各項(xiàng)管理制度。 5） 負(fù)責(zé)產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)的確定、監(jiān)督檢查工作。 9） 負(fù)責(zé)物資進(jìn)貨、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品最終檢驗(yàn)。 2） 負(fù)責(zé)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、研制、技術(shù)管理工作。 6） 負(fù)責(zé)與相關(guān)部門協(xié)調(diào)工作，確保體系的有效運(yùn)行。 4） 負(fù)責(zé)工裝器具的統(tǒng)一管理、安裝、維護(hù)、保養(yǎng)工作。 8） 負(fù)責(zé)與相關(guān)部門作好協(xié)調(diào)工作，確保體系的有效運(yùn)行。 4） 負(fù)責(zé)原輔材料庫(kù)房的管理工作。 2）負(fù)責(zé)成品庫(kù)、材料 庫(kù)的管理工作，作到帳、物、卡相符。 辦公室 1） 貫徹實(shí)施總經(jīng)理制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)及其各項(xiàng)管理制度。 5） 負(fù)責(zé)外部的聯(lián)系工作。 3） 負(fù)責(zé)訂單及一般合同的評(píng)審