【正文】 場(chǎng)景條款24在一個(gè)鉆石評(píng)級(jí)實(shí)驗(yàn)室，評(píng)審員注意到多串珠寶鉆石放在工作臺(tái)上，沒有加貼任何標(biāo)識(shí)以標(biāo)明它們的來源、質(zhì)量和數(shù)目。22由于工作性質(zhì)，實(shí)驗(yàn)室采用的許多檢測(cè)方法是技術(shù)刊物上的方法發(fā)展為內(nèi)部方法的。但這些更改未經(jīng)過批準(zhǔn)。查其檔案，僅有實(shí)驗(yàn)室名稱和聯(lián)系人登記。序號(hào)場(chǎng)景條款16標(biāo)準(zhǔn)GB/T352195《石墨化學(xué)分析方法》的發(fā)布實(shí)施時(shí)間為1995年10月1日，并寫明原GB352183《石墨化學(xué)分析方法》同時(shí)廢止。12當(dāng)評(píng)審員查看到客戶Ａ的實(shí)驗(yàn)室文檔時(shí)，注意到實(shí)驗(yàn)室收到該客戶的合同，但合同的要求沒有被評(píng)審的記錄。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理承認(rèn)他不知道那個(gè)實(shí)驗(yàn)室是否被認(rèn)可，但是他知道在那兒工作的一些人，看上去有足夠的知識(shí)。7某一年，實(shí)驗(yàn)室主任正在休年假時(shí)，實(shí)驗(yàn)室接到許多不常做的檢測(cè)任務(wù)。當(dāng)詢問這些已過時(shí)的程序時(shí)，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人說，這些程序是歷史記錄的一部分?！?實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核程序要求每個(gè)部門的領(lǐng)導(dǎo)每月對(duì)另外一個(gè)部門進(jìn)行部分審核，審核計(jì)劃確保每次審核涉及到質(zhì)量體系的不同要素。在許多場(chǎng)景中，對(duì)應(yīng)的條款可能多于一個(gè)，盡量標(biāo)出最明確的條款。練習(xí)四ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)場(chǎng)景練習(xí)一． 練習(xí)目的使學(xué)員熟悉ISO/IEC17025條款。客戶希望AAA實(shí)驗(yàn)室對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行一系列檢測(cè)工作，該產(chǎn)品類似于母公司（AAA制造公司）生產(chǎn)的產(chǎn)品，但與之沒有直接競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。如果小組成員了解該場(chǎng)景所涉及的技術(shù)內(nèi)容，還可就技術(shù)的有效性進(jìn)行交流。在練習(xí)中，需要考慮業(yè)務(wù)要求以及接收工作的深層內(nèi)涵。然后，這種物質(zhì)被用作基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來校準(zhǔn)GC/MS（氣質(zhì)聯(lián)用），實(shí)驗(yàn)室用這臺(tái)儀器分析食品和水樣提取物。將其色譜層析后，再進(jìn)行三次重結(jié)晶，實(shí)驗(yàn)室獲得了干凈的滅蟲威白色結(jié)晶。評(píng)審員要求實(shí)驗(yàn)室提供該潛水手表的量值溯源依據(jù)，實(shí)驗(yàn)室主任說，這種潛水表是在商場(chǎng)購(gòu)買的，只有產(chǎn)品合格證。當(dāng)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室難以獲得有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，這就需要考慮用來校準(zhǔn)設(shè)備的自制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的技術(shù)確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室會(huì)向他們提供此類證書以示其溯源性。1．要求每名學(xué)員對(duì)自己熟悉的某種檢測(cè)/校準(zhǔn)方法起草不確定度的評(píng)估計(jì)劃，寫出你怎樣評(píng)估其測(cè)量不確定度，你將采用什么方法來獲得充足的數(shù)據(jù)，你需要什么數(shù)據(jù)。在很多技術(shù)領(lǐng)域里，人們常說，“這個(gè)我們領(lǐng)域不能做”。通過本練習(xí)希望學(xué)員從側(cè)面想想至少可以做哪些工作，以及需要哪些數(shù)據(jù)才可以做。2．具有相同技術(shù)背景的學(xué)員之間可彼此交換評(píng)估程序，評(píng)價(jià)其是否符合ISO/IEC 17025，是否將每個(gè)細(xì)節(jié)都考慮在內(nèi)，評(píng)估是否合理，寫出評(píng)審結(jié)論。在提供的證書中有許多不能說明測(cè)量溯源性，它們有的來自ISO9002認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，有的則是制造廠的聲明。二．練習(xí)要求1．根據(jù)場(chǎng)景1判斷此種校準(zhǔn)證書是否可以為檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室使用，以提供測(cè)量溯源性的證據(jù)。2．本場(chǎng)景是有關(guān)實(shí)驗(yàn)室分析食品及水樣中的農(nóng)殘以確保樣品符合法規(guī)的要求。熔點(diǎn)只比文獻(xiàn)中說明的低了二度。練習(xí)三合同評(píng)審練習(xí)一．練習(xí)目的 1. 通過合同評(píng)審練習(xí)使學(xué)員進(jìn)一步了解，合同評(píng)審不僅僅是簡(jiǎn)單地檢查資源（人員、設(shè)備、材料、方法）是否完備，而是有更廣泛的含義。 2．通過了解其他小組的合同評(píng)審結(jié)果，為學(xué)員提供一個(gè)評(píng)價(jià)合同評(píng)審的機(jī)會(huì)。1．閱讀下列場(chǎng)景，將你認(rèn)為合同評(píng)審中應(yīng)包括的內(nèi)容列表；2．將你小組的合同評(píng)審內(nèi)容與其他組交換，評(píng)價(jià)其所做的合同評(píng)審是否符合ISO/IEC 17025要求。 許多委托檢測(cè)項(xiàng)目，AAA實(shí)驗(yàn)室在設(shè)備上有檢測(cè)能力，然而，其中兩個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目需要一種昂貴的電學(xué)測(cè)壓元件，有了它，實(shí)驗(yàn)室就可以開展這兩個(gè)項(xiàng)目的檢測(cè)工作。二．練習(xí)說明每一個(gè)場(chǎng)景都是一個(gè)評(píng)審員在實(shí)驗(yàn)室評(píng)審期間可能遇到的情況。不要走極端。3在前一個(gè)場(chǎng)景中，每次審核結(jié)果由質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯總，并在每月實(shí)驗(yàn)室管理層會(huì)議上提交討論。5為了安全和負(fù)責(zé)，實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)設(shè)計(jì)了一個(gè)觀察室，允許客戶觀察對(duì)他們樣品的檢測(cè)，而不必進(jìn)入檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)。一個(gè)部門負(fù)責(zé)人給實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理打電話問怎么做，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室沒有人確切的知道任何處理這種情況。10公司提前退休一攬子計(jì)劃的提議被實(shí)驗(yàn)室中九位資深專業(yè)檢測(cè)人員中的七位接受，其中包括化學(xué)實(shí)驗(yàn)室主任和微生物實(shí)驗(yàn)室主任。13實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)建立了一套意圖啟動(dòng)預(yù)防措施的程序，但這些程序似乎僅強(qiáng)調(diào)問題發(fā)生以后情況的處理。而非金屬材料科標(biāo)準(zhǔn)使用人得到使用GB/T3521095代替GB352183的書面通知時(shí)間為1998年5月18日。實(shí)驗(yàn)室主任解釋說：“對(duì)這些實(shí)驗(yàn)室的體系和技術(shù)能力進(jìn)行過評(píng)估，委托范圍和責(zé)任也是明確的，但未及時(shí)整理資料入檔”。技術(shù)要求20李新作為地質(zhì)化學(xué)家工作了十幾年，最近有一實(shí)驗(yàn)室短期聘用他做稀有金屬的分析，這是他的專業(yè)特長(zhǎng)。這些檢測(cè)方法的制定和確認(rèn)記錄保留在實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)資料室。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人當(dāng)場(chǎng)聲稱這不是問題，因?yàn)樗拇蠖鄶?shù)顧問是“老顧客”，并且識(shí)別那一個(gè)鉆石屬于誰是她自己的事務(wù)。評(píng)審中發(fā)現(xiàn)，在正常進(jìn)行這些檢驗(yàn)所需要的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技巧方面，技術(shù)人員正犯了一些非常明顯而簡(jiǎn)單的錯(cuò)誤。29在評(píng)審中，評(píng)審員要求檢測(cè)人員測(cè)量其正準(zhǔn)備做壓力試驗(yàn)的六個(gè)圓柱的直徑，發(fā)現(xiàn)六個(gè)圓柱中的三個(gè)超出壓力試驗(yàn)方法中規(guī)定的允差。32雖然質(zhì)量手冊(cè)包含了描述組織內(nèi)部關(guān)鍵職能崗位的全面機(jī)構(gòu)圖，但是沒有寫崗位描述，因?yàn)樗麄冋J(rèn)為很大程度上從工作崗位名稱本身就可以得到解釋。該試驗(yàn)環(huán)是五年前才買的，用于實(shí)驗(yàn)室的五個(gè)通用檢測(cè)設(shè)備的室內(nèi)校準(zhǔn),有時(shí)也用來做試驗(yàn)。陪同人員說，樣品管理員有登記，能區(qū)分開來。陪同人員對(duì)監(jiān)控裝置上所貼檢定合格標(biāo)識(shí)的解釋是：顯示和記錄是上一周才出現(xiàn)問題，但是其傳感器工作還是正常的。實(shí)驗(yàn)室要求我們只出具五個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的報(bào)告即可。”評(píng)審員在實(shí)驗(yàn)室未查到有關(guān)方法偏離的確認(rèn)記錄。評(píng)價(jià)所提供的方法確認(rèn)記錄的充分性和適宜性，列出希望實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步完成的工作，以充分符合ISO/IEC17025。三．場(chǎng)景 實(shí)驗(yàn)室對(duì)食品和土壤中的重金屬進(jìn)行分析，如：鉛、鋅、銅、砷、銻。該方法的特點(diǎn)是干凈、快速（3分鐘）。在幾次試驗(yàn)之后，他們選定了最好方案，并有記錄表明：20多個(gè)樣品中，本方法分析的奶粉試樣與標(biāo)準(zhǔn)高氯酸法的測(cè)定結(jié)果一致（3%以內(nèi)）。練習(xí)六質(zhì)量手冊(cè)評(píng)審練習(xí)一．練習(xí)目的為學(xué)員提供依據(jù)ISO/IEC 17025評(píng)審質(zhì)量手冊(cè)的實(shí)踐經(jīng)歷。三．練習(xí)目標(biāo)1．觀察學(xué)員公眾發(fā)言技能；2．使學(xué)員掌握質(zhì)量手冊(cè)評(píng)審中所需的知識(shí)；3．使學(xué)員了解用不同方式或方法編寫質(zhì)量手冊(cè)同樣可以滿足要求。采購(gòu)部門負(fù)責(zé)保管每個(gè)分包方的認(rèn)可證書和認(rèn)可范圍的記錄。任何復(fù)制必須執(zhí)行文件發(fā)布程序。 發(fā)布時(shí)，文件控制數(shù)據(jù)庫(kù)的更新包括： 文件接收人； 文件控制編號(hào)； 文件名； 修訂號(hào)碼； 修訂日期。第5頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX4 人員職責(zé)實(shí)驗(yàn)室主任主要負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量，其有所需的財(cái)政資源。第6頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX5 人員選擇實(shí)驗(yàn)室管理層必須保證人員經(jīng)適當(dāng)?shù)恼衅?、選擇、培訓(xùn)，并鼓勵(lì)他們不斷提高專業(yè)水平，達(dá)到實(shí)驗(yàn)室的目標(biāo)。　　　　　　　　　　第7頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX6 人員培訓(xùn)培訓(xùn)的目的是針對(duì)確定的與每項(xiàng)工作有關(guān)的政策和程序，識(shí)別、熟悉和提高工作人員工作水平。 實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員必須培訓(xùn)其負(fù)責(zé)監(jiān)督的雇員，主要通過以下的非正式培訓(xùn)： 概括了解和熟悉設(shè)施的布局，設(shè)備的識(shí)別、位置和使用； 介紹現(xiàn)場(chǎng)表格、工作單和報(bào)告程序； 方法標(biāo)識(shí)和程序介紹； 了解包括不確定度評(píng)估的總體方法。 新雇員報(bào)到９０天后進(jìn)行首次能力評(píng)價(jià)，以后每年一次。 所有培訓(xùn)記錄必須由人事部保存。未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員的許可不能使用缺陷設(shè)備或未校準(zhǔn)的設(shè)備。很少使用的設(shè)備可以在長(zhǎng)于規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證，但要得到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員的許可。 用于校準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備和參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)比被校準(zhǔn)的設(shè)備或儀器更準(zhǔn)確，應(yīng)有文件化并且可證實(shí)的溯源鏈連接至適當(dāng)?shù)膰?guó)家計(jì)量院標(biāo)準(zhǔn)或其它可接受的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 設(shè)備或量程不滿足最低準(zhǔn)確度要求（見校準(zhǔn)表中的規(guī)定），應(yīng)停止使用，貼上紅色標(biāo)簽，直到再校準(zhǔn)表明其滿足要求。改造或修理過的設(shè)備應(yīng)對(duì)工作狀態(tài)或使用量程的校準(zhǔn)情況進(jìn)行驗(yàn)證，必要時(shí)進(jìn)行再校準(zhǔn)。 方法手冊(cè)保存在實(shí)驗(yàn)室區(qū)域。 樣品應(yīng)有唯一性ID編號(hào)，如“960501001”，“960501002”。實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督員應(yīng)與負(fù)責(zé)所涉及技術(shù)的人員進(jìn)行協(xié)商。 實(shí)驗(yàn)室只能從批準(zhǔn)的供應(yīng)商采購(gòu)實(shí)驗(yàn)室所用的材料。 質(zhì)量經(jīng)理必須評(píng)審?fù)对V數(shù)據(jù)庫(kù)的所有輸入，指定專人處理投訴。 全面的調(diào)查結(jié)束后，應(yīng)形成明確的調(diào)查結(jié)論（可能是以下兩者之一）： 當(dāng)對(duì)照質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，認(rèn)為投訴不成立； 經(jīng)調(diào)查，投訴成立，需采取糾正措施，并須跟蹤驗(yàn)證糾正措施已經(jīng)有效實(shí)施。第14頁 共16頁發(fā)布日期：2004年1月10日　　　　 　　　　 　編制：XXX修改次數(shù)：0　　　　　　　　　　　　 　　 批準(zhǔn)：XXX13 內(nèi)部審核質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)安排審核，審核組可來自外部機(jī)構(gòu)或由獨(dú)立于被審核區(qū)域的經(jīng)培訓(xùn)的內(nèi)部人員組成。 最高管理層必須評(píng)審全部審核結(jié)果，以便識(shí)別并且迅速進(jìn)行質(zhì)量體系所需的修改。場(chǎng)景一：在檢查實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)方法手冊(cè)時(shí)，評(píng)審員發(fā)現(xiàn)五個(gè)檢測(cè)方法（, , , 和 ），方法中沒有發(fā)布或批準(zhǔn)日期，也沒有指出參照任何標(biāo)準(zhǔn)方法。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評(píng)審方注意。 5764。評(píng)審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場(chǎng)景三：在制樣間的工作臺(tái)上，評(píng)審員注意到一位技術(shù)員正在使用一臺(tái)舊的電子天平，天平上面有一標(biāo)簽“未校準(zhǔn)”。不符合項(xiàng)報(bào)告/觀察項(xiàng)報(bào)告被評(píng)審部門： 陪同人： XXX 評(píng)審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實(shí)描述： 結(jié)論：上述情況為一個(gè) □ 不符合項(xiàng)，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。當(dāng)他們進(jìn)入該房間時(shí)，評(píng)審員注意到五名檢測(cè)人員中有三人沒有穿戴工作帽和鞋罩。于是實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告中的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)欄仍以國(guó)標(biāo)編號(hào)寫入。不符合項(xiàng)報(bào)告/觀察項(xiàng)報(bào)告被評(píng)審部門： 陪同人： XXX 評(píng)審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實(shí)描述： 結(jié)論：上述情況為一個(gè) □ 不符合項(xiàng)，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。不符合項(xiàng)報(bào)告/觀察項(xiàng)報(bào)告被評(píng)審部門： 陪同人： XXX 評(píng)審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實(shí)描述：