※※檢測(cè)系統(tǒng)定量項(xiàng)目性能評(píng)價(jià)-wenkub
2023-02-10 08:35:49 本頁面
【正文】 誰來做（ Who）？ 4 精密度 誰來做（ Who）？ 4 怎么做（ How）？ 5 ?標(biāo)本來源： ?病人血清 /血漿 （ 來源：實(shí)驗(yàn)室 ） ； ?基質(zhì)合適的商用質(zhì)控品 。 Verification The process by which a laboratory determines that an FDAcleared/approved test performs according to the specifications set forth by the manufacturer. (CAP All Common Checklist) 何為修改？ 樣本處理流程 樣本或試劑稀釋倍數(shù) 樣本或試劑用量 校準(zhǔn)品（廠家有賦值說明除外） 反應(yīng)步驟 檢測(cè)系統(tǒng) 底物或結(jié)合物 等等 …… 樣本類型 如血漿 → 尿液 預(yù)期用途：篩查改診斷，定性改定量 孵育溫度或時(shí)間 綱要 為什么要做（ Why）？ 要做些什么（ What）？ 什么時(shí)候做（ When）？ 誰來做（ Who）？ 4 1 2 3 怎么做（ How）？ 5 1 病人安全需要 國家法律、法規(guī)和行業(yè)規(guī)范要求： ?《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》 (2023年衛(wèi)生部 )， 第三十條．醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性。L/O/G/O 檢測(cè)系統(tǒng)定量項(xiàng)目性能評(píng)價(jià) 檢測(cè)系統(tǒng)（ Test System）？ 檢測(cè)系統(tǒng)： 包括測(cè)量過程的所有因素 ，如儀器 、 樣本 、 人員 、 試劑 、 輔助材料和操作等 ，也包括樣本類型 、 測(cè)試溫度 、 濕度等 。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。 ?濃度： ?高低 2個(gè) 濃度 （ 醫(yī)學(xué)決定水平 ） ； ?3濃度 （ 2個(gè) 濃度的精密度有顯著差異時(shí) ） 。 精密度 EP15 方案（驗(yàn)證） 數(shù)據(jù)記錄不統(tǒng)計(jì) 精密度 EP15應(yīng)用 數(shù)據(jù)記錄不統(tǒng)計(jì) 根據(jù) υ值和濃度水平（ 2個(gè)水平）查卡方表得 C值。在規(guī)定實(shí)驗(yàn)條件下，其正確度與精密度可接受。 ?結(jié)果計(jì)算： 正態(tài)分布 or非正態(tài)分布 ？ ?驗(yàn)證： 20次 ， ≤3個(gè) 丌 大于 聲明的 LoD， 驗(yàn)證通過 。 EP6A 可報(bào)告范圍 ?樣本：不臨床標(biāo)本基質(zhì)相似 ?臨床標(biāo)本高低混合物 ?廠家提供質(zhì)控物 ?PT中的線性質(zhì)控品（如 CAP的 LN質(zhì)控品） ?濃度： ?建立： 9~11個(gè)水平 ?驗(yàn)證： 5~7個(gè) ?覆蓋整個(gè)預(yù)期測(cè)定范圍 ?測(cè)量重復(fù)次數(shù)： ?建立： 2~4次 ?驗(yàn)證： 2~3次 ?測(cè)量時(shí)間：較短時(shí)間內(nèi)（最好 1天內(nèi) ） 線性范圍 EP6 ?標(biāo)本制備舉例： ?數(shù)據(jù)記錄： ?離群數(shù)據(jù)剔除：目測(cè)或 GRUBBS法 線性范圍 EP6 樣本號(hào) 1 2 3 4 5 低濃度血清 (ml) 高濃度血清 (ml) 項(xiàng)目： 樣品： 儀器： 試劑 /批號(hào)： 校準(zhǔn)品 /批號(hào)： 操作者： 審核者： 測(cè)定日期： 樣本號(hào) 測(cè)定 1 測(cè)定 2 測(cè)定 3 測(cè)定 4 均值 1 2 ?數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)（多項(xiàng)回歸）： ?以 測(cè)量數(shù)據(jù) 均值 作為 Y值， 預(yù)期值 作為 X值作圖 （散點(diǎn)圖） 目測(cè) ?判斷用非線性多項(xiàng)式擬合數(shù)據(jù)是否比線性好 ?判斷最適非線性模型不線性擬合乊間的 差值是否 小于 預(yù)先設(shè)定的該方法的 允許偏差 ?離群數(shù)據(jù)剔除： GRUBBS法（查表） 線性范圍 EP6 階別 回歸方程 回歸自由度（ Rdf） 一次 Y=b0+b1X 2 二次 Y= b0+b1X+b2X2 3 三次 Y= b0+b1X+b2X2+b3X3 4
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