【正文】 0 ISO 900 ISO 900 ISO 9004—1等六項標準 。 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標準 1979年 ， 國際標準化組織 （ ISO） 成立第 176技術委員會 （ TC176） 負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 1 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系 （ 續(xù) ） GB/T 19000族標準提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法區(qū)別在于 應用范圍不同 。 這些管理體系有各自的方針和目標 ， 但互有聯(lián)系 ， 具有共同的要素 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 持續(xù)改進 （ 續(xù) ） 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系采取的步驟： 1） 分析和評價現(xiàn)狀 ， 以識別改進的區(qū)域； 2） 確定改進目標； 3） 尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標； 4） 評價這些解決辦法并做出選擇； 5） 實施選定的解決辦法； 6） 測量 、 驗證 、 分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn)； 7） 正式采納更改 （ 即形成正式的規(guī)定 ） ； 8） 必要時 ， 對結(jié)果進行評審 ， 以確定進一步改進的機會 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 持續(xù)改進 持續(xù)改進是八項質(zhì)量管理原則之一 。 評審包括 考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的需求以響應相關方需求和期望的變化以及確定采取措施的需求 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 質(zhì)量管理體系評價 （ 續(xù) ） 質(zhì)量管理體系評價的方式包括 質(zhì)量管理體系審核 和 質(zhì)量管理體系評審 以及 自我評定 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 文件 （ 續(xù) ） 在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型包括： 質(zhì)量手冊 質(zhì)量計劃 規(guī)范 （ 闡明要求的文件 ） 指南 （ 闡明推薦的方法或建議的文件 ） 形成文件的程序 、 作業(yè)指導書和圖樣 （ 提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件 ） 記錄 （ 對完成的活動或達到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 ） 表格 （ 用于記錄質(zhì)量管理所要求的數(shù)據(jù)的文件 ） 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 文件 （ 續(xù) ） 每個組織自己確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體 。 最高管理者應發(fā)揮的作用： 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 增強員工的意識 、 積極性和參與程度 ， 確保整個組織關注顧客要求； 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方要求； 確保建立 、 實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系； 確保獲得必要的資源； 定期評審質(zhì)量管理體系； 決定有關質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施； 決定改進質(zhì)量管理體系的措施 。 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 過程方法 過程方法是組織實施有效管理的一個基本途徑 。 產(chǎn)品要求 可由顧客規(guī)定 ， 或 由組織通過預測顧客的要求規(guī)定 ， 或 由法規(guī)規(guī)定 。 二 、 質(zhì)量管理體系基礎 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 質(zhì)量管理體系的理論說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意 ， 從而提高組織的績效 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 “體系 ” 是相互關聯(lián)相互作用的一組要素 ， 是若干事物相互關聯(lián) 、 相互制約構(gòu)成的一個有機整體 ， 強調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性 。 3） 記錄可用以提供證據(jù) ， 但證據(jù)未必是記錄或文件 。 3） 質(zhì)量計劃應與質(zhì)量手冊保持一致 。 （ 3） 質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述 。 質(zhì)量手冊： 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 文件存在的形式是媒體。 文件： 信息及其承載媒體 。 程序可以形成文件，也可以不形成文件。 理解： 1） 程序指的是一種方法 、 途徑 。 理解： 1） 相關方相對于某一特定的組織 ， 指的是與該組織有利益或利害關系的一組群體 （ 包括個人或團體 ） ； 2） 相關方可以是組織內(nèi)部的 ， 也可以是組織外部的 。 相對于生產(chǎn)部門 采購供應部門 技術支持部門 顧客滿意度反饋系統(tǒng)：顧客是滿意度信息的提供者。第二章 質(zhì)量管理體系 一、質(zhì)量管理體系基本術語 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 供方：提供產(chǎn)品的組織或個人 。 合同情況下， “ 承包方 ” 或“ 總承包方 ” 向有關方提供產(chǎn)品。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 組織內(nèi)部相互關聯(lián)的各部門或人員 。 2） 程序不是文件 ， 但程序可以文件的形式存在 。當程序形成文件時，通常稱“書面程序”或“形成文件的程序”。 如： 記錄 、 規(guī)范 、 程序文件 、 圖樣 、 報告 、 標準 。文件是一種能提供信息的媒體。 理解： 1） 質(zhì)量手冊是一種文件 ， 其內(nèi)容是質(zhì)量管理體系 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 質(zhì)量計劃： 對特定的項目 、 過程或合同 ， 規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件 。 質(zhì)量計劃可引用質(zhì)量手冊的內(nèi)容 ， 也可引用那些通用的程序文件 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù)。 管理體系是指建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 ， 在質(zhì)量管理體系中把影響質(zhì)量的技術 、 管理 、 人員和資源有機地綜合在一起 ， 使之在質(zhì)量方針的指導下 ， 為實現(xiàn)質(zhì)量目標而相互配合 、 相互促進 、 協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn) 。 質(zhì)量管理體系的作用： 1） 質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架 ， 以增加顧客和其他相關方滿意的機會 。 如果組織體系不完美 ， 就不可能持續(xù)提供滿足顧客要求的產(chǎn)品 。 過程方法可以把握持續(xù)改進的動態(tài)性特征 ， 提高組織管理的有效性和效率 ， 并促使組織以顧客為關注焦點 ， 不斷提高顧客滿意度和組織總體業(yè)績 。 質(zhì)量目標要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致 ， 它們的實現(xiàn)是可測量的 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 文件 文件的價值： 1） 滿足顧客要求和質(zhì)量改進； 2） 提供適宜的培訓； 3） 重復性和可追溯性； 4） 提供客觀證據(jù)； 5） 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 。 其取決因素為： 組織的類型和規(guī)模 、 過程及其相互作用的復雜性 、 產(chǎn)品的復雜性 、 顧客要求 、 適用的法規(guī)要求 、 人員的能力 滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度 。 1） 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程序 ， 也用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會 。 審核報告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評審 。 改進是指組織為滿足顧客不斷變化的需求和期望 ，而改善產(chǎn)品的特征及特性或提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率的活動 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 統(tǒng)計技術應用 應用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異 ， 從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率 。 將這些體系整合成一個管理體系 ， 盡量采用相同的要素， 有利于總體策劃 、 資源配置 、 確定互補的目標并評價組織的整體有效性 。 GB/T 19000族標準提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進指南 ， 質(zhì)量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足 。 ISO/TC176制定的目標是：要讓全世界都接受和使用 ISO 9000族標準 ， 為提高組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿(mào)易 ， 促進全球的繁榮和發(fā)展；使任何機構(gòu)和個人 ， 可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品 ， 以及將自己的產(chǎn)品順利地銷到世界各地 。 通常成為 94版 ISO 9000系列標準 。 1988年 ， 我國等效采用了 87版 ISO 9000系列標準 ， 制定了 GB/T 10300系列標準 ， 1992年改為等同采用 ， 標準編號改為 GB/T 19000系列 。 其主要特點主要有： 通用性強 ， 能適用于各種組織的管理和運行； 強調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性與效率； 引導組織關注顧客和其他相關方 、 產(chǎn)品與過程； 易于使用 、 語言明確 ， 給于組織更多的靈活度； 充分體現(xiàn)質(zhì)量管理八項原則； “ 過程方法 ” 使質(zhì)量管理與組織的管理過程相聯(lián)系； 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標準 更加強調(diào)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用； 將顧客滿意度作為評價組織業(yè)績的一種重要手段； 強調(diào)對質(zhì)量業(yè)績的 “ 持續(xù)改進 ” ； 對形成文件的要求更加靈活； 強調(diào) ISO 9001與 ISO 9004是一對相互協(xié)調(diào)的標準； 1 提高了與環(huán)境管理體系標準等的相容性 。 標準規(guī)定的所有要求是 通用的 ， 適用于各種 類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的 組織 ， 可供組織 內(nèi)部使用 ， 也可用于認證或合同目的 。 標準將顧客滿意和產(chǎn)