【正文】 0 ISO 900 ISO 900 ISO 9004—1等六項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 。 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 1979年 ， 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ ISO） 成立第 176技術(shù)委員會 （ TC176） 負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 1 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 （ 續(xù) ） GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法區(qū)別在于 應(yīng)用范圍不同 。 這些管理體系有各自的方針和目標(biāo) ， 但互有聯(lián)系 ， 具有共同的要素 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 持續(xù)改進(jìn) （ 續(xù) ） 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系采取的步驟： 1） 分析和評價(jià)現(xiàn)狀 ， 以識別改進(jìn)的區(qū)域； 2） 確定改進(jìn)目標(biāo)； 3） 尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； 4） 評價(jià)這些解決辦法并做出選擇； 5） 實(shí)施選定的解決辦法； 6） 測量 、 驗(yàn)證 、 分析和評價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)； 7） 正式采納更改 （ 即形成正式的規(guī)定 ） ； 8） 必要時(shí) ， 對結(jié)果進(jìn)行評審 ， 以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則之一 。 評審包括 考慮修改質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化以及確定采取措施的需求 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 質(zhì)量管理體系評價(jià) （ 續(xù) ） 質(zhì)量管理體系評價(jià)的方式包括 質(zhì)量管理體系審核 和 質(zhì)量管理體系評審 以及 自我評定 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 文件 （ 續(xù) ） 在質(zhì)量管理體系中使用的文件類型包括： 質(zhì)量手冊 質(zhì)量計(jì)劃 規(guī)范 （ 闡明要求的文件 ） 指南 （ 闡明推薦的方法或建議的文件 ） 形成文件的程序 、 作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣 （ 提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件 ） 記錄 （ 對完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 ） 表格 （ 用于記錄質(zhì)量管理所要求的數(shù)據(jù)的文件 ） 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 文件 （ 續(xù) ） 每個(gè)組織自己確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體 。 最高管理者應(yīng)發(fā)揮的作用： 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 增強(qiáng)員工的意識 、 積極性和參與程度 ， 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； 確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求； 確保建立 、 實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系； 確保獲得必要的資源； 定期評審質(zhì)量管理體系； 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； 決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施 。 質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 過程方法 過程方法是組織實(shí)施有效管理的一個(gè)基本途徑 。 產(chǎn)品要求 可由顧客規(guī)定 ， 或 由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定 ， 或 由法規(guī)規(guī)定 。 二 、 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 質(zhì)量管理體系的理論說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強(qiáng)顧客滿意 ， 從而提高組織的績效 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 “體系 ” 是相互關(guān)聯(lián)相互作用的一組要素 ， 是若干事物相互關(guān)聯(lián) 、 相互制約構(gòu)成的一個(gè)有機(jī)整體 ， 強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性 。 3） 記錄可用以提供證據(jù) ， 但證據(jù)未必是記錄或文件 。 3） 質(zhì)量計(jì)劃應(yīng)與質(zhì)量手冊保持一致 。 （ 3） 質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述 。 質(zhì)量手冊： 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 文件存在的形式是媒體。 文件： 信息及其承載媒體 。 程序可以形成文件，也可以不形成文件。 理解： 1） 程序指的是一種方法 、 途徑 。 理解： 1） 相關(guān)方相對于某一特定的組織 ， 指的是與該組織有利益或利害關(guān)系的一組群體 （ 包括個(gè)人或團(tuán)體 ） ； 2） 相關(guān)方可以是組織內(nèi)部的 ， 也可以是組織外部的 。 相對于生產(chǎn)部門 采購供應(yīng)部門 技術(shù)支持部門 顧客滿意度反饋系統(tǒng)：顧客是滿意度信息的提供者。第二章 質(zhì)量管理體系 一、質(zhì)量管理體系基本術(shù)語 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 。 合同情況下， “ 承包方 ” 或“ 總承包方 ” 向有關(guān)方提供產(chǎn)品。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 組織內(nèi)部相互關(guān)聯(lián)的各部門或人員 。 2） 程序不是文件 ， 但程序可以文件的形式存在 。當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱“書面程序”或“形成文件的程序”。 如： 記錄 、 規(guī)范 、 程序文件 、 圖樣 、 報(bào)告 、 標(biāo)準(zhǔn) 。文件是一種能提供信息的媒體。 理解： 1） 質(zhì)量手冊是一種文件 ， 其內(nèi)容是質(zhì)量管理體系 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 質(zhì)量計(jì)劃： 對特定的項(xiàng)目 、 過程或合同 ， 規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件 。 質(zhì)量計(jì)劃可引用質(zhì)量手冊的內(nèi)容 ， 也可引用那些通用的程序文件 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 管理體系是指建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系 ， 在質(zhì)量管理體系中把影響質(zhì)量的技術(shù) 、 管理 、 人員和資源有機(jī)地綜合在一起 ， 使之在質(zhì)量方針的指導(dǎo)下 ， 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而相互配合 、 相互促進(jìn) 、 協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn) 。 質(zhì)量管理體系的作用： 1） 質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架 ， 以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會 。 如果組織體系不完美 ， 就不可能持續(xù)提供滿足顧客要求的產(chǎn)品 。 過程方法可以把握持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)性特征 ， 提高組織管理的有效性和效率 ， 并促使組織以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ， 不斷提高顧客滿意度和組織總體業(yè)績 。 質(zhì)量目標(biāo)要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致 ， 它們的實(shí)現(xiàn)是可測量的 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 文件 文件的價(jià)值： 1） 滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； 2） 提供適宜的培訓(xùn)； 3） 重復(fù)性和可追溯性； 4） 提供客觀證據(jù)； 5） 評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 。 其取決因素為： 組織的類型和規(guī)模 、 過程及其相互作用的復(fù)雜性 、 產(chǎn)品的復(fù)雜性 、 顧客要求 、 適用的法規(guī)要求 、 人員的能力 滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度 。 1） 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程序 ， 也用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會 。 審核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評審 。 改進(jìn)是指組織為滿足顧客不斷變化的需求和期望 ，而改善產(chǎn)品的特征及特性或提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率的活動(dòng) 。 第一節(jié) 質(zhì)量管理體系基本知識 統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異 ， 從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率 。 將這些體系整合成一個(gè)管理體系 ， 盡量采用相同的要素， 有利于總體策劃 、 資源配置 、 確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價(jià)組織的整體有效性 。 GB/T 19000族標(biāo)準(zhǔn)提出了質(zhì)量管理體系要求和業(yè)績改進(jìn)指南 ， 質(zhì)量管理體系評價(jià)可確定這些要求是否得到滿足 。 ISO/TC176制定的目標(biāo)是：要讓全世界都接受和使用 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn) ， 為提高組織的運(yùn)作能力提供有效的方法；增進(jìn)國際貿(mào)易 ， 促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人 ， 可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品 ， 以及將自己的產(chǎn)品順利地銷到世界各地 。 通常成為 94版 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn) 。 1988年 ， 我國等效采用了 87版 ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn) ， 制定了 GB/T 10300系列標(biāo)準(zhǔn) ， 1992年改為等同采用 ， 標(biāo)準(zhǔn)編號改為 GB/T 19000系列 。 其主要特點(diǎn)主要有： 通用性強(qiáng) ， 能適用于各種組織的管理和運(yùn)行； 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系的有效性與效率； 引導(dǎo)組織關(guān)注顧客和其他相關(guān)方 、 產(chǎn)品與過程； 易于使用 、 語言明確 ， 給于組織更多的靈活度； 充分體現(xiàn)質(zhì)量管理八項(xiàng)原則； “ 過程方法 ” 使質(zhì)量管理與組織的管理過程相聯(lián)系； 第二節(jié) ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 更加強(qiáng)調(diào)最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用； 將顧客滿意度作為評價(jià)組織業(yè)績的一種重要手段； 強(qiáng)調(diào)對質(zhì)量業(yè)績的 “ 持續(xù)改進(jìn) ” ； 對形成文件的要求更加靈活； 強(qiáng)調(diào) ISO 9001與 ISO 9004是一對相互協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)； 1 提高了與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)等的相容性 。 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是 通用的 ， 適用于各種 類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的 組織 ， 可供組織 內(nèi)部使用 ， 也可用于認(rèn)證或合同目的 。 標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)