模塊8任務(wù)十九-中藥管理-wenkub
2023-01-24 04:07:20 本頁(yè)面
【正文】 強(qiáng)中藥產(chǎn)品研制、開(kāi)發(fā) （ 4）中藥資源保護(hù)和可持續(xù)利用 中藥現(xiàn)代化的重點(diǎn)任務(wù)及采取的措施 15 第二節(jié) 中藥管理有關(guān)規(guī)定 16 一、《藥品管理法》（ 2023年修訂）中涉及中藥管理的規(guī)定 （ 一 ） 中藥材 政策 ? 國(guó)家保護(hù)野生藥材資源 ， 鼓勵(lì)培育中藥材 （ 3） ? 國(guó)家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度 。 ? 如藏藥、蒙藥 9 10 11 中藥現(xiàn)代化的含義 ? 中藥現(xiàn)代化是在繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)和特色的基礎(chǔ)上，充分利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的方法和手段，遵循國(guó)際認(rèn)可的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，研究出 優(yōu)質(zhì)、高效、安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控、服用方便 并且有現(xiàn)代劑型的新一代中藥，而且是能夠正式進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)并在國(guó)際上廣泛流通，世人共享的中藥產(chǎn)品或藥品。 ? 有廣義和狹義之分。是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的原料。 ? 大部分來(lái)源于植物，根、莖、花、果實(shí)、種子、皮等 ? 藥用動(dòng)物的骨、膽、結(jié)石、皮肉、臟器等 ? 礦物藥材包括天然礦物、礦物加工品種、動(dòng)物化石等 6 中藥飲片 (Prepared slice of herbal drugs)： ? 在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。廣義指凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材；狹義指切制成不定形狀的藥材。 二、中藥現(xiàn)代化 12 鏈接： “洋中藥”搶占國(guó)際、國(guó)內(nèi)市場(chǎng) 國(guó)際中成藥市場(chǎng)每年銷售額約 160億美元。 具體辦法由國(guó)務(wù)院制定 （ 36） 17 中藥材的注冊(cè) ? 新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后 ， 方可銷售 （ 46） 。 ? 中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名 、 規(guī)格 、 產(chǎn)地 、 生產(chǎn)企業(yè) 、 產(chǎn)品批號(hào) 、 生產(chǎn)日期 ， 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào) （ 實(shí)施條例 ） 21 （三）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)管理和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的規(guī)定 1. 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)毒性中藥材的飲片，實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點(diǎn)生產(chǎn)。 ? 毒性中藥材的飲片定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等要求。 ? 建立毒性中藥材的飲片生產(chǎn) ， 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度 。 24 （四）中藥管理的其它規(guī)定 在購(gòu)銷中實(shí)行國(guó)家管理的品種： ? 第一類： 野生、名貴品種 。 27 4．國(guó)家對(duì)中藥材的出口管理規(guī)定： (1) “先國(guó)內(nèi)，后國(guó)外”； (2) 國(guó)內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停止或減少出口； (3) 國(guó)內(nèi)供應(yīng)如有剩余的，應(yīng)爭(zhēng)取多出口； 出口審批， 辦理“出口中藥材許可證”（ 35 種）：人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲(chóng)夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。 5. 國(guó)家已批準(zhǔn)的中藥材專業(yè)市場(chǎng)加強(qiáng)管理。 ? 中藥保護(hù)品種必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種 ? 申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。 32 國(guó) 公 酒 ? 國(guó)家中藥保護(hù)品種功能與主治：散風(fēng)祛濕，舒筋活絡(luò)。 34 35 （一）《條例》適用范圍及管理部門 ? 國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為 30年、 20年、 10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為 7年。特殊情況下，可直接向國(guó)家藥監(jiān)局提出申請(qǐng) 國(guó)家藥監(jiān)局委托國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行審評(píng)。 ? 中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限 7年 。 42 （三）中藥一級(jí)保護(hù)品種的管理 中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)藥品監(jiān)管部門、單位、個(gè)人保密，不得公開(kāi)。 43 （四）中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù) 生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的企業(yè)及有關(guān)主管部門應(yīng)當(dāng)重視生產(chǎn)條件的改進(jìn)，提高品種的質(zhì)量。 47 3. 原則 ? 國(guó)家對(duì)野生藥材資源實(shí)行 保護(hù)、采獵相結(jié)合 的原則，并創(chuàng)造條件開(kāi)展人工種養(yǎng)。 49 （一）一級(jí)保護(hù)野生藥材物種： ? 系指 瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種 。 58 （二）對(duì)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理 采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行 采獵者必須持有 采藥證 ，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請(qǐng)采伐證或狩獵證 不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。進(jìn)入設(shè)在國(guó)家或地方自然保護(hù)區(qū)范圍內(nèi)野生藥材資源保護(hù)區(qū)的，還須征得該自然保護(hù)區(qū)主管部門的同意。 破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。 64 制訂 GAP的意義 ? 1. 企業(yè)需要 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了獲得來(lái)源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少的中藥材，強(qiáng)烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。 ?內(nèi)在因素：種質(zhì) ?外在因素：環(huán)境 、 生產(chǎn)技術(shù)等 66 GAP的概念內(nèi)涵較大 ? 不僅是栽培的藥用植物，也包括藥用動(dòng)物；考慮我
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