某某股份有限公司質(zhì)量管理文件管理-wenkub
2023-01-20 20:57:25 本頁(yè)面
【正文】 99.%意味著什么？ 每月有一個(gè)小時(shí)喝的是不干凈的水 每天在 O’ Hare Airport有兩次不安全的著陸 每小時(shí)有 16,000 個(gè)郵件丟失 每年有 20,000 個(gè)錯(cuò)誤的藥品處方 每周有 500 例錯(cuò)誤的外科手術(shù) 每天醫(yī)生要接生 50 新生命 每小時(shí)有 22,000 張支票錯(cuò)誤地從帳單中扣除 每周有 10分鐘電話或電視服務(wù)中斷 每年你的心臟有 32,000 次停止跳動(dòng) 文件的要素 可信 進(jìn)行觀察的人必須是填寫原始數(shù)據(jù)的人 修改之處劃一條線，簽名及日期， 劃線之處能夠辨認(rèn)文字 Do not destroy the original document！ 不要撕毀任何原始記錄 ！ 文件的要素 完全 簽一個(gè)文件意味著工作已經(jīng)完成 不能用“同上” 不能用“ ” 完全：闡述、信息、數(shù)據(jù) 審計(jì)官檢查什么 ? 有意的欺騙 ? 數(shù)據(jù)完整性 – 有選擇性的數(shù)據(jù) – 遺漏的數(shù)據(jù) – 數(shù)據(jù)出奇的好 ? 舊版本在使用 ? 存檔文件中改變工藝、方法或標(biāo)準(zhǔn) ? 偏差處理 文件類型 1. 程序文件 ? 標(biāo)準(zhǔn)管理程序 ? 質(zhì)量管理，文件管理，驗(yàn)證管理 …... ? 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 設(shè)備操作，清潔操作，物料處理 …... ? 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ? 工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，主處方 …... 文件類型 2. 記錄文件 ? 各種記錄 ? 稱量記錄，操作記錄，檢驗(yàn)記錄，控制記錄 ….. ? 各種臺(tái)帳等 GMP要求的各種文件 ? 生產(chǎn)管理文件 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 批記錄（生產(chǎn) /包裝） ? 質(zhì)量管理文件 – 包括藥品的申請(qǐng)和審批文件 – 物料 /中間品 /成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程 – 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察 – 批檢驗(yàn)記錄 GMP要求的各種文件 ? 質(zhì)量管理文件 – 文件管理程序 – 不符合事件處理程序及記錄 – 變更控制程序及記錄 – 人員培訓(xùn)管理制度及記錄 – 環(huán)境、廠房、設(shè)施、設(shè)備及人員衛(wèi)生管理制度和記錄 – 產(chǎn)品銷售、退回、回收及客戶投訴管理制度及記錄 – 設(shè)備、工藝、方法等驗(yàn)證管理程序及文件 – 質(zhì)量體系內(nèi)部審核 – 供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)價(jià) GMP要求的各種文件 ? 設(shè)備管理文件 – 廠房、設(shè)施 (空調(diào)系統(tǒng)及水系統(tǒng) )和設(shè)備的使用、校驗(yàn)、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄 ? 物料管理文件 – 物料接收、釋放、貯存、發(fā)放及平衡管理制度及記錄 – 不合格品的管理 – 成品銷售及記錄 程 序 文 件 編 制 首先建立管理 文件 的 文件 包括文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷、發(fā)放、復(fù)制及保管 …… 第一份程序 ? 是一份描述如何起草文件的程序 – 每種文件的格式 – 起草 /審核 /批準(zhǔn)人的簽字處 第一份程序 ? 文件的相關(guān)部門 – QA – QC – 新產(chǎn)品開發(fā) – 生產(chǎn) – 物流 – 工程 /維修 如何編制 ? 設(shè)計(jì)原則 ? 文件體系結(jié)構(gòu) ? 文件編制流程 ? 定義編碼系統(tǒng) ? 文件變更 設(shè)計(jì)原則 ? 語言 – 準(zhǔn)確、清楚 ? 內(nèi)容 – 全面、完善 – 具有可追蹤性 文件體系結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量管理文件 （質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理、生產(chǎn)管理、物
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