藥品審批、管理與評(píng)價(jià)-wenkub
2022-08-29 15:18:35 本頁(yè)面
【正文】 化學(xué)藥品的注冊(cè)分類 （ 2） 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑 。 ? ⑨改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑。 ? ⑤ 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的的中藥 、 天然藥品中提取的有效部位制成的制劑 。 ? 從 藥品監(jiān)督管理 的要求出發(fā)規(guī)定 新藥 是指未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售過(guò)的藥品 ， 已上市的藥品改變劑型 、 改變給藥途徑的 ， 亦按新藥管理 。 藥品的注冊(cè)分類 我國(guó) 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 進(jìn)行的注冊(cè) 分類分別按以下三類： ? 中藥天然藥物 ? 化學(xué)藥品 ? 生物制劑 中藥、天然藥的注冊(cè)分類 ? ① 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥 、 天然藥品中提取的有效成分及其制劑 ? ② 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來(lái)源于植物 、 動(dòng)物 、 礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑 。 中藥、天然藥的注冊(cè)分類 ? ⑥ 未在國(guó)內(nèi)上市銷售的的中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。 ? ⑩改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑。 （ 3） 已在國(guó)外上市銷售 ， 但未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： ? ① 已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑 。 ? ⑤ 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售的藥品的劑型 ， 但不改變給藥途徑的制劑 。 ? ③ 完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)生產(chǎn)審批后 ， 由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)給新藥證書 。 新藥臨床研究申報(bào)資料 ? 藥理毒理研究資料： 主要藥效學(xué)試驗(yàn)、一般藥理研究、急性及長(zhǎng)期毒性研究、局部用藥毒性以及與局部、全身給藥相關(guān)的安全性試驗(yàn)、復(fù)方制劑中多種組分對(duì)藥效、毒性及藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的研究、特殊毒性試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)研究等。 ? ② 藥檢所負(fù)責(zé)抽樣檢驗(yàn) ， 復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn) 。 新藥生產(chǎn)申報(bào)與審批 ? ② 藥檢所對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn) 。 國(guó)家基本藥物的遴選原則 ? 基本藥物應(yīng)包括預(yù)防 、 診斷和治療各類疾病的藥物 ， 其遴選應(yīng)按以下原則進(jìn)行 。 不良反應(yīng)較少 ， 質(zhì)量穩(wěn)定的藥品 。 ⑥ 中西藥并重 強(qiáng)調(diào)中藥和西藥在基本藥物中都具重要地位 ， 以保證中藥 、 西
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