【正文】 原始樣本。記錄存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的記錄保持整潔、字跡清晰。、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；各相關(guān)欄目簽名處不允許空白。、管理、檢查全公司的記錄。《記錄控制程序》。（包括國(guó)際、國(guó)內(nèi)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等），分別由質(zhì)管辦、技術(shù)質(zhì)量科識(shí)別其適用性，確認(rèn)后加蓋“受控”印章，并控制分發(fā)以確保其有效性。，由文件管理部門進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。，各職能部門及時(shí)填寫使用文件的《受控文件清單》。 文件的受控狀態(tài)文件分為“受控文本”和“非受控文本”，質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)類與質(zhì)量體系緊密相關(guān)的文件均屬于受控文本，所有受控文件在文件封面上加蓋“受控文件”的印章，生產(chǎn)用圖紙加蓋“生產(chǎn)用圖”印章，注明啟用或核準(zhǔn)日期，并注明分發(fā)編號(hào)。 記錄或表格的樣式需要更改時(shí)，經(jīng)技術(shù)質(zhì)量科批準(zhǔn)后更改。 文件的更改 文件更改時(shí)，文件的相應(yīng)控制部門應(yīng)填寫《文件更改通知單》，文件更改的審核、批準(zhǔn)應(yīng)由原審批人進(jìn)行，當(dāng)原審批人不在職時(shí)，可由接替其崗位的人員審批。 作業(yè)指導(dǎo)書由相關(guān)部門編制，部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)，各部門登記、發(fā)放，由質(zhì)管辦備案。版本及更改次數(shù)采用如下方法表明：□ 版本；* 修改碼注：□代表版本號(hào)，是從“A”開始的拉丁字母；* 代表更改次數(shù)，是從“0 ”開始的阿拉伯?dāng)?shù)字。，由各相關(guān)部門保存、使用。，經(jīng)技術(shù)質(zhì)量科具備資格的相關(guān)人員審核，技術(shù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)。 2范圍 適用于與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的文件控制。 3職責(zé)、編制、更改控制和管理。 部門記錄，由各部門自行編制，相應(yīng)的目錄清單由質(zhì)管辦進(jìn)行控制。 文件的編制、審批和發(fā)放 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件由質(zhì)管辦組織編制，由管理者代表審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布。 相應(yīng)的記錄或操作表格等由各相關(guān)部門根據(jù)使用情況編制，部門負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)后投入使用，需要印刷的表格形式的記錄，在每次印刷前由質(zhì)管辦對(duì)其印刷樣本進(jìn)行確認(rèn)，以避免印刷錯(cuò)誤。 將文件的更改內(nèi)容重新打印后，按發(fā)文登記對(duì)每一份受控文件都要進(jìn)行換頁，文件的更改應(yīng)在其更改記錄中寫明有關(guān)內(nèi)容，同時(shí)在原更改處下用“_____”標(biāo)識(shí)以示區(qū)別。記錄填寫的內(nèi)容出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，劃改后加蓋更改印章。非受控文件，公司不對(duì)其更改等進(jìn)行控制。清楚標(biāo)明文件的最新版本，并按文件類別給予標(biāo)識(shí)。，由相關(guān)部門填寫《文件銷記錄銷毀申請(qǐng)表》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由質(zhì)管辦或技術(shù)質(zhì)量科銷毀（留用）。如需收回舊文件要及時(shí)收回。5相關(guān)文件《記錄控制程序》6記錄《受控文件清單》《文件發(fā)放、回收記錄》《文件更改通知單》《文件借閱臺(tái)帳》《文件銷記錄銷毀申請(qǐng)表》發(fā)行版本：A 修改碼：0 **/ 頁碼1/2記錄控制程序1目的對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。、整理、使用、保管本部門的記錄。，應(yīng)采用單杠劃去原資料，在其上方寫上更改后的資料，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。，保存期為5年，產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，保存期應(yīng)符合API產(chǎn)品的規(guī)定，執(zhí)行API產(chǎn)品質(zhì)量記錄要求規(guī)定。各部門編制本部門使用的記錄清單?！　?外來記錄的控制外來的記錄包括供方提供的產(chǎn)品合格證明書、檢驗(yàn)報(bào)告等由相關(guān)部門保存。3職責(zé)、批準(zhǔn)發(fā)布公司的質(zhì)量目標(biāo)。4程序 質(zhì)量目標(biāo)的制定，質(zhì)量目標(biāo)的制定應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致，對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)、相關(guān)方滿意和信任等方面有積極影響。 （2014~2017年）a）產(chǎn)品一次交檢合格率達(dá)97%； b）顧客滿意度達(dá)96%。各職能部門在工作中要瞄準(zhǔn)質(zhì)量目標(biāo),力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)和提前實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。發(fā)行版本：A 修改碼：0 **/ 頁碼2/2，結(jié)果提交管理評(píng)審。5相關(guān)文件 《文件控制程序》《記錄控制程序》6記錄《質(zhì)量目標(biāo)展開表》發(fā)行版本：A 修改碼：0 **/ 頁碼1/2質(zhì)量管理體系策劃控制程序1目的 為實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系策劃。，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 d）根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率。、審批和發(fā)放。、進(jìn)度、要求進(jìn)行實(shí)施，并將執(zhí)行情況、存在的問題等及時(shí)反饋給質(zhì)管辦。（更改）所形成的文件，由質(zhì)管辦負(fù)責(zé)保存，具體按《文件控制程序》執(zhí)行。 管理者代表質(zhì)量職責(zé) a)確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需要的過程得到建立、實(shí)施和保持； b)向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求；c)確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；d)負(fù)責(zé)公司與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 a）協(xié)助總經(jīng)理、管理者代表做好公司質(zhì)量管理體系建立、保持、改進(jìn)的日常工作； b）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件、記錄的管理工作； c）督促公司各職能部門宣傳貫徹公司質(zhì)量方針，檢查質(zhì)量目標(biāo)完成情況； d）協(xié)助總經(jīng)理、管理者代表搞好管理評(píng)審、內(nèi)審及外部審核。a）負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)過程進(jìn)行控制；b）負(fù)責(zé)對(duì)與顧客有關(guān)的過程進(jìn)行控制；c）負(fù)責(zé)對(duì)顧客服務(wù)質(zhì)量及市場(chǎng)信息、顧客滿意度的收集；d）負(fù)責(zé)售后服務(wù)及與顧客的溝通。2范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審活動(dòng)。，負(fù)責(zé)管理評(píng)審結(jié)論中確定的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施。若出現(xiàn)特殊情況總經(jīng)理可隨時(shí)進(jìn)行管理評(píng)審?！豆芾碓u(píng)審計(jì)劃》內(nèi)容包括：管理評(píng)審會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、目的、內(nèi)容、參加人員、方法、步驟、評(píng)審資料的準(zhǔn)備及其它有關(guān)事宜。按《管理評(píng)審計(jì)劃》通知出席的人員、方法和步驟進(jìn)行專項(xiàng)報(bào)告和逐項(xiàng)評(píng)審。報(bào)告內(nèi)容包括：a）管理評(píng)審概況：時(shí)間、參加人員、評(píng)審情況綜述等；b）對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性的評(píng)價(jià)結(jié)論，保持或修訂質(zhì)量管理體系文件的結(jié)論；c）質(zhì)量方針是否保持或修訂；d）是否提出新的質(zhì)量目標(biāo)；e）過程是否受控，產(chǎn)品質(zhì)量是否符合行業(yè)規(guī)定要求和滿足顧客的要求；f）資源的需求和質(zhì)量改進(jìn)的決定和措施，并提出糾正措施要求：填寫“糾正措施預(yù)防措施計(jì)劃表”，確定責(zé)任部門和完成時(shí)間?！段募刂瞥绦颉芬?guī)定。3職責(zé)《崗位人員任職要求》及外送培訓(xùn)計(jì)劃。4程序，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面考慮。，除國(guó)家有規(guī)定外，一般為三年，根據(jù)實(shí)際情況需要可適當(dāng)調(diào)整。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由質(zhì)管辦組織進(jìn)行；b）操作崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)作業(yè)指導(dǎo)書，熟悉所用設(shè)備的性能、操作規(guī)程，掌握產(chǎn)品質(zhì)量要求、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由技術(shù)質(zhì)量科組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面或操作考核，合格者方可上崗。a） 對(duì)檢驗(yàn)員、化驗(yàn)員由技術(shù)質(zhì)量科組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)；b） 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員由質(zhì)管辦組織外送有權(quán)部門培訓(xùn),經(jīng)考核合格后持證上崗；公司管理人員由質(zhì)管辦組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。《 年度培訓(xùn)計(jì)劃》（包括培訓(xùn)內(nèi)容、對(duì)象、時(shí)間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，并組織實(shí)施。 公司建立《職工專業(yè)（文化）教育培訓(xùn)卡片》，做到一人一檔，由質(zhì)管辦保管。3職責(zé)（包括水、電、氣等設(shè)施）的控制及生產(chǎn)場(chǎng)所生產(chǎn)環(huán)境的管理。 a）采購(gòu)或自制的生產(chǎn)設(shè)施（包括設(shè)備、工裝），生產(chǎn)設(shè)備科組織進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)驗(yàn)收，填寫《設(shè)備進(jìn)廠驗(yàn)收記錄》； b）驗(yàn)收不合格的設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備科與相關(guān)方協(xié)商解決，記錄處理結(jié)果。除做日保養(yǎng)內(nèi)容外，去除設(shè)備黃袍油污，添補(bǔ)潤(rùn)滑油和冷卻液，檢查電器裝置安全可靠，全面整理工位器具，徹底清掃生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。發(fā)行版本：A 修改碼：0 **/ 頁碼2/2，完好設(shè)備作完好標(biāo)識(shí)，做好檢查記錄，填寫《設(shè)備完好檢查記錄》。 生產(chǎn)設(shè)備科須識(shí)別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需要，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)場(chǎng)所，創(chuàng)造良好的生產(chǎn)環(huán)境，包括：a) 配置適用的廠房并根據(jù)生產(chǎn)需要進(jìn)行適當(dāng)裝修，防止曝曬、風(fēng)雨侵蝕和潮濕；b）負(fù)責(zé)公司安全生產(chǎn)管理，配置必要的通風(fēng)、消防器材，保持適宜的溫、濕度，確保符合職業(yè)衛(wèi)生和安全生產(chǎn)條件；c）對(duì)車間基礎(chǔ)設(shè)施實(shí)行定置管理，努力提高生產(chǎn)效率；d）確保員工生產(chǎn)符合勞動(dòng)法規(guī)的要求。3職責(zé)。、技術(shù)質(zhì)量科等其它各部門負(fù)責(zé)本部門工作范圍內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃。：與顧客有關(guān)的過程，設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，采購(gòu)過程，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量過程；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持過程包括：方針、目標(biāo)管理，文件管理，記錄管理，人力資源管理，過程的監(jiān)視和測(cè)量，內(nèi)部審核，資料分析，糾正預(yù)防措施等。發(fā)行版本：A 修改碼：0 **/ 頁碼2/2“對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”。，有關(guān)文件由質(zhì)管辦負(fù)責(zé)保存。4程序供銷科負(fù)責(zé)識(shí)別顧客對(duì)產(chǎn)品的需求與期望，將市場(chǎng)行情或顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同草案、技術(shù)協(xié)議草案及口頭訂單等填寫在相關(guān)記錄中：a) 顧客明示的產(chǎn)品要求，包括產(chǎn)品質(zhì)量要求以及價(jià)格、交貨期、包裝等方面的要求；b) 顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必要的產(chǎn)品要求，這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，公司為滿足顧客要求應(yīng)作出承諾；c) 顧客沒有規(guī)定，但國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)規(guī)定的要求；d) 本公司確定的附加要求；e) API 規(guī)范規(guī)定的要求。a)常規(guī)合同：公司定型產(chǎn)品、老產(chǎn)品所定的合同；b)特殊合同：常規(guī)合同以外的銷售合同，如新產(chǎn)品合同或有特殊要求的合同。，評(píng)審人員對(duì)產(chǎn)品要求中有關(guān)內(nèi)容提出問題或修改建議時(shí)，由供銷科負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)系，征求其書面意見。，由供銷科將合同內(nèi)容傳遞給生產(chǎn)設(shè)備科，作為生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)和發(fā)貨等的依據(jù)。，需征得雙方的認(rèn)可。 a)產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品廣告、產(chǎn)品目錄及價(jià)格表、宣傳冊(cè)、產(chǎn)品制造進(jìn)度等；b)對(duì)顧客詢問的答復(fù)，交流合同執(zhí)行的進(jìn)展情況等；c)征詢、收集顧客或其它相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品的反饋意見。發(fā)行版本：A 修改碼：0 **/ 頁碼3/35相關(guān)文件《文件控制程序》《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》《顧客滿意控制程序》 6記錄《合同清單》《合同評(píng)審記錄表》《口頭合同、電話、電傳訂貨記錄》《合同修訂內(nèi)容評(píng)審記錄》《銷售計(jì)劃》《售后服務(wù)單》 發(fā)行版本：A 修改碼：0 **/ 頁碼1/4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序 1目的 規(guī)定了控制設(shè)計(jì)的實(shí)施，旨在確保設(shè)計(jì)滿足合同或顧客要求。4 程序 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃a)供銷科與顧客簽定的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議，根據(jù)相應(yīng)的合同評(píng)審記錄，總經(jīng)理下達(dá)《設(shè)計(jì)任務(wù)書》，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)質(zhì)量科。計(jì)劃書內(nèi)容包括：a) 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容；b) 各階段人員職責(zé)和權(quán)限、進(jìn)度要求和配合單位；c) 資源配置需求，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等其它相關(guān)內(nèi)容。，設(shè)計(jì)開發(fā)人員填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》，由設(shè)計(jì)組負(fù)責(zé)人審批后發(fā)給相關(guān)部門。f) 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)包括顧客規(guī)定的要求。 設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)過程中每一階段結(jié)束時(shí)，都應(yīng)有該階段要求的設(shè)計(jì)輸出，技術(shù)部的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)符合規(guī)定的要求。 b) 引用的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。c) 設(shè)計(jì)圖紙、文件應(yīng)無差錯(cuò)，各配套的交接口應(yīng)清楚。文字?jǐn)⑹鰬?yīng)通順、簡(jiǎn)煉、達(dá)意。a) 設(shè)計(jì)文件和工藝文件均有非原設(shè)計(jì)人員且有資格人員審批；b) 相關(guān)部門會(huì)簽、技術(shù)副總經(jīng)理批準(zhǔn)；c) 技術(shù)文件標(biāo)題欄內(nèi)的其它欄，由各責(zé)任人員分別簽字。、由技術(shù)副總經(jīng)理主持召開，技術(shù)質(zhì)量科組織設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、設(shè)計(jì)人員及非直接從事該設(shè)計(jì)但有資格和能力的人員參加，必要時(shí)可請(qǐng)有關(guān)專家參加，在合同有規(guī)定時(shí)請(qǐng)顧客代表參加。 最終設(shè)計(jì)評(píng)審由與原設(shè)計(jì)無關(guān)的人員進(jìn)行并形成記錄。b) 將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較c) 或進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)或?qū)Πl(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。 設(shè)計(jì)確認(rèn)采取產(chǎn)品鑒定會(huì)的形式，由公司組織進(jìn)行，邀請(qǐng)有關(guān)（權(quán)威單位）和顧客代表，以及本公司有關(guān)部門人員參加，與會(huì)人員發(fā)表意見。 技術(shù)質(zhì)量科負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)工作過程中記錄（報(bào)告）的整理，保存和歸檔工作。，并把《設(shè)計(jì)更改通知單》及時(shí)通知有關(guān)部門／人員，同時(shí)收回作廢的圖紙或技術(shù)文件，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)需作局部更改的內(nèi)容，由更改編制人員按更改通知單實(shí)施更改。3職責(zé)，選擇并實(shí)施物資采購(gòu)及外協(xié)加工；《月份生產(chǎn)計(jì)劃》?！恫少?gòu)物資分類明細(xì)表》，經(jīng)技術(shù)副總批準(zhǔn)后發(fā)布實(shí)施。d) 交貨及時(shí)，服務(wù)良好。 對(duì)于A、B類物資的供方，由供銷科負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量保證能力調(diào)查，填寫《供方廠家情況介紹表》。 評(píng)審合格的供方，供銷科填寫編制《合格供方名單》，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后下發(fā)各相關(guān)部門實(shí)施。 供銷科根據(jù)編制的月份生產(chǎn)計(jì)劃及物資庫存情況編制《采購(gòu)計(jì)劃》在合格供方中進(jìn)行采購(gòu)或外加工，確因情況特殊，需在合格供方名單以外進(jìn)行采購(gòu)，應(yīng)填寫《臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)單》經(jīng)批準(zhǔn)后采購(gòu)。 對(duì)后兩種情況，應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法。2范圍 適用于對(duì)產(chǎn)品的形成、過程的確認(rèn)、產(chǎn)