認可的醫(yī)療器械受檢名目doc-wenkub
2022-08-15 14:56:15 本頁面
【正文】 全項目專用輸液器 第2部分:一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式 YY :2004標準變更4.全項目一次性使用無菌血管內(nèi)導管 第1部分:通用要求 YY :1995一次性使用無菌血管內(nèi)導管 第2部分:造影導管 YY :1996一次性使用無菌血管內(nèi)導管 第3部分:中心靜脈導管 YY :1995一次性使用無菌血管內(nèi)導管 第4部分:球囊擴張導管 YY :1996一次性使用無菌血管內(nèi)導管 第5部分:套針外周導管 YY :1996YY 1999/ISO 105553:1995 YY 2004/ISO 105555: 1996擴項7.熱原試驗急性全身毒性試驗醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法GB/T 醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T 161751996醫(yī)療器械生物學評價 第11部分:全身毒性試驗GB/T /ISO 1099311:1993醫(yī)療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品GB/T /ISO 1099312:2002口腔材料 生物試驗方法 靜脈注射急性全身毒性試驗YY/T 口腔材料生物試驗方法短期全身毒性試驗:經(jīng)口途徑Y(jié)Y/T 02441996YY/T 199YY/T 0244 1996擴項10.溶血試驗醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法 GB/T 醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T 161751996醫(yī)療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗 GB/T /ISO 109934:2002醫(yī)療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品 GB/T /ISO 1099312:2002口腔材料生物試驗方法 溶血試驗 YY/T YY/T 1993擴項11.細胞毒性試驗醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法 GB/T 醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T 161751996醫(yī)療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗 GB/T /ISO 109935:1999醫(yī)療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品 GB/T /ISO 1099312:2002口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 細胞毒性試驗:瓊脂覆蓋法及分子濾過法 YY/T YY/T 2001擴項12.致敏試驗醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法 GB/醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法 GB/T 161751996醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗 GB/:2002醫(yī)療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照樣品 GB/:2002植入試驗血栓形成試驗24.全項目一次性使用輸注泵 YY 04512003氣管切開插管28.全項目一次性使用麻醉用過濾器 YY 一次性使用離心式血漿分離器:血漿分離杯32.全項目一次性使用人體靜脈血樣采集容器 YY 03142007一次性使用人體動脈血樣采集器（動脈血氣針）36.全項目一次性使用無菌陰道擴張器 YY 03362002醫(yī)用縫合針40.全項目OCu宮內(nèi)節(jié)育器 GB 31562006宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器44.全項目:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計 GB/T :1995生物降解實驗48.全項目醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 GB/T 口腔材料生物學評價 第2單元:口腔材料生物試驗方法 鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗(Ames試驗)51.全項目醛固酮（ALD）測定試劑盒(化學發(fā)光法) YZB/粵05252007β2微球蛋白（β2MG）測定試劑盒(化學發(fā)光法)55.全項目皮質(zhì)醇（CORTISOL）測定試劑盒(化學發(fā)光法) YZB/粵05162007C肽（CPEPTIDE）測定試劑盒(化學發(fā)光法)59.全項目地高辛（Digoxin）測定試劑盒(化學發(fā)光法) YZB/粵05272007雌二醇（E2）測定試劑盒(化學發(fā)光法)63.全項目鐵蛋白（Ferritin）測定試劑盒(化學發(fā)光法) YZB/粵05312007卵泡刺激素（FSH）測定試劑盒(化學發(fā)光法)67.全項目谷氨酸脫羧酶抗體（GAD65）測定試劑盒(化學發(fā)光法) YZB/粵 05152007生長素（GH）測定試劑盒71.全項目人絨毛膜促性腺激素（HCG）測定試劑盒(化學發(fā)光法) YZB/粵05072007抗人胰島素抗體（IAA）測定試劑盒(化學發(fā)光法)75.全項目人免疫球蛋白M（IgM）測定試劑盒(化學發(fā)光法) YZB/粵05342007胰島素（INSULIN）測定試劑盒(化學發(fā)光法)79.全項目妊娠相關(guān)蛋白 A（PAPPA）測定試劑盒(化學發(fā)光法) YZB/粵04922007三型前膠原N端肽（PIII P NP）測定試劑盒(化學發(fā)光法)83.全項目孕酮（PROGESTERONE）測定試劑盒(化學發(fā)光法) YZB/粵0
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