曲克蘆丁羥丙茶堿片雙塞通片工藝規(guī)程-wenkub
2023-07-09 12:46:19 本頁面
【正文】 麻油、吐溫80、二乙酯及純水,攪拌均勻過膠體磨二遍,使細(xì)度達(dá)到100目,備用。5%( n=20):177。干燥時間不宜長,溫度不宜高，控制在≤40℃即可,因香豆素易升華。 總混:將整粒后的干顆粒(第一、第二鍋)吸入三維混合運動機(jī)中,混合20分鐘,交中間站,QA抽樣送驗。 制粒: 起動制粒器，先慢后快,攪拌制粒維時約1015分鐘,使成均勻、細(xì)碎的顆粒，停機(jī)放料。 制粒 按制粒SOP執(zhí)行。 根據(jù)工藝處方正確計算每料原輔料用量，雙人復(fù)核準(zhǔn)確配料。 二羥丙茶堿過80目篩后使用。 性 狀: 本品為深紅色薄膜包衣片,除去外層，基片顯黃色。 有效期: 三年處方和依據(jù)（見下頁） 處方: 原輔料名稱 用量 原輔料處理 維腦路通 二羥丙茶堿 g 過80目篩 香豆素 g 淀 粉 過100目篩 70%乙醇 170ml 硬脂酸鎂 過40目篩 滑石粉 制成10000片，再薄膜包衣 每片成份及含量:序號成 份每40萬片處方量每80萬片處方量每片含量1維腦路通2二羥丙茶堿 kg kg mg3香 豆 素 kg kg mg4淀 粉5硬脂酸鎂6滑 石 粉 kg7薄膜包衣料 kg kg mg總 量 kg kg mg 制粒處方：序號原輔料名稱每40萬片處方量每200萬片處方量1234567維腦路通二羥丙茶堿香豆素淀粉75%乙醇硬脂酸鎂滑石粉㎏㎏㎏㎏4000ml㎏㎏185=㎏245=㎏5=㎏245=㎏4000ml5=20l5=㎏5=㎏總 量㎏5=㎏ 依據(jù):山西省藥品標(biāo)準(zhǔn)1990版二部。 乙醇配成75%后備用。每料40萬片，㎏,㎏,㎏,㎏,75%乙醇4000 ml。 混合 將稱量好的二羥丙茶堿和淀粉全量加入高效濕法混合制粒機(jī)鍋中，攪拌干混10分鐘。需要時, 濕顆粒過14目尼龍篩進(jìn)行濕整粒。 制粒工藝參數(shù)及注意事項：工藝參數(shù)：序號項 目參 數(shù)備注12345678輔料混合原輔料濕混制粒攪拌時間攪拌功率濕粒篩目干燥溫度(進(jìn)風(fēng))干燥時間干燥篩目總混時間30分鐘5分鐘177。 顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn): 吸收度：維腦路通≥(350nm波長) 二羥丙茶堿 (270 nm波長) 水 份： % 外 觀：土黃色顆粒 壓片(工藝參數(shù)及工藝要求) 根據(jù)顆粒含量和本批顆?？傊亓?計算出應(yīng)壓片重和應(yīng)壓萬片數(shù)。%(n=20): 維腦路通 (350nm波長) ≥ 二羥丙茶堿 (270 nm波長) 片芯要符合外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則要求。 薄膜包衣。 注意包衣的片色由淺漸深,結(jié)合包衣液量的消耗,最終包成均勻的深紅色。 按包裝SOP 執(zhí)行。設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力:（見下頁）工作區(qū)域裝備名稱型號臺數(shù)生產(chǎn)能力前處理粉碎機(jī)旋渦振蕩篩粉機(jī)電子臺稱GF300XZS500RCS60112100300kg/h100350kg/h制粒高效濕法混合制粒機(jī)可傾式攪拌配料鍋搖擺顆粒機(jī)沸騰干燥器快速粉碎整粒機(jī)三維運動混合機(jī)LM250QP300GFG120FZ300SYH600111111100 kg/批300 kg/批
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