藥典無菌檢查修定內(nèi)容-wenkub
2023-06-12 01:58:21 本頁面
【正文】 養(yǎng)基的最少樣品量 修改為 每支供試品接入每管培養(yǎng)基的最少樣品量 第三列最少檢驗數(shù)量（瓶或支） ≤1 全量 ２ 0 ① 修改為 供試品最少檢驗數(shù)量（瓶或支） １ 0 ① 注① 每種培養(yǎng)基各接種１０支供試品 修改為 若供試品每個容器內(nèi)的裝量不夠接種兩種培養(yǎng)基，那么表中的最少檢驗數(shù)量加倍 。 增修訂內(nèi)容 結(jié)果報告 特殊品種可以最小包裝單位報告 特殊品種包括 ∶ 藥典規(guī)定 微量包裝 藥品的檢驗量可以酌減。 供試液的制備增修訂內(nèi)容 ⑴供試品檢查時使用表面活性劑應(yīng)證明其對 微生物 生長和存活無影響 修改為 無毒性 。 ⑶置于含有表面活性劑（如聚山梨酯 80或卵磷脂）的稀釋劑中，制成供試液。在供試品溶液性狀允許的情況下，應(yīng)盡量選用薄膜過濾法。 細(xì)菌、霉菌及酵母菌計數(shù)增修訂內(nèi)容 ⒈新增 計數(shù)培養(yǎng)基的適用性檢查 ⑴菌種 大腸埃希菌（ Escherichia coli） 〔 CMCC（ B） 44102〕 金黃色葡萄球菌（ Staphylococcus aureus） 〔 CMCC（ B） 26 003〕 枯草芽孢桿菌（ Bacillus subtilis） 〔 CMCC（ B） 63 501〕 白色念珠菌（ Candida albicans） 〔 CMCC（ F） 98 001〕 黑曲霉 （ Aspergillus niger） 〔 CMCC（ F） 98 003〕 ① 增加了 菌懸液的制備及保存條件。 常見干擾物的中和劑 和 滅活方法 參見 表 1常見干擾物的中和劑或滅活方法 供試品檢查增修訂內(nèi)容 ⑴平皿法 刪去 采用平皿法進(jìn)行菌數(shù)測定時，連續(xù) 2～ 3個稀釋級的供試液。 ⒉細(xì)菌、酵母菌和霉菌平均菌落數(shù)在30～ 300 、 30～ 100之間的稀釋級 修改為 選取菌落數(shù)小于 300cfu和 100cfu的稀釋級作為菌數(shù)報告的依據(jù)。 ② 固體 培養(yǎng)基 促生長能力檢查 。 試驗結(jié)果與對照培養(yǎng)基比較 控制菌檢查用培養(yǎng)基的適用性檢查 控制菌檢查用培養(yǎng)基的促生長、抑制及指示能力檢查 控制菌檢查 培養(yǎng)基 特性 試驗菌株 大腸埃希菌 膽鹽乳糖 促生長能力 大腸埃希菌 抑制能力 金黃色葡萄球菌 MUG 促生長能力 +指示能力 大腸埃希菌 曙紅亞甲藍(lán) 或麥康凱 促生長能力 +指示能力 大腸埃希菌 大腸菌群 乳糖膽鹽 促生長能力 大腸埃希菌 抑制能力 金黃色葡萄球菌 乳糖發(fā)酵 促生長能力 +指示能力 大腸埃希菌 曙紅亞甲藍(lán) 或麥康凱 促生長能力 +指示能力 大腸 埃希菌 沙門菌 營養(yǎng)肉湯 促生長能力 乙型付傷寒沙門菌 四硫磺酸鈉亮綠 促生長能力 乙型付傷寒沙門菌 抑制能力 金黃色葡萄球菌 膽鹽硫乳瓊脂或沙門、 志賀氏屬瓊脂培養(yǎng)基 促生長能力 +指示能力 乙型付傷寒沙門菌 曙紅亞甲藍(lán)瓊脂 或麥康凱瓊脂 培養(yǎng)基 促生長能力 +指示能力 乙型付傷寒沙門菌 三糖鐵瓊脂 培養(yǎng)基 指示能力 乙型付傷寒沙門菌 銅綠假單 膽鹽乳糖 促生長能力 銅綠假單胞菌 胞菌 抑制能力 金黃色葡萄球菌 溴化十六烷基三 促生長能力 銅綠假單胞菌 甲銨瓊脂 抑制能力 大腸埃希菌 綠膿菌素測定 用培養(yǎng)基 促生長能力 +指示能力 銅綠假單胞菌 金黃色葡 亞碲酸鹽肉湯 促生長能力 金黃色葡萄球菌 萄球菌 抑制能力 大腸埃希菌 卵黃氯化鈉瓊脂促生長能力 +指示能力 金黃色葡萄球菌 或甘露醇鹽瓊脂 抑制能力
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