【正文】 顏色，或沉淀物的溶解等 )。 ［鑒別］ 中藥材的經(jīng)驗(yàn) 鑒別：如實(shí)記錄簡(jiǎn)要的操作方法，鑒別特征的描述，單項(xiàng)結(jié)論。 旋光度：記錄儀器型號(hào)，測(cè)定時(shí)的溫度，供試品的稱量及其干燥失重或水分， 供試液的配制，旋光管的長(zhǎng)度，零點(diǎn) (或停點(diǎn) )和供試液旋光度的測(cè)定值各 3 次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的計(jì)算等。 溶解度：一般不作為必須檢驗(yàn)的項(xiàng)目；但遇有異常需進(jìn)行此項(xiàng)檢查時(shí)，應(yīng)詳細(xì) 記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等。標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性 (或風(fēng)化性 )等，一般可不予記錄，但遇異常時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述。多批號(hào)供試品同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，如結(jié)果相同，可只詳細(xì)記錄一個(gè)編號(hào) (或批號(hào) )的情況，其余編號(hào) (或批號(hào) )可記為同編號(hào)(批號(hào) ) 的情況與結(jié)論；遇有結(jié)果不同時(shí)，則應(yīng) 分別記錄。 2 對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求： 檢 驗(yàn)記錄中，可按實(shí)驗(yàn)的先后，依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。 檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)記錄其來(lái)源、 批號(hào)和使用前的處理；用于含量 (或效價(jià) )測(cè)定的，應(yīng)注明其含量 (或效價(jià) )和干燥失重 (或水分 )。凡按中國(guó)藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)或 國(guó)外藥典 、及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)者，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱 及編號(hào) 檢驗(yàn)過(guò)程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱，檢驗(yàn)日 陜西嘉禾藥業(yè)有限公司 GMP 文件 文件名稱 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書(shū)寫(xiě)管理規(guī)程 文件編碼 ZJSMP002400 頁(yè) 碼 第 2 頁(yè) 共 40 頁(yè) 期，操作方法（如系完全按照 檢驗(yàn)依據(jù)中所載方法，可簡(jiǎn)略扼要敘述；但如稍有修 改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)溫度，儀器名稱型號(hào)和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡(jiǎn) 要記錄檢驗(yàn)過(guò)程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究），實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算 ,詳見(jiàn)《 有效數(shù)字使用管理規(guī)程 》和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。 四、 內(nèi)容 ： 內(nèi) 容： 檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書(shū)寫(xiě)清晰、整潔。XXXXXX 有限公司 文件名稱 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書(shū)寫(xiě)管理規(guī)程 頁(yè) 碼 第 1 頁(yè) 共 12 頁(yè) 編制依據(jù) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂） 文件編碼 ZJSMP002400 起草 /日期 審核 /日期 QA 審核 /日期 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 頒發(fā)部門(mén) 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門(mén) 質(zhì)量檢驗(yàn)部 GMP 文件 一、 目的 ：建立 質(zhì)量檢驗(yàn)部 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書(shū)寫(xiě)管理規(guī)程 。 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件；藥檢人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)的態(tài)度，根據(jù)檢驗(yàn) 內(nèi)容 記認(rèn)真填寫(xiě) 檢驗(yàn)記錄 ，經(jīng)逐級(jí)審核后，由領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā) “ 藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ” 。 檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前，應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與所填 請(qǐng)驗(yàn)單 的內(nèi)容是否相符，逐一查對(duì)檢 品的編號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)和效期， 生產(chǎn)單位，檢驗(yàn)?zāi)康暮褪諜z日期，以及樣品的 數(shù)量和 包 裝情況等。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)寫(xiě)明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出單項(xiàng)結(jié)論 (符 合規(guī)定或不符合規(guī)定 )，并簽署檢驗(yàn)者的姓名。項(xiàng)目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書(shū)寫(xiě)，不得采用習(xí)用語(yǔ)，如將片劑的 “ 重量差異 ” 記成 “ 片重差異 ” ，或?qū)?“ 崩解時(shí)限 ” 寫(xiě)成 “ 崩解度 ” 等。 ［性狀］ 外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀，不可照抄 標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如： (1)本品為白色片； (2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色； (3)本品為無(wú)色澄明的液體。 相對(duì)密度：記錄采用的方法 (比重瓶法或韋氏比重秤法 )，測(cè)定時(shí)的溫度，測(cè)定 值或各項(xiàng)稱量數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。 折光率：記錄儀器型號(hào)，溫度，校正用 物， 3 次測(cè)定值，取平均值報(bào)告。 顯微鑒別：除用文字詳細(xì)描述組織特征外，可根據(jù)需要用 HB、 4H 或 6H 鉛筆繪 制簡(jiǎn)圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱；必要時(shí)可用對(duì)照藥材進(jìn)行對(duì)比鑒別并記錄。采用藥典附錄中未收載的試液時(shí)，應(yīng)記錄其配制方法或出處。 可見(jiàn) 紫外吸收光譜特征：同 吸收系數(shù)項(xiàng)下的要求。 含氟量：記錄氟對(duì)照溶液的濃度，供試品的稱量 (平行試驗(yàn) 2 份 )，供試品溶液 的制備，對(duì)照溶液與供試品溶液的吸收度，計(jì)算結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄供試品溶液的前處理方法。 熾灼殘?jiān)?(或灰分 )：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱量，熾灼后 殘?jiān)c坩堝的恒重值，計(jì)算結(jié)果。 熱原：記錄飼養(yǎng)室及實(shí)驗(yàn)室溫度，家兔的體重與性別，每一家兔正常體溫的 測(cè)定值與計(jì)算，供試品溶液的配制 (包括稀釋過(guò)程和所用的溶劑 )與濃度，每 1kg 體重的給藥劑量及每一家兔的注射量，注射后 3 小時(shí)內(nèi)每 1 小時(shí)的體溫測(cè)定值，計(jì)算每一家兔 的升溫值，結(jié)果判斷。并附記錄血壓的完整圖譜。并附色譜圖。 溶出度 (或釋放度 )：記錄儀器型號(hào)，采用的方法，轉(zhuǎn)速，介質(zhì)名稱及其用量， 取樣時(shí)間，限度 (Q)，測(cè)得的各項(xiàng)數(shù)據(jù) (包括供試溶液的稀釋倍數(shù)和對(duì)照溶液的配制 )， 計(jì)算結(jié)果與判斷。 微生物限度：記錄供試液的制備方法 (含預(yù)處理方法 )后，再分別記錄： (1)細(xì) 菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)，空白對(duì)照平皿中有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)，計(jì)算，結(jié)果判斷； (2)霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空陜西嘉禾藥業(yè)有限公司 GMP 文件 文件名稱 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書(shū)寫(xiě)管理規(guī)程 文件編碼 ZJSMP002400 頁(yè) 碼 第 7 頁(yè) 共 40 頁(yè) 白對(duì)照平皿中有無(wú)霉菌或酵母菌生長(zhǎng)，計(jì)算，結(jié)果判斷； (3)控制菌記錄供試液與陽(yáng)性對(duì)照菌增菌培養(yǎng)的條 件及結(jié)果，分離培養(yǎng)時(shí)所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果 (菌落形態(tài) )，純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果，生化試驗(yàn)的項(xiàng)目名稱及結(jié)果，結(jié)果判斷；必要時(shí)，應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步鑒定的詳細(xì)條件和結(jié)果。 重量分析法：記錄供試品的稱量 (平行試驗(yàn) 2 份 )，簡(jiǎn)要的操作方法，干燥或灼 燒的溫度，濾器 (或坩堝 )的恒重值，沉淀物或殘?jiān)暮阒刂?，?jì)算式與結(jié)果。 氣相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測(cè)器及其靈敏度，色譜柱長(zhǎng)與內(nèi)徑，柱填料與 固定相，載氣和流速，柱溫，進(jìn)樣口與檢測(cè)器的溫度，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品的預(yù)處理，供試品與對(duì)照品的稱量 (平行試驗(yàn)各 2 份 )和配制過(guò)程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。 氨基酸分析：除應(yīng)記錄 高效液相色譜法的內(nèi)容外，尚應(yīng)記錄梯度洗脫的 陜西嘉禾藥業(yè)有限公司 GMP 文件 文件名稱 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書(shū)寫(xiě)管理規(guī)程 文件編碼 ZJSMP002400 頁(yè) 碼 第 8 頁(yè) 共 40 頁(yè) 情況。如片劑、膠囊劑、注射劑等。制劑包裝應(yīng)填藥品的最小原包裝的包裝容器，如 “ 塑料瓶 ” 或 “ 鋁塑板及紙盒 ” 等。 檢驗(yàn)項(xiàng)目：有 “ 全檢 ” 、 “ 部分檢驗(yàn) ” 或 “ 單項(xiàng)檢驗(yàn) ” 。單頁(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫(xiě)出標(biāo)準(zhǔn)名和標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，如 “ 國(guó)家藥品陜西嘉禾藥業(yè)有限公司 GMP 文件 文件名稱 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書(shū)寫(xiě)管理規(guī)程 文件編碼 ZJSMP002400 頁(yè) 碼 第 9 頁(yè) 共 40 頁(yè) 監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) (試行 )WS135(X119)2020” 或企業(yè)內(nèi)控和標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 等。 “成品”的編號(hào)共 9 位，第一位字母代表成品，前肆位數(shù)字為年號(hào)，后三位數(shù)字為流水號(hào)，最后一位代表劑型（見(jiàn)附頁(yè)）。 “ 檢驗(yàn)項(xiàng)目 ” 下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列出［性狀］、［鑒別］、［檢查］與［含量測(cè)定］等 大項(xiàng)目；大項(xiàng)目名稱需添加方括號(hào)。 熔點(diǎn)、比旋度或吸收系數(shù)等物理常數(shù)：在 “ 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ” 下，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書(shū) 寫(xiě)。 凡屬顯色或沉淀反應(yīng)的，在 “ 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ” 下寫(xiě) “ 應(yīng)呈正反應(yīng) ” ； “ 檢驗(yàn)結(jié)果 ” 下根據(jù)實(shí)際反應(yīng)情況寫(xiě) “ 呈正反應(yīng) ” 或 “ 不呈正反應(yīng)，不符合規(guī)定 ” 。 有關(guān)物質(zhì)：硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽、銨鹽、氯化物、碘化物、澄明度、 澄清度、溶液顏色、酸堿度、易炭化物、重量差異、崩解時(shí)限、含量均勻度、不溶性微粒、熱原、異常毒性、降壓物質(zhì)、過(guò)敏試驗(yàn)或無(wú)菌：若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有明確數(shù)值要求的，應(yīng)在 “ 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ” 下寫(xiě)出；但以文字說(shuō)明為主，且不易用數(shù)字或簡(jiǎn)單的語(yǔ)言確切表達(dá)的，此項(xiàng)可寫(xiě) “ 應(yīng)符合 規(guī)定 ” 。檢驗(yàn)合格的，在 “ 檢驗(yàn)結(jié)果 ” 下寫(xiě) “ 符合規(guī)定 ” ；如不合格，應(yīng)列出具體測(cè)定數(shù)據(jù)，并加寫(xiě) “ 不符合規(guī)定 ” 。 企業(yè)內(nèi)部檢驗(yàn) ： 陜西嘉禾藥業(yè)有限公司 GMP 文件 文件名稱 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書(shū)寫(xiě)管理規(guī)程 文件編碼 ZJSMP002400 頁(yè) 碼 第 11 頁(yè) 共 40 頁(yè) 全檢合格，結(jié)論寫(xiě) “ 本品按 檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定 ” 。 8 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)底稿的簽名：檢驗(yàn)者、校核者和各級(jí)審核者均應(yīng)在檢驗(yàn) 記錄 上簽具姓名和經(jīng)辦日期 (年、月、日 )。 一、努力加強(qiáng)黨支部的思想建設(shè)、組織建設(shè)和作風(fēng)建設(shè) ：在工會(huì)全體黨員中繼續(xù)深入學(xué)習(xí)鄧小平理論和 “ 三個(gè)代表 ” 的重要思想。全年共召開(kāi)民主生活會(huì) 2 次，均取得了良好效果，大家普遍反映心更近了，關(guān)系更融洽了，工作氛圍更加和諧了，團(tuán)隊(duì)的力量更加強(qiáng)大了。繼續(xù)認(rèn)真做好對(duì)入黨積極分子的培養(yǎng)教育和考察、引導(dǎo)工作。 。 二、圍繞師黨委中心工作，全力開(kāi)展好工會(huì)各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作 今年，工會(huì)黨支部緊緊圍繞師黨委的中心工作大局，從維護(hù)、建設(shè)、教育、參與四項(xiàng)職能出發(fā)，切實(shí)履行部門(mén)工作職能，充分發(fā)揮作用，積極投身全師三個(gè)文明建設(shè)，以作 為求地位，以實(shí)績(jī)求發(fā)展，開(kāi)拓創(chuàng)新，求真務(wù)實(shí)，使部門(mén)各項(xiàng)業(yè)務(wù)工作取得了新的進(jìn)展，工作總結(jié)《工范文最新推薦 15 會(huì)黨支部工作總結(jié)》。一年來(lái)，先后召開(kāi)基層工會(huì)群眾性經(jīng)濟(jì)技術(shù)交流會(huì)、工作重點(diǎn)工作現(xiàn)場(chǎng)會(huì)、職工自營(yíng)經(jīng)濟(jì)現(xiàn)場(chǎng)會(huì)、沼氣建設(shè)現(xiàn)場(chǎng)會(huì)、科技之冬現(xiàn)場(chǎng)會(huì)等各種會(huì)議和培訓(xùn)，先后組織基層單位工會(huì)干部、承包職工進(jìn)行自營(yíng)經(jīng)濟(jì)、豐產(chǎn)攻關(guān)、科技之冬等現(xiàn)場(chǎng)觀摩、交流活動(dòng)達(dá)20 多次。今年 11 月至 12 月份 ，已舉辦了三期基層工會(huì)主席培訓(xùn)班，參加的農(nóng)牧團(tuán)場(chǎng)基層連隊(duì)工會(huì)主席共 190 多人。在業(yè)務(wù)工作十分繁重的情況下，財(cái)務(wù)管理人員嚴(yán)格規(guī)章制度要求，師、團(tuán)兩級(jí)工會(huì)都實(shí)行了預(yù)算管理，效果比較理想。全年共撰寫(xiě)調(diào)研報(bào)告 11 篇。我支部堅(jiān)持預(yù)防為主，加強(qiáng)全體黨員的黨性鍛煉和黨性修養(yǎng)，以宗旨教育為主攻方向，進(jìn)一步提高黨員干部艱苦奮斗、廉政勤政、潔身自愛(ài)的自覺(jué)性，強(qiáng)化黨員干部的法制意識(shí)，增強(qiáng)黨員干部廉潔自律意識(shí)，同時(shí)我們還積極支持監(jiān)察部門(mén)的監(jiān)察工作，促進(jìn)我部門(mén)的黨風(fēng)廉政建設(shè)。 2020 年 ,是深入開(kāi)展學(xué)習(xí)實(shí)踐科學(xué)發(fā)展觀 ,應(yīng)對(duì)國(guó)際金融危機(jī)挑戰(zhàn) ,振奮精神攻堅(jiān)克難的重要之年，同時(shí)，也是建國(guó) 60 周年。 有機(jī)農(nóng)業(yè)園改造工程（水穩(wěn)基 層）完成工程量 105 萬(wàn)元。面對(duì)今年工程時(shí)間緊 , 任務(wù)重 , 路線長(zhǎng) ,難度大 , 為此公司一班人意識(shí)到 :如何抓好公司的全面建設(shè)，適應(yīng)新的形勢(shì)要求，跟得上時(shí)代發(fā)展的步伐，必須積極參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，增強(qiáng)抗風(fēng)險(xiǎn)能力，經(jīng)受得起考驗(yàn)，打鐵必須自身硬，加大內(nèi)部管理力度，制訂嚴(yán)格的管理措施，改變過(guò)去工作人員職責(zé)不明，責(zé)任不清等局面。對(duì)施工技術(shù)方案、具體實(shí)施步驟、范文最新推薦 20 / 40 質(zhì)量監(jiān)管等各個(gè)環(huán)節(jié)抓緊抓實(shí)、環(huán)環(huán)緊扣，按時(shí)保質(zhì)保量完成承建的各項(xiàng)工程建設(shè)任務(wù) 。成立了安全生產(chǎn)隱患排查治理領(lǐng)導(dǎo)小組，全面落實(shí) “ 安全生產(chǎn)年 ” 的各項(xiàng)工作。及時(shí)做好安全生產(chǎn)三 類人員和企業(yè)安全生產(chǎn)許可證的延期申報(bào)工作。公司領(lǐng)范文最新推薦 21 / 40 導(dǎo)始終堅(jiān)持以科學(xué)發(fā)展統(tǒng)領(lǐng)全局，堅(jiān)持 “ 安全第一，預(yù)防為主，綜合治理 ” 的方針，突出安全生產(chǎn)促發(fā)展這條主線。四是根據(jù)季節(jié)的變化，隨時(shí)提醒施工隊(duì)伍應(yīng)預(yù)防什么，要注意什么，靈活安排