【正文】 5) （4）6)1） 不干膠紙2） 樣品墊3）金結(jié)合物墊4）包被有檢測(cè)線（T線）和質(zhì)控線（C線）的硝酸纖維素膜5）吸水墊6）塑料襯片 層壓參數(shù)金標(biāo)墊2片，第一片搭上NC膜2mm， 第二片搭第一片3mm ；樣品墊15mm，搭上金標(biāo)墊2mm；吸水墊20mm，搭上NC膜2mm，不干膠13mm，搭上露出的NC膜2mm。 按照不同規(guī)格的要求，需要進(jìn)行檢測(cè)卡裝配的試紙條先把切好的試條裝配到完好的PVC卡中，再用壓卡機(jī)進(jìn)行壓卡，裝條時(shí)應(yīng)注意檢查條有無(wú)劃痕污漬，寬度是否符合要求；PVC卡外觀應(yīng)清潔，平整，無(wú)變形，底面配套性好，壓卡應(yīng)注意調(diào)節(jié)松緊度，避免將卡壓破或變形。 成品規(guī)格為100支/盒的，所對(duì)應(yīng)半成品的內(nèi)包裝裝筒，將無(wú)卡試紙以25支/筒的規(guī)格裝入筒中，放入干燥劑，然后封筒。（3）成品組裝： 紙盒內(nèi)組份：組件100T/盒25袋/盒（1支/袋）50袋/盒（1支/袋）裝量數(shù)量裝量數(shù)量裝量數(shù)量試紙條25條/筒4筒無(wú)無(wú)無(wú)無(wú)試紙卡無(wú)無(wú)1支/袋25袋1支/袋50袋樣品稀釋液2ml4瓶2ml1瓶2ml2瓶說(shuō)明書1份1份1份1份1份1份按包裝盒標(biāo)準(zhǔn)折疊方法折好包裝盒，根據(jù)成品組分名稱、規(guī)格及數(shù)量，分別裝入檢測(cè)卡鋁箔袋或試紙筒、樣品稀釋液、說(shuō)明書。經(jīng)質(zhì)量管理部QC檢測(cè)合格，QA做生產(chǎn)記錄審核后開具《成品放行審核單》方可入庫(kù)。穩(wěn)定性試驗(yàn)：置37℃放置10天，進(jìn)行陰性參考品符合率、陽(yáng)性參考品符合率、最低檢出量和精密度的檢測(cè)，應(yīng)符合上述要求。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，且呈色度均一。純度用SDSPAGE蛋白電泳法測(cè)定，每個(gè)泳道加樣量10μg，電泳帶顯示無(wú)雜蛋白功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（/）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml；批內(nèi)精密度用1份乙型肝炎病毒表面抗體精密性參考品平行檢測(cè)同批內(nèi)的10個(gè)測(cè)試卡，結(jié)果應(yīng)全部呈陽(yáng)性，且顯色度均一。貯藏條件20℃凍存依據(jù)《抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》 （4） 兔抗RBC純度用SDSPAGE蛋白電泳法測(cè)定，每個(gè)泳道加樣量10μg，電泳帶顯示無(wú)雜蛋白活性瓊脂免疫雙擴(kuò)試驗(yàn)，測(cè)定效價(jià)應(yīng)不低于1：8。血球被結(jié)合，背景干凈貯藏條件20℃凍存依據(jù)《抗體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》 （6） 硝酸纖維素膜：Millipore Hiflow Plus 18002硝酸纖維素膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀膜條平整，無(wú)彎曲褶皺，表面無(wú)污跡,液體表面流速穩(wěn)定、遷移均勻。毛細(xì)遷移速率每4cm，水的層析時(shí)間是135177。批間精密度：連續(xù)三批的小試樣本，分別重復(fù)檢測(cè)精密度參考品5次，結(jié)果應(yīng)全部為陽(yáng)性，且呈色度均一。吸水性≥30mg/cm2功能性試驗(yàn)以本品制備三批小試樣品，與其他合格組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（/）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。貯藏條件常溫密封干燥儲(chǔ)存依據(jù)《包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程》 ：（1）膠體金質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀目視膠體金外觀，呈紫紅色，液面無(wú)油狀漂浮物，容器底部無(wú)黑色顆粒物凝集。功能性試驗(yàn)與其他組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（/）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。包被膜干燥后，在C、T線處均沒有明顯的痕跡。功能性試驗(yàn)與其他組分組裝后檢測(cè)：陰性參考品符合率：20份陰性參考品符合率（/）應(yīng)為20/20；最低檢出量：抗HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。樣品稀釋液裝量2ml177。最低檢出量抗HBs的最低檢出量應(yīng)不高于10mIU/ml。鋪金、干燥鋪金應(yīng)均勻，干燥時(shí)間18～24小時(shí)、溫度37～40℃、濕度30%以下，儲(chǔ)存環(huán)境：常溫，濕度30%以下。1mm。瓶蓋緊密不漏液組裝組裝成試紙條金標(biāo)墊6mm，2片，第一片搭上NC膜2mm， 第二片搭第一片3mm ；樣品墊15mm，搭上金標(biāo)墊2mm；吸水墊20mm，搭上NC膜2mm，不干膠13mm，搭上露出的NC膜2mm。內(nèi)包裝試紙卡內(nèi)包裝 試紙條應(yīng)安放在卡的相應(yīng)位置，應(yīng)確保無(wú)漏放。干燥劑無(wú)漏放 包裝筒封口嚴(yán)密，干燥劑無(wú)漏放。(1) 生產(chǎn)前，檢查人員、設(shè)備、物料、環(huán)境是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到相應(yīng)衛(wèi)生要求，檢查結(jié)束后決定是否準(zhǔn)許開始生產(chǎn)。(5) 檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有序、規(guī)范。(3) 所有半成品生產(chǎn)完畢后分別取樣進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，對(duì)半成品質(zhì)量是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)控。原輔料名稱單位理論消耗定額標(biāo)準(zhǔn)