【正文】 ? 試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 辦公室實(shí)際運(yùn)行情況。 所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓(xùn) 。 ? 須向參加臨床試驗(yàn)的所有工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和職責(zé)，確保有足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。 SAE報(bào)告 研究者的資質(zhì)和要求 ?《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第十九 ～ 三十一條 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/6/4 22 ? 保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。 研究者的資質(zhì)和要求 ?《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第十九 ～ 三十一條 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/6/4 23 監(jiān)查（ Monit） 由申辦者任命并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識(shí)的人員檢查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/6/4 32 知情同意書（ Informed Consent Form） ?每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明 ?載明試驗(yàn)性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合 《 赫爾辛基宣言 》 規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等內(nèi)容 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/6/4 33 知情同意（ Informed Consent） ?指向受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的知情同意書內(nèi)容 ?受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義 ?安全性評(píng)價(jià)應(yīng)有臨床不良事件和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)合理的統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià) ?多中心試驗(yàn)療效評(píng)價(jià)應(yīng)考慮中心間的差異及其影響 ?對(duì)試驗(yàn)藥物的療效和安全性以及風(fēng)險(xiǎn)和受益之間的關(guān)系作出簡要概述和討論 試驗(yàn)記錄與報(bào)告 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第五十條 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/6/4 41 試驗(yàn)用藥品的管理 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第五十六～六十條 ?臨床試驗(yàn)用藥品不得銷售 ?申辦者負(fù)責(zé)作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用 ?試驗(yàn)藥品的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、剩余藥物的回收與銷毀等信息 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/6/4 42 試驗(yàn)用藥品的管理 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第五十六～六十條 ?使用由研究者負(fù)責(zé) ?必須保證 僅用于該試驗(yàn)受試者 ，不得轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案 ?剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者，上述過程需由試驗(yàn)用藥品須有 專人管理，專人負(fù)責(zé)并記錄在案 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/6/4 43 ?嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案 ， 采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ，以保證試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施 ?所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠 試驗(yàn)的質(zhì)量保證 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 第六十一～六十二條 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 2022/6/4 44 專業(yè)資格認(rèn)定準(zhǔn)備 ? 專業(yè)組人員組成（ ＧＣＰ和相關(guān)試驗(yàn)技術(shù)知識(shí) ） ? 臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)施（ 資料及藥品存貯？ ） ? 試驗(yàn)相關(guān)制度及其ＳＯＰ（ 特色和可操作性？ ） ? 質(zhì)量保證體系 ? 近年承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目 2022/6/4 45 任務(wù)接受 方案制訂、批準(zhǔn) 人員培訓(xùn) 試驗(yàn)開始 過程檢查 試驗(yàn)結(jié)束 總結(jié)、揭盲 藥物臨床試驗(yàn)運(yùn)行過程及其管理 藥物臨床試驗(yàn)流程 2022/6/4 46 1. 新藥 Ⅰ Ⅳ 期臨床試驗(yàn)任務(wù) 由機(jī)構(gòu)辦公室統(tǒng)一承接。 新藥臨床試驗(yàn)任務(wù)的接受 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 47 3. 機(jī)構(gòu)主任或辦公室主任與專業(yè)組長聯(lián)系協(xié)調(diào)， 由專業(yè)組長確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和項(xiàng)目聯(lián)系人 4. 作為負(fù)責(zé)單位，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助申辦者制定 試驗(yàn)方案、知情同意書等相關(guān)文件 新藥臨床試驗(yàn)任務(wù)的接受 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 48 1. 多中心方案確定和實(shí)施協(xié)調(diào)會(huì) ⑴機(jī)構(gòu)辦公室和專業(yè)組共同派出項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 和實(shí)施、指導(dǎo)試驗(yàn)的主治醫(yī)師或主管藥師 以上代表參加。 ⑵ 機(jī)構(gòu)主任和專業(yè)組長與申辦者討論項(xiàng)目實(shí)施 合同，由機(jī)構(gòu)主任與申辦者簽訂合同。 相關(guān)文件和試驗(yàn)藥物提供 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 51 3. 試驗(yàn)用藥物應(yīng)按試驗(yàn)方案的需要（如盲法） 進(jìn)行包裝，標(biāo)明臨床試驗(yàn)專用。 6. 機(jī)構(gòu)辦公室通知專業(yè)組項(xiàng)目負(fù)責(zé)人領(lǐng)取試驗(yàn) 文件和試驗(yàn)用藥品。 試驗(yàn)人員培訓(xùn) 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 53 1. 研究者應(yīng)嚴(yán)格按方案及時(shí)開展試驗(yàn)研究。 2. 原始記錄必須完整、準(zhǔn)確，原始資料應(yīng)妥善 保管，醫(yī)囑和病程錄。 5. 試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)方案或病例觀察表 有誤，按 SOP規(guī)定處理。 2. 組長單位主要研究者應(yīng)與各中心保持經(jīng)常聯(lián)系， 掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)度和進(jìn)展情況，協(xié)助解決試驗(yàn) 中各種問題。 實(shí)施過程檢查 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 59 6. 研究者對(duì)試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，無論 是否與受試藥物有關(guān)，應(yīng)立即對(duì)受試者采取 必要的適當(dāng)治療措施，并記錄在案。 9. 周期較長的項(xiàng)目，負(fù)責(zé)單位會(huì)同申辦者按期 召開中期、后期的試驗(yàn)協(xié)作會(huì)議。 3. 剩余藥物交回機(jī)構(gòu)辦公室，退回申辦者。 7. 盲法試驗(yàn)按規(guī)定程序破盲。 試驗(yàn)結(jié)束 臨床試驗(yàn)主要環(huán)節(jié) 2022/6/4 64 12. 臨床總結(jié)報(bào)告一式兩份送交機(jī)構(gòu)審查。 15. 要求申辦單位提供審評(píng)通過的生產(chǎn)批件 復(fù)印件及上市后藥品樣品。 14. 所有資料齊備后，機(jī)構(gòu)主任審查臨床總結(jié) 報(bào)告合格后加蓋機(jī)構(gòu)公章。 10. 總結(jié)報(bào)告應(yīng)對(duì)受試藥品療效和安全性作出評(píng)價(jià)； 對(duì)不良事件及嚴(yán)重不良反應(yīng)作出評(píng)估和說明。 5. 生物醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)專家錄入每份病例報(bào)告數(shù)據(jù)， 再次審