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正文內(nèi)容

廠房與設施ppt課件(2)-wenkub

2023-05-27 06:39:36 本頁面
 

【正文】 間的設置。 ? 另外也強調(diào)在廠房設計時,生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應作為非本區(qū)工作人員的通道的要求,以防止污染、交叉污染和差錯的發(fā)生。另外,強調(diào)避免使用化學方法進行滅鼠、滅蟲對產(chǎn)品帶來的風險的要求。 ? 相關的設備是對照明、溫度、濕度和通風有要求的設備,包括生產(chǎn)設備與必要公用系統(tǒng)設備,如制水機 /HVAC機組等。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的消毒。 ? 廠區(qū)內(nèi)主要污染風險來源是道路揚塵,塵土飛揚等風險,將增加大氣中的含塵量。例如:鐵路、碼頭、機場、火電廠、垃圾處理場等等。 ? 新增條款 ? 提出廠房選址、設計、建設與維護總的控制原則,防范風險的發(fā)生。 第一節(jié) 原則 ? 廠房與設施的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求,應能最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯的風險,便于清潔、操作和維護。 ? 企業(yè)應按照規(guī)范,合理的設計流程進行設計,組織懂得產(chǎn)品知識、規(guī)范要求、生產(chǎn)流程的專業(yè)技術人員來進行設施的規(guī)劃與設計,生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門應負責審核和批準設施的設計并組織相關驗證予以確認其性能能夠滿足預期要求。 《 廠房與設施 》 主要的內(nèi)容 ? 廠區(qū)的選址、設計; ? 廠房與設施的維護管理; ? 必要的照明、溫度、濕度和通風設施的設計、安裝和運行與維護; ? 廠房與設施必要的防蟲等衛(wèi)生裝置的設置; ? 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)與質(zhì)量控制區(qū)等不同區(qū)域的基本功能。設計與建造應考慮便于維護、清潔、消毒。 第三十九條 應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址,廠房所處的環(huán)境應當能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。另外,需要考慮其廠區(qū)地理位置的常年主導風向,是否處于污染源的上風側,避免受到污染的風險發(fā)生。應減少露土地面。 ? 新增條款 ? 強調(diào)廠房要定期維護; ? 維修活動不得影響藥品質(zhì)量; ? 按規(guī)程進行清潔或消毒。 第四十三條 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。 第四十四條 應當采取適當措施,防止未經(jīng)批準人員的進入。 第四十五條 應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。 ? 企業(yè)應根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性和預定用途,確定廠房、生產(chǎn)設施和設備的共用、專用或獨立,操作間壓差、廢氣排放、進排風口的設置應考慮降低污染和交叉污染。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓,排至室外的廢氣應當經(jīng)過凈化處理并符合要求,排風口應當遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口; (三)生產(chǎn) β內(nèi)酰胺結構類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設備,并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開; (四)生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設備;特殊情況下,如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證,上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設施和設備; (五)用于上述第(二)、(三)、(四)項的空氣凈化系統(tǒng),其排風應當經(jīng)過凈化處理; (六)藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。 ? 對于需獨立設施或獨立設備生產(chǎn)產(chǎn)品類型重新進行了劃分。 ? 同時強調(diào)生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)的物料和產(chǎn)品應做到“有序存放 ”,強調(diào)風險的預防。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當?shù)膲翰钐荻?。其設置、劃分原則、監(jiān)測要求在附錄一:無菌制劑第三章“潔凈度級別及監(jiān)測”中有系統(tǒng)介紹。生產(chǎn)廠房應密閉。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第十一條重新進行了描述,刪除了“墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其它措施,以減少灰塵積聚和便于清潔”。應當盡可能避免明溝排水;不可避免時,明溝宜淺,以方便清潔和消毒。 ? 鑒于稱量操作的特殊性,處于物料的暴露狀態(tài),故在設計時需考慮以下因素: 一產(chǎn)品與操作人員之間的密封與隔離 一交叉污染的控制 一用于操作間室內(nèi)清潔和設備清洗的設施 一操作人員的更衣和設備清洗 一各區(qū)域之間的隔離,如存儲區(qū)、走廊、生產(chǎn)區(qū) 一所用輔助用具,如鏟子、量筒等。 第五十四條 用于藥品包裝的廠房
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